CBF-studien som utvärderar effekten av Betahistine på det cerebrala blodflödet (CBF)
25 oktober 2017 uppdaterad av: Abbott Products
En randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera effekten av Betahistine på cerebralt blodflöde och gång hos personer med risk att falla
Betahistine kan ge fördelar genom att öka cerebralt blodflöde (CBF).
Denna placebokontrollerade farmakodynamiska behandlingsstudie kommer i första hand att undersöka effekten av betahistin på cerebralt blodflöde mätt med dynamisk kontrastförstärkt MRT-avbildning, i en patientpopulation med MRT-bevis på cerebrovaskulär kompromiss.
Det kommer också att mätas om CBF-förändringar korrelerar med gång och kognitiva förändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
-
Singapore, Singapore, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med gång- eller balansstörningar
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 40 år och uppåt.
- Avsaknad av kända kontraindikationer för betahistinbehandling.
- För närvarande inte på betahistin (av någon formulering) behandling på minst 45 dagar innan inkludering i studien.
- Försöksperson som konsumerar koffeinhaltiga eller alkoholhaltiga drycker bör ha en stabil konsumtion under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Historik med utsättning av betahistinbehandling (av vilken formulering som helst) tidigare på grund av bristande effekt eller biverkningar.
- Försökspersoner behandlade med antihistaminer och monoaminoxidas (MAO)-hämmare 30 dagar före inkludering i studien.
- Personer med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av läkemedlets hjälpämnen.
- Feokromocytom
- Porfyri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm 1: betahistindihydroklorid
|
betahistin dihydroklorid 24 mg tablett b.i.d.
sex veckors behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsarm 2: placebo
|
placebotabletter b.i.d., sex veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: 6 veckor
|
Att utforska den ihållande effekten av betahistin på det cerebrala blodflödet (CBF) i hela hjärnan.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regionalt cerebralt blodflöde (rCBF)
Tidsram: 6 veckor
|
Att utforska den ihållande effekten av betahistin på det regionala cerebrala blodflödet (rCBF) i förutbestämda områden av intresse.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S108.4.104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .