O estudo CBF avaliando o efeito da betaistina no fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
25 de outubro de 2017 atualizado por: Abbott Products
Um estudo piloto randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da betaistina no fluxo sanguíneo cerebral e na marcha em indivíduos com risco de queda
A beta-histina pode proporcionar benefícios ao aumentar o Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF).
Este estudo de tratamento farmacodinâmico controlado por placebo explorará principalmente o efeito da betaistina no fluxo sanguíneo cerebral medido por ressonância magnética dinâmica com contraste, em uma população de pacientes com evidência de comprometimento cerebrovascular por ressonância magnética.
Também será medido se as alterações do CBF se correlacionam com a marcha e as alterações cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com problemas de distúrbio de marcha ou equilíbrio
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 40 anos.
- Ausência de contra-indicações conhecidas para o tratamento com betaistina.
- Atualmente não está em tratamento com betaistina (de qualquer formulação) por pelo menos 45 dias antes da inclusão no estudo.
- O indivíduo que consome bebidas com cafeína ou alcoólicas deve ter consumo estável durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- História de descontinuação do tratamento com betaistina (de qualquer formulação) no passado devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais.
- Indivíduos tratados com anti-histamínicos e inibidores da monoamina oxidase (MAO) 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Indivíduos com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da droga.
- Feocromocitoma
- porfiria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento 1: dicloridrato de betaistina
|
dicloridrato de betaistina 24 mg comprimido b.i.d.
tratamento de seis semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço de tratamento 2: placebo
|
placebo comprimidos b.i.d., tratamento de seis semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)
Prazo: 6 semanas
|
Explorar o efeito sustentado da betaistina no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em todo o cérebro.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Prazo: 6 semanas
|
Explorar o efeito sustentado da betaistina no fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) em regiões de interesse pré-determinadas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S108.4.104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .