L'étude CBF évaluant l'effet de la bétahistine sur le flux sanguin cérébral (CBF)
25 octobre 2017 mis à jour par: Abbott Products
Une étude pilote randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la bétahistine sur le flux sanguin cérébral et la marche chez les sujets à risque de chute
La bétahistine peut apporter des avantages en améliorant le flux sanguin cérébral (CBF).
Cette étude de traitement pharmacodynamique contrôlée par placebo explorera principalement l'effet de la bétahistine sur le flux sanguin cérébral mesuré par imagerie IRM dynamique à contraste amélioré, chez une population de patients présentant des preuves IRM d'atteinte cérébrovasculaire.
Il sera également mesuré si les changements du CBF sont en corrélation avec la démarche et les changements cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
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Singapore, Singapour, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des troubles de la marche ou de l'équilibre
- Sujets masculins et féminins âgés de 40 ans et plus.
- Absence de contre-indications connues au traitement par la bétahistine.
- Actuellement pas sous traitement à la bétahistine (de toute formulation) pendant au moins 45 jours avant l'inclusion dans l'étude.
- Le sujet consommant des boissons caféinées ou alcoolisées doit avoir une consommation stable tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arrêt du traitement par la bétahistine (de toute formulation) dans le passé en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets secondaires.
- Sujets traités avec des antihistaminiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) 30 jours avant l'inclusion dans l'étude.
- Sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
- Phéochromocytome
- Porphyrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement 1 : dichlorhydrate de bétahistine
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dichlorhydrate de bétahistine 24 mg comprimé b.i.d.
traitement de six semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de traitement 2 : placebo
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comprimés placebo b.i.d., six semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit sanguin cérébral (CBF)
Délai: 6 semaines
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Explorer l'effet soutenu de la bétahistine sur le flux sanguin cérébral (CBF) dans l'ensemble du cerveau.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit sanguin cérébral régional (FrCr)
Délai: 6 semaines
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Explorer l'effet soutenu de la bétahistine sur le flux sanguin cérébral régional (rCBF) dans des régions d'intérêt prédéterminées.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S108.4.104
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