El estudio CBF que evalúa el efecto de la betahistina en el flujo sanguíneo cerebral (CBF)
25 de octubre de 2017 actualizado por: Abbott Products
Un estudio piloto aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la betahistina en el flujo sanguíneo cerebral y la marcha en sujetos con riesgo de caída
La betahistina puede proporcionar beneficios al mejorar el flujo sanguíneo cerebral (FSC).
Este estudio de tratamiento farmacodinámico controlado con placebo explorará principalmente el efecto de la betahistina en el flujo sanguíneo cerebral medido mediante imágenes de resonancia magnética con contraste dinámico, en una población de pacientes con evidencia de compromiso cerebrovascular en la resonancia magnética.
También se medirá si los cambios en el CBF se correlacionan con la marcha y los cambios cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
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Singapore, Singapur, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con problemas de trastornos de la marcha o del equilibrio
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 40 años.
- Ausencia de contraindicaciones conocidas para el tratamiento con betahistina.
- Actualmente no está en tratamiento con betahistina (de cualquier formulación) durante al menos 45 días antes de la inclusión en el estudio.
- Los sujetos que consumen bebidas con cafeína o alcohólicas deben tener un consumo estable durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de interrupción del tratamiento con betahistina (de cualquier formulación) en el pasado debido a falta de eficacia o efectos secundarios.
- Sujetos tratados con antihistamínicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- Sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco.
- feocromocitoma
- porfiria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento 1: dihidrocloruro de betahistina
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dihidrocloruro de betahistina, tableta de 24 mg b.i.d.
tratamiento de seis semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de tratamiento 2: placebo
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comprimidos de placebo dos veces al día, seis semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Explorar el efecto sostenido de la betahistina sobre el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en todo el cerebro.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo Sanguíneo Cerebral Regional (rCBF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Explorar el efecto sostenido de la betahistina sobre el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) en regiones de interés predeterminadas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S108.4.104
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