CBF-tutkimus, jossa arvioidaan betahistiinin vaikutusta aivojen verenkiertoon (CBF)
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Abbott Products
Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus betahistiinin vaikutuksen arvioimiseksi aivoverenkiertoon ja kävelyyn henkilöillä, joilla on kaatumisvaara
Betahistiini voi parantaa aivojen verenkiertoa (CBF).
Tässä lumekontrolloidussa farmakodynaamisessa hoitotutkimuksessa tutkitaan ensisijaisesti beetahistiinin vaikutusta aivojen verenkiertoon dynaamisella kontrastitehosteella MRI-kuvauksella mitattuna potilaspopulaatiossa, jolla on magneettikuvaus aivoverenkiertohäiriöstä.
Lisäksi mitataan korreloivatko CBF-muutokset kävelyn ja kognitiivisten muutosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
-
Singapore, Singapore, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kävely- tai tasapainohäiriöitä
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Betahistiinihoidon tunnettujen vasta-aiheiden puuttuminen.
- Tällä hetkellä ei saa betahistiinihoitoa (mitään formulaatiota) vähintään 45 päivään ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Kofeiini- tai alkoholijuomia nauttivan koehenkilön kulutuksen tulee olla vakaa koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Betahistiinihoidon (mikä tahansa formulaatio) aiempi lopettaminen tehon puutteen tai sivuvaikutusten vuoksi.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin antihistamiineilla ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen apuaineelle.
- Feokromosytooma
- Porfyria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 1: betahistiinidihydrokloridi
|
betahistiinidihydrokloridi 24 mg tabletti b.i.d.
kuuden viikon hoitoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitohaara 2: lumelääke
|
lumetabletit b.i.d., kuuden viikon hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenkierto (CBF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkia betahistiinin jatkuvaa vaikutusta aivojen verenkiertoon (CBF) koko aivoissa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen aivoverenkierto (rCBF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkia betahistiinin jatkuvaa vaikutusta alueelliseen aivoverenkiertoon (rCBF) ennalta määrätyillä kiinnostavilla alueilla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S108.4.104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .