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虫歯予防のためのキシリトールワイプの使用に関する研究 (WIPE)

2011年11月14日 更新者:University of California, San Francisco

母親から子供への細菌の伝播と定着を減らす上での乳児に対するキシリトールワイプの有効性

ミュータンス連鎖球菌 (MS) と乳酸桿菌種 (LB) は、う蝕 (虫歯) と最も強く関連する感染性のう蝕原性 (う蝕の原因となる) 細菌の 2 つのグループです。 乳児は、発育の早い段階で母親から唾液を介してう蝕原性細菌を獲得します。 子供と大人のキシリトールとして知られている食品添加物の消費に関連する虫歯の有意な減少を実証したいくつかの研究があります. キシリトールは非毒性の 5 炭素ポリオールであり、FDA によって食品添加物として承認されており、人間のスクロースのような味と挙動を示します。 キシリトールは、虫歯の原因となる細菌によって発酵されないため、虫歯を減らすための砂糖の代用品として使用されます. さらに、この砂糖代用品の観察された肯定的な有益な副作用は、キシリトールが母親によって使用された場合、母親から子供への細菌の伝達を減らすことが示されていることです. 乳児の歯と歯茎を柔らかい布で拭いて、歯垢の形成を減らすことが一般的に推奨されています。 最近、このクリーニング手順中に乳児に安全な甘い感覚を提供するためにキシリトールを含むワイプが販売されています. しかし、キシリトールを乳児の歯や歯茎に直接塗布した場合の生物学的効果を評価する研究は行われていません. この研究は、乳児の歯と歯茎に綿棒で直接塗布されたキシリトールが、母親から子供への細菌の移動を効果的に減らすかどうかをテストするために実施されます. 母親のう蝕原性細菌数が多い2歳までの子供は、通常の予防レジメンに加えて、キシリトールワイプを1日3〜4回使用するように募集されます. これは無作為二重盲検試験であり、対照群にはプラセボ ワイプ (キシリトールなし) が与えられ、実験群にはキシリトール ワイプが与えられます。 子供の母子ペアの MS および LB 細菌数と虫歯スコアは、ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年で測定されます。 研究に採用されたすべての患者に連絡して、拭き取り治療の完了後1、2、3、および4年で、さらなる追跡訪問のために戻ってくる意思があるかどうかを尋ねます. 成功すれば、この研究は、幼児に簡単かつ安全に実施できる簡単なう蝕予防手段の使用をサポートします. 各唾液サンプルから 10 の MS 分離株と固有の LB コロニーを分離して、それらの遺伝的多様性と病原性因子を研究します。

研究者はまた、積極的な介入が適用された場合に、現在の研究から分離された MS のゲノム配列決定を使用して、特定の MS 遺伝子が毎日のキシリトール ワイプ アプリケーションの ECC 予防効果に関連するかどうかを調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 過去1年以内に進行中の虫歯または修復物を提示している母親(虫歯のリスクが高い)
  2. 子供の主な養育者である母親
  3. 生後6か月から2歳までの全身疾患のない健康な子供
  4. 1 本または複数の歯が存在する 6 か月未満の乳児

除外基準:

  1. 全身疾患のある母子
  2. 過去 3 か月以内に服用した抗生物質または薬により、母親または子供の口腔フローラと唾液の流れが変化する可能性がある
  3. 主に託児所や母親以外の世話をする子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キシリトールワイプ
保護者は、毎日の歯磨きに加えて、乳児の歯と歯茎を 1 日 3 回、授乳後に毎回 2 回拭くように指示されました。
プラセボコンパレーター:プラセボワイプ
保護者は、毎日の歯磨きに加えて、乳児の歯と歯茎を 1 日 3 回、授乳後に毎回 2 回拭くように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新しい腐敗した表面
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミュータンス連鎖球菌の唾液レベル
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
3ヶ月、6ヶ月、1年
乳酸菌のレベル
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月14日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A110449

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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