- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01468727
Onderzoek naar het gebruik van Xylitol-doekjes om tandcariës te voorkomen (WIPE)
Effectiviteit van Xylitol-doekjes bij zuigelingen bij het verminderen van bacteriële overdracht en kolonisatie van moeder op kind
Mutans streptokokken (MS) en lactobacillus-soorten (LB) zijn de twee groepen van infectieuze cariogene (cariës-veroorzakende) bacteriën die het sterkst geassocieerd zijn met tandcariës (tandbederf). Baby's krijgen via speeksel al vroeg in hun ontwikkeling cariogene bacteriën van hun moeder. Er zijn verschillende onderzoeken geweest die een significante vermindering van tandcariës hebben aangetoond die verband houdt met de consumptie van het voedingsadditief dat bekend staat als xylitol bij kinderen en volwassenen. Xylitol is een niet-giftig polyol met 5 koolstofatomen, goedgekeurd als voedseladditief door de FDA, dat smaakt naar en zich gedraagt als sucrose bij mensen. Xylitol wordt gebruikt als suikervervanger om tandcariës te verminderen, omdat het niet fermenteerbaar is door de cariësveroorzakende bacteriën. Bovendien is een waargenomen positief gunstig neveneffect van deze suikervervanger dat is aangetoond dat xylitol de overdracht van bacteriën van moeder op kind vermindert wanneer het door de moeder wordt gebruikt. Het wordt algemeen aanbevolen om de tanden en het tandvlees van baby's af te vegen met een zachte doek om de vorming van bacteriële tandplak te verminderen. Onlangs zijn er doekjes op de markt gebracht die xylitol bevatten om de baby tijdens deze reinigingsprocedure een veilig zoet gevoel te geven. Er is echter geen onderzoek uitgevoerd dat het biologische effect beoordeelt van het rechtstreeks aanbrengen van xylitol op de tanden en het tandvlees van zuigelingen. Deze studie zal worden uitgevoerd om te testen of xylitol dat met een wattenstaafje rechtstreeks op de tanden en het tandvlees van de baby wordt aangebracht, de overdracht van bacteriën van moeder op kind effectief zal verminderen. Kinderen tot twee jaar oud van wie de moeder een hoog aantal cariogene bacteriën heeft, zullen worden geworven om 3-4 keer per dag xylitoldoekjes te gebruiken naast hun normale preventieve regime. Dit wordt een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarbij de controlegroep placebodoekjes krijgt (zonder xylitol) en de experimentele groep de xylitoldoekjes krijgt. Het aantal MS- en LB-bacteriën van het moeder-kindpaar en de cariësscore van de kinderen worden gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. We zullen contact opnemen met alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd om te vragen of ze bereid zijn om terug te komen voor verdere vervolgbezoeken 1, 2, 3 en 4 jaar na voltooiing van de veegbehandeling. Indien succesvol, zal deze studie het gebruik van een eenvoudige cariëspreventieve maatregel ondersteunen die gemakkelijk en veilig kan worden geïmplementeerd bij jonge kinderen. Uit elk speekselmonster zullen tien MS-isolaten en unieke LB-kolonies worden geïsoleerd om hun genetische diversiteit en virulentiefactoren te bestuderen.
De onderzoekers zullen ook onderzoeken of specifieke MS-genen verband houden met het ECC-preventie-effect van dagelijkse toepassing van xylitol-wipe met behulp van genomische sequencing van MS geïsoleerd uit de huidige studie toen de actieve interventie werd toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders met actief tandbederf of restauraties in het afgelopen jaar (hoog risico op cariës)
- moeders die de primaire verzorgers zijn van hun kind
- gezonde kinderen zonder systemische ziekte van 6 maanden tot 2 jaar
- Zuigelingen jonger dan 6 maanden die een of meer tanden hebben
Uitsluitingscriteria:
- moeder of kind met systemische ziekte
- antibiotica of medicijnen die in de afgelopen 3 maanden zijn ingenomen en die de mondflora en speekselafvoer van moeder of kind kunnen veranderen
- kinderen die primair worden opgevangen in een kinderdagverblijf of door een andere verzorger dan de moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: xylitol-doekje
|
Ouders werden geïnstrueerd om de tanden en het tandvlees van hun baby's drie keer per dag af te vegen met telkens twee doekjes na het voeden naast hun dagelijkse tandenpoetsen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo veeg
|
Ouders werden geïnstrueerd om de tanden en het tandvlees van hun baby's drie keer per dag af te vegen met telkens twee doekjes na het voeden naast hun dagelijkse tandenpoetsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nieuwe vergane oppervlakken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
speekselspiegels van Mutans Streptokokken
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 1 jaar
|
3 maand, 6 maand, 1 jaar
|
|
niveaus van lactobacillen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en een jaar
|
3 maanden, 6 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A110449
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .