Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van Xylitol-doekjes om tandcariës te voorkomen (WIPE)

14 november 2011 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effectiviteit van Xylitol-doekjes bij zuigelingen bij het verminderen van bacteriële overdracht en kolonisatie van moeder op kind

Mutans streptokokken (MS) en lactobacillus-soorten (LB) zijn de twee groepen van infectieuze cariogene (cariës-veroorzakende) bacteriën die het sterkst geassocieerd zijn met tandcariës (tandbederf). Baby's krijgen via speeksel al vroeg in hun ontwikkeling cariogene bacteriën van hun moeder. Er zijn verschillende onderzoeken geweest die een significante vermindering van tandcariës hebben aangetoond die verband houdt met de consumptie van het voedingsadditief dat bekend staat als xylitol bij kinderen en volwassenen. Xylitol is een niet-giftig polyol met 5 koolstofatomen, goedgekeurd als voedseladditief door de FDA, dat smaakt naar en zich gedraagt ​​als sucrose bij mensen. Xylitol wordt gebruikt als suikervervanger om tandcariës te verminderen, omdat het niet fermenteerbaar is door de cariësveroorzakende bacteriën. Bovendien is een waargenomen positief gunstig neveneffect van deze suikervervanger dat is aangetoond dat xylitol de overdracht van bacteriën van moeder op kind vermindert wanneer het door de moeder wordt gebruikt. Het wordt algemeen aanbevolen om de tanden en het tandvlees van baby's af te vegen met een zachte doek om de vorming van bacteriële tandplak te verminderen. Onlangs zijn er doekjes op de markt gebracht die xylitol bevatten om de baby tijdens deze reinigingsprocedure een veilig zoet gevoel te geven. Er is echter geen onderzoek uitgevoerd dat het biologische effect beoordeelt van het rechtstreeks aanbrengen van xylitol op de tanden en het tandvlees van zuigelingen. Deze studie zal worden uitgevoerd om te testen of xylitol dat met een wattenstaafje rechtstreeks op de tanden en het tandvlees van de baby wordt aangebracht, de overdracht van bacteriën van moeder op kind effectief zal verminderen. Kinderen tot twee jaar oud van wie de moeder een hoog aantal cariogene bacteriën heeft, zullen worden geworven om 3-4 keer per dag xylitoldoekjes te gebruiken naast hun normale preventieve regime. Dit wordt een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarbij de controlegroep placebodoekjes krijgt (zonder xylitol) en de experimentele groep de xylitoldoekjes krijgt. Het aantal MS- en LB-bacteriën van het moeder-kindpaar en de cariësscore van de kinderen worden gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. We zullen contact opnemen met alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd om te vragen of ze bereid zijn om terug te komen voor verdere vervolgbezoeken 1, 2, 3 en 4 jaar na voltooiing van de veegbehandeling. Indien succesvol, zal deze studie het gebruik van een eenvoudige cariëspreventieve maatregel ondersteunen die gemakkelijk en veilig kan worden geïmplementeerd bij jonge kinderen. Uit elk speekselmonster zullen tien MS-isolaten en unieke LB-kolonies worden geïsoleerd om hun genetische diversiteit en virulentiefactoren te bestuderen.

De onderzoekers zullen ook onderzoeken of specifieke MS-genen verband houden met het ECC-preventie-effect van dagelijkse toepassing van xylitol-wipe met behulp van genomische sequencing van MS geïsoleerd uit de huidige studie toen de actieve interventie werd toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. moeders met actief tandbederf of restauraties in het afgelopen jaar (hoog risico op cariës)
  2. moeders die de primaire verzorgers zijn van hun kind
  3. gezonde kinderen zonder systemische ziekte van 6 maanden tot 2 jaar
  4. Zuigelingen jonger dan 6 maanden die een of meer tanden hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. moeder of kind met systemische ziekte
  2. antibiotica of medicijnen die in de afgelopen 3 maanden zijn ingenomen en die de mondflora en speekselafvoer van moeder of kind kunnen veranderen
  3. kinderen die primair worden opgevangen in een kinderdagverblijf of door een andere verzorger dan de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: xylitol-doekje
Ouders werden geïnstrueerd om de tanden en het tandvlees van hun baby's drie keer per dag af te vegen met telkens twee doekjes na het voeden naast hun dagelijkse tandenpoetsen.
Placebo-vergelijker: placebo veeg
Ouders werden geïnstrueerd om de tanden en het tandvlees van hun baby's drie keer per dag af te vegen met telkens twee doekjes na het voeden naast hun dagelijkse tandenpoetsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nieuwe vergane oppervlakken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
speekselspiegels van Mutans Streptokokken
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 1 jaar
3 maand, 6 maand, 1 jaar
niveaus van lactobacillen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en een jaar
3 maanden, 6 maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren