Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bruk av Xylitol-servietter for å forhindre karies (WIPE)

14. november 2011 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effektiviteten til xylitolservietter på spedbarn for å redusere bakterieoverføring og kolonisering fra mor til barn

Mutans streptokokker (MS) og lactobacillus arter (LB) er de to gruppene av infeksiøse kariogene (kariesfremkallende) bakterier som er sterkest assosiert med tannkaries (tannråte). Spedbarn får kariogene bakterier fra mødrene sine tidlig i utviklingen via spytt. Det har vært flere studier som har vist en betydelig reduksjon i tannkaries assosiert med inntak av mattilsetningen kjent som xylitol hos barn og voksne. Xylitol er en ikke-giftig 5 karbon polyol, godkjent som et tilsetningsstoff av FDA, som smaker og oppfører seg som sukrose hos mennesker. Xylitol brukes som sukkererstatning for å redusere tannkaries da det ikke er fermenterbart av kariesfremkallende bakterier. I tillegg er en observert positiv gunstig bivirkning av denne sukkererstatningen at xylitol har vist seg å redusere bakterieoverføring fra mor til barn når den brukes av moren. Det er ofte anbefalt å tørke av spedbarns tenner og tannkjøtt med en myk klut for å redusere dannelsen av bakteriell tannplakk. Nylig har våtservietter blitt markedsført som inneholder xylitol for å gi en trygg søt følelse for spedbarnet under denne rengjøringsprosedyren. Det er imidlertid ikke utført noen studie som vurderer den biologiske effekten av å påføre xylitol direkte på tennene og tannkjøttet til spedbarn. Denne studien vil bli utført for å teste om xylitol påført med vattpinne direkte på spedbarnets tenner og tannkjøtt effektivt vil redusere bakteriell overføring fra mor til barn. Barn på opptil to år hvis mødre har høyt kariogene bakterietall, vil bli rekruttert til å bruke xylitolservietter 3-4 ganger daglig i tillegg til deres normale forebyggende regime. Dette vil være en randomisert dobbeltblindet studie hvor kontrollgruppen vil motta placeboservietter (uten xylitol) og den eksperimentelle gruppen vil motta xylitolserviettene. Mor-barn-paret MS- og LB-bakterietellinger og kariesskår for barna vil bli målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Vi vil kontakte alle pasienter som ble rekruttert til studien for å spørre om de er villige til å komme tilbake for ytterligere oppfølgingsbesøk 1, 2, 3 og 4 år etter fullført behandling. Hvis den lykkes, vil denne studien støtte bruken av et enkelt kariesforebyggende tiltak som enkelt og trygt kan implementeres hos små barn. Ti MS-isolater og unike LB-kolonier vil bli isolert fra hver spyttprøve for å studere deres genetiske mangfold og virulensfaktorer.

Etterforskerne vil også undersøke om spesifikke MS-gener er relatert til ECC-forebyggende effekt av daglig xylitol-wipe-applikasjon ved bruk av genomisk sekvensering av MS isolert fra gjeldende studie når den aktive intervensjonen ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mødre som har hatt aktiv tannråte eller restaurering i løpet av det siste året (høy kariesrisiko)
  2. mødre som er de primære omsorgspersonene for barnet sitt
  3. friske barn uten systemisk sykdom i alderen 6 måneder til to år
  4. Spedbarn yngre enn 6 måneder som har en eller flere tenner til stede

Ekskluderingskriterier:

  1. mor eller barn med systemisk sykdom
  2. antibiotika eller medisiner tatt i løpet av de siste 3 månedene som kan endre oral flora og spyttstrøm for mor eller barn
  3. barn som primært får omsorg i barnehage eller av annen omsorgsperson enn mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: xylitol serviett
Foreldre ble bedt om å tørke av spedbarnets tenner og tannkjøtt tre ganger per dag med to våtservietter hver gang etter mating i tillegg til daglig tannpuss.
Placebo komparator: placebo-tørk
Foreldre ble bedt om å tørke av spedbarnets tenner og tannkjøtt tre ganger per dag med to våtservietter hver gang etter mating i tillegg til daglig tannpuss.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nye råtede overflater
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spyttnivåer av Mutans streptokokker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år
nivåer av laktobaciller
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og ett år
3 måneder, 6 måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere