- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01468727
Studie om bruk av Xylitol-servietter for å forhindre karies (WIPE)
Effektiviteten til xylitolservietter på spedbarn for å redusere bakterieoverføring og kolonisering fra mor til barn
Mutans streptokokker (MS) og lactobacillus arter (LB) er de to gruppene av infeksiøse kariogene (kariesfremkallende) bakterier som er sterkest assosiert med tannkaries (tannråte). Spedbarn får kariogene bakterier fra mødrene sine tidlig i utviklingen via spytt. Det har vært flere studier som har vist en betydelig reduksjon i tannkaries assosiert med inntak av mattilsetningen kjent som xylitol hos barn og voksne. Xylitol er en ikke-giftig 5 karbon polyol, godkjent som et tilsetningsstoff av FDA, som smaker og oppfører seg som sukrose hos mennesker. Xylitol brukes som sukkererstatning for å redusere tannkaries da det ikke er fermenterbart av kariesfremkallende bakterier. I tillegg er en observert positiv gunstig bivirkning av denne sukkererstatningen at xylitol har vist seg å redusere bakterieoverføring fra mor til barn når den brukes av moren. Det er ofte anbefalt å tørke av spedbarns tenner og tannkjøtt med en myk klut for å redusere dannelsen av bakteriell tannplakk. Nylig har våtservietter blitt markedsført som inneholder xylitol for å gi en trygg søt følelse for spedbarnet under denne rengjøringsprosedyren. Det er imidlertid ikke utført noen studie som vurderer den biologiske effekten av å påføre xylitol direkte på tennene og tannkjøttet til spedbarn. Denne studien vil bli utført for å teste om xylitol påført med vattpinne direkte på spedbarnets tenner og tannkjøtt effektivt vil redusere bakteriell overføring fra mor til barn. Barn på opptil to år hvis mødre har høyt kariogene bakterietall, vil bli rekruttert til å bruke xylitolservietter 3-4 ganger daglig i tillegg til deres normale forebyggende regime. Dette vil være en randomisert dobbeltblindet studie hvor kontrollgruppen vil motta placeboservietter (uten xylitol) og den eksperimentelle gruppen vil motta xylitolserviettene. Mor-barn-paret MS- og LB-bakterietellinger og kariesskår for barna vil bli målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Vi vil kontakte alle pasienter som ble rekruttert til studien for å spørre om de er villige til å komme tilbake for ytterligere oppfølgingsbesøk 1, 2, 3 og 4 år etter fullført behandling. Hvis den lykkes, vil denne studien støtte bruken av et enkelt kariesforebyggende tiltak som enkelt og trygt kan implementeres hos små barn. Ti MS-isolater og unike LB-kolonier vil bli isolert fra hver spyttprøve for å studere deres genetiske mangfold og virulensfaktorer.
Etterforskerne vil også undersøke om spesifikke MS-gener er relatert til ECC-forebyggende effekt av daglig xylitol-wipe-applikasjon ved bruk av genomisk sekvensering av MS isolert fra gjeldende studie når den aktive intervensjonen ble brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre som har hatt aktiv tannråte eller restaurering i løpet av det siste året (høy kariesrisiko)
- mødre som er de primære omsorgspersonene for barnet sitt
- friske barn uten systemisk sykdom i alderen 6 måneder til to år
- Spedbarn yngre enn 6 måneder som har en eller flere tenner til stede
Ekskluderingskriterier:
- mor eller barn med systemisk sykdom
- antibiotika eller medisiner tatt i løpet av de siste 3 månedene som kan endre oral flora og spyttstrøm for mor eller barn
- barn som primært får omsorg i barnehage eller av annen omsorgsperson enn mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: xylitol serviett
|
Foreldre ble bedt om å tørke av spedbarnets tenner og tannkjøtt tre ganger per dag med to våtservietter hver gang etter mating i tillegg til daglig tannpuss.
|
|
Placebo komparator: placebo-tørk
|
Foreldre ble bedt om å tørke av spedbarnets tenner og tannkjøtt tre ganger per dag med to våtservietter hver gang etter mating i tillegg til daglig tannpuss.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nye råtede overflater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spyttnivåer av Mutans streptokokker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
nivåer av laktobaciller
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
3 måneder, 6 måneder og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A110449
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .