- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01468727
Исследование использования салфеток с ксилитом для предотвращения кариеса (WIPE)
Эффективность салфеток с ксилитом для младенцев в снижении бактериальной передачи и колонизации от матери к ребенку
Стрептококки Mutans (MS) и виды лактобацилл (LB) представляют собой две группы инфекционных кариесогенных (вызывающих кариес) бактерий, наиболее тесно связанных с кариесом (гниением зубов). Младенцы приобретают кариесогенные бактерии от своих матерей на раннем этапе развития через слюну. Было проведено несколько исследований, которые продемонстрировали значительное снижение кариеса зубов, связанного с потреблением пищевой добавки, известной как ксилит, у детей и взрослых. Ксилит — это нетоксичный 5-углеродный полиол, одобренный FDA в качестве пищевой добавки, который на вкус и ведет себя как сахароза у людей. Ксилит используется в качестве заменителя сахара для уменьшения кариеса, поскольку он не ферментируется бактериями, вызывающими кариес. Кроме того, наблюдаемый положительный положительный побочный эффект этого заменителя сахара заключается в том, что было показано, что ксилит снижает передачу бактерий от матери к ребенку при использовании матерью. Обычно рекомендуется протирать зубы и десны младенцев мягкой тканью, чтобы уменьшить образование зубного бактериального налета. Недавно в продажу поступили влажные салфетки, содержащие ксилит, чтобы обеспечить младенцу безопасное сладкое ощущение во время этой процедуры очистки. Однако исследований, оценивающих биологический эффект от нанесения ксилита непосредственно на зубы и десны младенцев, не проводилось. Это исследование будет проведено для проверки того, будет ли ксилит, нанесенный тампоном непосредственно на зубы и десны младенца, эффективно уменьшить передачу бактерий от матери к ребенку. Дети в возрасте до двух лет, у матерей которых выявлено высокое количество кариесогенных бактерий, должны использовать салфетки с ксилитом 3-4 раза в день в дополнение к их обычному профилактическому режиму. Это будет рандомизированное двойное слепое исследование, в котором контрольная группа получит салфетки с плацебо (без ксилита), а экспериментальная группа получит салфетки с ксилитом. Количество бактерий MS и LB в паре мать-ребенок, а также оценка кариеса у детей будут измеряться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Мы свяжемся со всеми пациентами, включенными в исследование, чтобы узнать, готовы ли они вернуться для дальнейших контрольных визитов через 1, 2, 3 и 4 года после завершения лечения салфетками. В случае успеха это исследование поддержит использование простой меры профилактики кариеса, которую можно легко и безопасно применять у маленьких детей. Десять изолятов MS и уникальные колонии LB будут выделены из каждого образца слюны для изучения их генетического разнообразия и факторов вирулентности.
Исследователи также изучат, связаны ли конкретные гены рассеянного склероза с профилактическим эффектом ECC при ежедневном применении салфеток с ксилитом, используя геномное секвенирование рассеянного склероза, выделенного из текущего исследования, когда применялось активное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- матери с активным кариесом или реставрациями зубов в течение последнего года (высокий риск кариеса)
- матери, которые являются основными воспитателями своего ребенка
- здоровые дети без системных заболеваний в возрасте от 6 месяцев до двух лет
- Младенцы младше 6 месяцев, у которых есть один или несколько зубов
Критерий исключения:
- мать или ребенок с системным заболеванием
- антибиотики или лекарства, принятые в течение предыдущих 3 месяцев, которые могут изменить микрофлору полости рта и поток слюны у матери или ребенка
- дети, которые в основном получают уход в детском саду или опекуном, кроме матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ксилит салфетка
|
Родители были проинструктированы протирать зубы и десны своих младенцев три раза в день двумя салфетками каждый раз после кормления в дополнение к ежедневной чистке зубов.
|
Плацебо Компаратор: плацебо салфетка
|
Родители были проинструктированы протирать зубы и десны своих младенцев три раза в день двумя салфетками каждый раз после кормления в дополнение к ежедневной чистке зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
новые гнилые поверхности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
уровень слюны Mutans Streptococci
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
уровень лактобацилл
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и один год
|
3 месяца, 6 месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A110449
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .