- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01468727
Tanulmány a xilites törlőkendők használatáról a fogszuvasodás megelőzésére (WIPE)
A xilites törlőkendők hatékonysága csecsemőkön a baktériumok anyáról gyermekre való átterjedésének és kolonizációjának csökkentésében
A mutáns streptococcusok (MS) és a lactobacillus fajok (LB) a fertőző cariogén (szuvasodást okozó) baktériumok két csoportja, amelyek legerősebben kapcsolódnak a fogszuvasodáshoz (fogszuvasodás). A csecsemők a fejlődés korai szakaszában a nyál útján szerzik be a cariogén baktériumokat anyjuktól. Számos tanulmány kimutatta, hogy a xilit néven ismert élelmiszer-adalékanyag fogyasztásával összefüggő fogszuvasodás jelentősen csökken gyermekeknél és felnőtteknél. A xilit egy nem mérgező 5 szénatomos poliol, amelyet az FDA élelmiszer-adalékanyagként hagyott jóvá, és olyan ízű, mint a szacharóz, és úgy viselkedik, mint az emberben. A xilitet cukorhelyettesítőként használják a fogszuvasodás csökkentésére, mivel a fogszuvasodást okozó baktériumok nem fermentálják. Ezen túlmenően ennek a cukorpótlónak egy megfigyelt pozitív, jótékony mellékhatása, hogy kimutatták, hogy a xilit csökkenti az anyától a gyermekig terjedő baktériumok átvitelét, ha az anya használja. Általában ajánlott a csecsemők fogait és ínyét puha ruhával törölni, hogy csökkentse a bakteriális lepedék képződését. A közelmúltban olyan törlőkendőket hoztak forgalomba, amelyek xilitet tartalmaznak, hogy biztonságos édes érzést nyújtsanak a csecsemő számára a tisztítási eljárás során. Azonban nem végeztek olyan vizsgálatot, amely felmérné a xilit közvetlenül a csecsemők fogaira és ínyére történő felvitelének biológiai hatását. Ezt a vizsgálatot annak tesztelésére fogják végezni, hogy a csecsemő fogaira és ínyére közvetlenül felvitt xilit hatékonyan csökkenti-e a baktériumok anyáról gyermekre való átadását. Azokat a két évesnél fiatalabb gyermekeket, akiknek édesanyja magas kariogén baktériumszámmal rendelkezik, napi 3-4 alkalommal xilites törlőkendőt alkalmaznak a szokásos megelőző kezelésük mellett. Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat lesz, ahol a kontrollcsoport placebo törlőkendőt (xilit nélkül), a kísérleti csoport pedig xilites törlőkendőt kap. Az anya-gyermek páros MS és LB baktériumok számát és a fogszuvasodás pontszámát a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban mérik. Minden olyan pácienssel felvesszük a kapcsolatot, akit bevontak a vizsgálatba, hogy megkérdezzük, hajlandók-e visszatérni további ellenőrző látogatásokra a törlés utáni 1, 2, 3 és 4 év elteltével. Ha sikeres, ez a tanulmány támogatja egy egyszerű fogszuvasodás-megelőző intézkedés alkalmazását, amely könnyen és biztonságosan alkalmazható kisgyermekeknél. Minden nyálmintából tíz MS-izolátumot és egyedi LB-kolóniát izolálnak, hogy tanulmányozzák genetikai diverzitásukat és virulenciafaktoraikat.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy specifikus MS gének kapcsolódnak-e a napi xilites törlőkendő alkalmazása ECC-megelőző hatásához a jelenlegi vizsgálatból izolált MS genomiális szekvenálása segítségével, amikor az aktív beavatkozást alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anyák, akiknél aktív fogszuvasodás vagy fogpótlások jelentkeztek az elmúlt évben (magas fogszuvasodási kockázat)
- anyák, akik gyermekük elsődleges gondozói
- szisztémás betegségben nem szenvedő egészséges gyermekek 6 hónapos és két éves kor között
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknek egy vagy több foga van
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségben szenvedő anya vagy gyermeke
- az előző 3 hónapban szedett antibiotikumok vagy gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az anya vagy a gyermek szájflóráját és nyáláramlását
- olyan gyermekek, akik elsősorban bölcsődében vagy az anyától eltérő gondozónál részesülnek gondozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: xilit törlőkendő
|
A szülőket arra utasították, hogy a napi fogmosás mellett naponta háromszor töröljék le csecsemőik fogait és ínyét két törlőkendővel minden alkalommal, amikor etetés után.
|
Placebo Comparator: placebo törlőkendő
|
A szülőket arra utasították, hogy a napi fogmosás mellett naponta háromszor töröljék le csecsemőik fogait és ínyét két törlőkendővel minden alkalommal, amikor etetés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
új kopott felületek
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mutans Streptococcusok nyálszintje
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
laktobacillusok szintje
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és egy év
|
3 hónap, 6 hónap és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A110449
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a xilit törlőkendő
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ToborzásAllogén őssejt transzplantációEgyesült Államok