Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a xilites törlőkendők használatáról a fogszuvasodás megelőzésére (WIPE)

2011. november 14. frissítette: University of California, San Francisco

A xilites törlőkendők hatékonysága csecsemőkön a baktériumok anyáról gyermekre való átterjedésének és kolonizációjának csökkentésében

A mutáns streptococcusok (MS) és a lactobacillus fajok (LB) a fertőző cariogén (szuvasodást okozó) baktériumok két csoportja, amelyek legerősebben kapcsolódnak a fogszuvasodáshoz (fogszuvasodás). A csecsemők a fejlődés korai szakaszában a nyál útján szerzik be a cariogén baktériumokat anyjuktól. Számos tanulmány kimutatta, hogy a xilit néven ismert élelmiszer-adalékanyag fogyasztásával összefüggő fogszuvasodás jelentősen csökken gyermekeknél és felnőtteknél. A xilit egy nem mérgező 5 szénatomos poliol, amelyet az FDA élelmiszer-adalékanyagként hagyott jóvá, és olyan ízű, mint a szacharóz, és úgy viselkedik, mint az emberben. A xilitet cukorhelyettesítőként használják a fogszuvasodás csökkentésére, mivel a fogszuvasodást okozó baktériumok nem fermentálják. Ezen túlmenően ennek a cukorpótlónak egy megfigyelt pozitív, jótékony mellékhatása, hogy kimutatták, hogy a xilit csökkenti az anyától a gyermekig terjedő baktériumok átvitelét, ha az anya használja. Általában ajánlott a csecsemők fogait és ínyét puha ruhával törölni, hogy csökkentse a bakteriális lepedék képződését. A közelmúltban olyan törlőkendőket hoztak forgalomba, amelyek xilitet tartalmaznak, hogy biztonságos édes érzést nyújtsanak a csecsemő számára a tisztítási eljárás során. Azonban nem végeztek olyan vizsgálatot, amely felmérné a xilit közvetlenül a csecsemők fogaira és ínyére történő felvitelének biológiai hatását. Ezt a vizsgálatot annak tesztelésére fogják végezni, hogy a csecsemő fogaira és ínyére közvetlenül felvitt xilit hatékonyan csökkenti-e a baktériumok anyáról gyermekre való átadását. Azokat a két évesnél fiatalabb gyermekeket, akiknek édesanyja magas kariogén baktériumszámmal rendelkezik, napi 3-4 alkalommal xilites törlőkendőt alkalmaznak a szokásos megelőző kezelésük mellett. Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat lesz, ahol a kontrollcsoport placebo törlőkendőt (xilit nélkül), a kísérleti csoport pedig xilites törlőkendőt kap. Az anya-gyermek páros MS és LB baktériumok számát és a fogszuvasodás pontszámát a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban mérik. Minden olyan pácienssel felvesszük a kapcsolatot, akit bevontak a vizsgálatba, hogy megkérdezzük, hajlandók-e visszatérni további ellenőrző látogatásokra a törlés utáni 1, 2, 3 és 4 év elteltével. Ha sikeres, ez a tanulmány támogatja egy egyszerű fogszuvasodás-megelőző intézkedés alkalmazását, amely könnyen és biztonságosan alkalmazható kisgyermekeknél. Minden nyálmintából tíz MS-izolátumot és egyedi LB-kolóniát izolálnak, hogy tanulmányozzák genetikai diverzitásukat és virulenciafaktoraikat.

A kutatók azt is megvizsgálják, hogy specifikus MS gének kapcsolódnak-e a napi xilites törlőkendő alkalmazása ECC-megelőző hatásához a jelenlegi vizsgálatból izolált MS genomiális szekvenálása segítségével, amikor az aktív beavatkozást alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. anyák, akiknél aktív fogszuvasodás vagy fogpótlások jelentkeztek az elmúlt évben (magas fogszuvasodási kockázat)
  2. anyák, akik gyermekük elsődleges gondozói
  3. szisztémás betegségben nem szenvedő egészséges gyermekek 6 hónapos és két éves kor között
  4. 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknek egy vagy több foga van

Kizárási kritériumok:

  1. szisztémás betegségben szenvedő anya vagy gyermeke
  2. az előző 3 hónapban szedett antibiotikumok vagy gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az anya vagy a gyermek szájflóráját és nyáláramlását
  3. olyan gyermekek, akik elsősorban bölcsődében vagy az anyától eltérő gondozónál részesülnek gondozásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: xilit törlőkendő
A szülőket arra utasították, hogy a napi fogmosás mellett naponta háromszor töröljék le csecsemőik fogait és ínyét két törlőkendővel minden alkalommal, amikor etetés után.
Placebo Comparator: placebo törlőkendő
A szülőket arra utasították, hogy a napi fogmosás mellett naponta háromszor töröljék le csecsemőik fogait és ínyét két törlőkendővel minden alkalommal, amikor etetés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
új kopott felületek
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mutans Streptococcusok nyálszintje
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év
3 hónap, 6 hónap, 1 év
laktobacillusok szintje
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és egy év
3 hónap, 6 hónap és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a xilit törlőkendő

3
Iratkozz fel