- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01468727
Étude sur l'utilisation de lingettes au xylitol pour prévenir les caries dentaires (WIPE)
Efficacité des lingettes au xylitol sur les nourrissons pour réduire la transmission bactérienne et la colonisation de la mère à l'enfant
Les streptocoques mutans (MS) et les espèces de lactobacilles (LB) sont les deux groupes de bactéries cariogènes infectieuses (causant des caries) les plus fortement associées aux caries dentaires (carie dentaire). Les nourrissons acquièrent des bactéries cariogènes de leur mère au début de leur développement via la salive. Plusieurs études ont démontré une réduction significative des caries dentaires associées à la consommation de l'additif alimentaire connu sous le nom de xylitol chez les enfants et les adultes. Le xylitol est un polyol à 5 carbones non toxique, approuvé comme additif alimentaire par la FDA, qui a le goût et se comporte comme le saccharose chez l'homme. Le xylitol est utilisé comme substitut du sucre pour réduire les caries dentaires car il n'est pas fermentable par les bactéries responsables des caries. De plus, un effet secondaire positif observé de ce substitut de sucre est qu'il a été démontré que le xylitol réduit le transfert bactérien de la mère à l'enfant lorsqu'il est utilisé par la mère. Il est couramment recommandé d'essuyer les dents et les gencives des nourrissons avec un chiffon doux pour réduire la formation de plaque bactérienne dentaire. Récemment, des lingettes contenant du xylitol ont été commercialisées pour procurer une sensation douce et sans danger au nourrisson pendant cette procédure de nettoyage. Cependant, aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet biologique de l'application directe de xylitol sur les dents et les gencives des nourrissons. Cette étude sera menée pour tester si le xylitol appliqué par écouvillonnage directement sur les dents et les gencives du nourrisson réduira efficacement le transfert bactérien de la mère à l'enfant. Les enfants âgés de moins de deux ans dont les mères ont un nombre élevé de bactéries cariogènes seront recrutés pour utiliser des lingettes au xylitol 3 à 4 fois par jour en plus de leur régime préventif normal. Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle où le groupe témoin recevra des lingettes placebo (sans xylitol) et le groupe expérimental recevra les lingettes au xylitol. Le nombre de bactéries et le score de caries de la paire mère-enfant MS et LB des enfants seront mesurés au départ, à 3 mois, 6 mois et 1 an. Nous contacterons tous les patients qui ont été recrutés dans l'étude pour savoir s'ils sont disposés à revenir pour d'autres visites de suivi 1, 2, 3 et 4 ans après la fin du traitement par essuyage. En cas de succès, cette étude soutiendra l'utilisation d'une simple mesure de prévention des caries qui pourrait être mise en œuvre facilement et en toute sécurité chez les jeunes enfants. Dix isolats de SEP et des colonies uniques de LB seront isolés de chaque échantillon de salive pour étudier leurs diversités génétiques et leurs facteurs de virulence.
Les chercheurs étudieront également si des gènes spécifiques de la SEP sont liés à l'effet de prévention de l'ECC de l'application quotidienne de lingettes au xylitol en utilisant le séquençage génomique de la SEP isolée de l'étude en cours lorsque l'intervention active a été appliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mères présentant une carie dentaire active ou des restaurations au cours de la dernière année (risque élevé de caries)
- les mères qui sont les principales dispensatrices de soins de leur enfant
- enfants en bonne santé sans maladie systémique âgés de 6 mois à deux ans
- Nourrissons de moins de 6 mois qui ont une ou plusieurs dents présentes
Critère d'exclusion:
- mère ou enfant atteint d'une maladie systémique
- antibiotiques ou médicaments pris au cours des 3 derniers mois pouvant altérer la flore buccale et le flux salivaire de la mère ou de l'enfant
- les enfants qui reçoivent principalement des soins dans une garderie ou par une personne qui s'occupe d'eux autre que la mère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: lingette au xylitol
|
Les parents ont reçu pour instruction d'essuyer les dents et les gencives de leurs nourrissons trois fois par jour avec deux lingettes à chaque fois après le repas en plus de leur brossage quotidien des dents.
|
|
Comparateur placebo: lingette placebo
|
Les parents ont reçu pour instruction d'essuyer les dents et les gencives de leurs nourrissons trois fois par jour avec deux lingettes à chaque fois après le repas en plus de leur brossage quotidien des dents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nouvelles surfaces délabrées
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux salivaires de streptocoques mutans
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
|
3 mois, 6 mois, 1 an
|
|
taux de lactobacilles
Délai: 3 mois, 6 mois et un an
|
3 mois, 6 mois et un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A110449
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .