- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01468727
Studie o použití xylitolových ubrousků k prevenci zubního kazu (WIPE)
Účinnost xylitolových ubrousků na kojence při snižování přenosu bakterií a kolonizace z matky na dítě
Mutans streptokoky (MS) a lactobacillus species (LB) jsou dvě skupiny infekčních kariogenních (způsobujících kaz) bakterií, které jsou nejvíce spojeny se zubním kazem (zubním kazem). Děti získávají kariogenní bakterie od svých matek v raném stádiu vývoje prostřednictvím slin. Existuje několik studií, které prokázaly významné snížení zubního kazu spojeného s konzumací potravinářské přísady známé jako xylitol u dětí a dospělých. Xylitol je netoxický 5-uhlíkový polyol, schválený jako potravinářská přísada FDA, který u lidí chutná a chová se jako sacharóza. Xylitol se používá jako náhražka cukru ke snížení zubního kazu, protože není fermentovatelný bakteriemi způsobujícími kaz. Kromě toho, pozorovaným pozitivním příznivým vedlejším účinkem této náhražky cukru je to, že bylo prokázáno, že xylitol snižuje přenos bakterií z matky na dítě, když je užíván matkou. Běžně se doporučuje otřít kojencům zuby a dásně měkkým hadříkem, aby se snížila tvorba zubního bakteriálního plaku. Nedávno byly na trh uvedeny ubrousky, které obsahují xylitol, aby poskytly dítěti bezpečný sladký pocit během tohoto čisticího postupu. Nebyla však provedena žádná studie, která by hodnotila biologický účinek aplikace xylitolu přímo na zuby a dásně kojenců. Tato studie bude provedena s cílem otestovat, zda xylitol aplikovaný tampónem přímo na zuby a dásně dítěte účinně sníží přenos bakterií z matky na dítě. Děti ve věku do dvou let, jejichž matky mají vysoký počet kariogenních bakterií, budou vyzvány k používání xylitolových ubrousků 3-4krát denně navíc k jejich běžnému preventivnímu režimu. Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, kde kontrolní skupina dostane ubrousky s placebem (bez xylitolu) a experimentální skupina dostane xylitolové ubrousky. Počty bakterií MS a LB páru matka-dítě a skóre kazu u dětí budou měřeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Budeme kontaktovat všechny pacienty, kteří byli přijati do studie, abychom se zeptali, zda jsou ochotni vrátit se na další následné návštěvy po 1, 2, 3 a 4 letech po ukončení léčby vymazáním. Pokud bude tato studie úspěšná, podpoří použití jednoduchého preventivního opatření proti zubnímu kazu, které by bylo možné snadno a bezpečně zavést u malých dětí. Z každého vzorku slin bude izolováno deset izolátů MS a jedinečné kolonie LB, aby se studovaly jejich genetické rozmanitosti a faktory virulence.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda specifické geny RS souvisí s preventivním účinkem ECC při každodenní aplikaci xylitol-wipe pomocí genomového sekvenování RS izolované ze současné studie, když byla aplikována aktivní intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky s aktivním zubním kazem nebo náhradami v posledním roce (vysoké riziko kazu)
- matky, které jsou primárními pečovatelkami o své dítě
- zdravé děti bez systémového onemocnění ve věku od 6 měsíců do dvou let
- Kojenci mladší 6 měsíců, kteří mají jeden nebo více zubů
Kritéria vyloučení:
- matka nebo dítě se systémovým onemocněním
- antibiotika nebo léky užívané během předchozích 3 měsíců, které mohou změnit orální flóru a tok slin u matky nebo dítěte
- děti, které primárně získávají péči v jeslích nebo jinou pečovatelkou než matkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: xylitolový ubrousek
|
Rodiče byli instruováni, aby kromě každodenního čištění zubů otírali dětem zuby a dásně třikrát denně dvěma ubrousky pokaždé po krmení.
|
|
Komparátor placeba: placebo utěrkou
|
Rodiče byli instruováni, aby kromě každodenního čištění zubů otírali dětem zuby a dásně třikrát denně dvěma ubrousky pokaždé po krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nové zničené povrchy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny Mutans Streptococci ve slinách
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
hladiny laktobacilů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
|
3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A110449
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na xylitolový ubrousek
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoAlogenní transplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
West Virginia UniversityZatím nenabíráme
-
Oral Care Research Associates, SeattleNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoFyziologické mechanismy nasyceníŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoObezitaŠvýcarsko, Norsko, Ruská Federace
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoGastrointestinální hormony | Příjem energie | Kontrola glykémie | Chuť | SytostŠvýcarsko
-
Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.Kaunas University of Medicine; West China College of StomatologyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Dokončeno