Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití xylitolových ubrousků k prevenci zubního kazu (WIPE)

14. listopadu 2011 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost xylitolových ubrousků na kojence při snižování přenosu bakterií a kolonizace z matky na dítě

Mutans streptokoky (MS) a lactobacillus species (LB) jsou dvě skupiny infekčních kariogenních (způsobujících kaz) bakterií, které jsou nejvíce spojeny se zubním kazem (zubním kazem). Děti získávají kariogenní bakterie od svých matek v raném stádiu vývoje prostřednictvím slin. Existuje několik studií, které prokázaly významné snížení zubního kazu spojeného s konzumací potravinářské přísady známé jako xylitol u dětí a dospělých. Xylitol je netoxický 5-uhlíkový polyol, schválený jako potravinářská přísada FDA, který u lidí chutná a chová se jako sacharóza. Xylitol se používá jako náhražka cukru ke snížení zubního kazu, protože není fermentovatelný bakteriemi způsobujícími kaz. Kromě toho, pozorovaným pozitivním příznivým vedlejším účinkem této náhražky cukru je to, že bylo prokázáno, že xylitol snižuje přenos bakterií z matky na dítě, když je užíván matkou. Běžně se doporučuje otřít kojencům zuby a dásně měkkým hadříkem, aby se snížila tvorba zubního bakteriálního plaku. Nedávno byly na trh uvedeny ubrousky, které obsahují xylitol, aby poskytly dítěti bezpečný sladký pocit během tohoto čisticího postupu. Nebyla však provedena žádná studie, která by hodnotila biologický účinek aplikace xylitolu přímo na zuby a dásně kojenců. Tato studie bude provedena s cílem otestovat, zda xylitol aplikovaný tampónem přímo na zuby a dásně dítěte účinně sníží přenos bakterií z matky na dítě. Děti ve věku do dvou let, jejichž matky mají vysoký počet kariogenních bakterií, budou vyzvány k používání xylitolových ubrousků 3-4krát denně navíc k jejich běžnému preventivnímu režimu. Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, kde kontrolní skupina dostane ubrousky s placebem (bez xylitolu) a experimentální skupina dostane xylitolové ubrousky. Počty bakterií MS a LB páru matka-dítě a skóre kazu u dětí budou měřeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Budeme kontaktovat všechny pacienty, kteří byli přijati do studie, abychom se zeptali, zda jsou ochotni vrátit se na další následné návštěvy po 1, 2, 3 a 4 letech po ukončení léčby vymazáním. Pokud bude tato studie úspěšná, podpoří použití jednoduchého preventivního opatření proti zubnímu kazu, které by bylo možné snadno a bezpečně zavést u malých dětí. Z každého vzorku slin bude izolováno deset izolátů MS a jedinečné kolonie LB, aby se studovaly jejich genetické rozmanitosti a faktory virulence.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda specifické geny RS souvisí s preventivním účinkem ECC při každodenní aplikaci xylitol-wipe pomocí genomového sekvenování RS izolované ze současné studie, když byla aplikována aktivní intervence.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. matky s aktivním zubním kazem nebo náhradami v posledním roce (vysoké riziko kazu)
  2. matky, které jsou primárními pečovatelkami o své dítě
  3. zdravé děti bez systémového onemocnění ve věku od 6 měsíců do dvou let
  4. Kojenci mladší 6 měsíců, kteří mají jeden nebo více zubů

Kritéria vyloučení:

  1. matka nebo dítě se systémovým onemocněním
  2. antibiotika nebo léky užívané během předchozích 3 měsíců, které mohou změnit orální flóru a tok slin u matky nebo dítěte
  3. děti, které primárně získávají péči v jeslích nebo jinou pečovatelkou než matkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: xylitolový ubrousek
Rodiče byli instruováni, aby kromě každodenního čištění zubů otírali dětem zuby a dásně třikrát denně dvěma ubrousky pokaždé po krmení.
Komparátor placeba: placebo utěrkou
Rodiče byli instruováni, aby kromě každodenního čištění zubů otírali dětem zuby a dásně třikrát denně dvěma ubrousky pokaždé po krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nové zničené povrchy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny Mutans Streptococci ve slinách
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
hladiny laktobacilů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A110449

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na xylitolový ubrousek

Předplatit