- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01468727
Studio sull'uso delle salviette allo xilitolo per prevenire la carie dentale (WIPE)
Efficacia delle salviette allo xilitolo sui neonati nella riduzione della trasmissione batterica e della colonizzazione da madre a figlio
Mutans streptococci (MS) e lactobacillus spp (LB) sono i due gruppi di batteri infettivi cariogeni (che causano la carie) più fortemente associati alla carie dentale (carie). I neonati acquisiscono i batteri cariogeni dalle loro madri all'inizio dello sviluppo attraverso la saliva. Ci sono stati diversi studi che hanno dimostrato una significativa riduzione della carie dentale associata al consumo dell'additivo alimentare noto come xilitolo nei bambini e negli adulti. Lo xilitolo è un poliolo a 5 atomi di carbonio non tossico, approvato come additivo alimentare dalla FDA, che ha un sapore e si comporta come il saccarosio negli esseri umani. Lo xilitolo è usato come sostituto dello zucchero per ridurre la carie dentale poiché non è fermentabile dai batteri che causano la carie. Inoltre, un effetto collaterale positivo osservato di questo sostituto dello zucchero è che lo xilitolo ha dimostrato di ridurre il trasferimento batterico da madre a figlio quando utilizzato dalla madre. Si consiglia comunemente di pulire i denti e le gengive dei neonati con un panno morbido per ridurre la formazione della placca batterica dentale. Recentemente sono state commercializzate salviette che contengono xilitolo per fornire una sensazione dolce e sicura per il bambino durante questa procedura di pulizia. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio che valuti l'effetto biologico dell'applicazione dello xilitolo direttamente sui denti e sulle gengive dei neonati. Questo studio sarà condotto per verificare se lo xilitolo applicato tramite tampone direttamente ai denti e alle gengive del neonato ridurrà efficacemente il trasferimento batterico dalla madre al figlio. I bambini di età fino a due anni le cui madri hanno un'elevata conta batterica cariogena verranno reclutati per utilizzare salviette allo xilitolo 3-4 volte al giorno in aggiunta al loro normale regime preventivo. Questo sarà uno studio randomizzato in doppio cieco in cui il gruppo di controllo riceverà salviette placebo (senza xilitolo) e il gruppo sperimentale riceverà le salviette xilitolo. La conta batterica della coppia madre-bambino MS e LB e il punteggio della carie dei bambini saranno misurati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Contatteremo tutti i pazienti che sono stati reclutati nello studio per chiedere se sono disposti a tornare per ulteriori visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 anni dopo il completamento del trattamento. In caso di successo, questo studio sosterrà l'uso di una semplice misura preventiva della carie che potrebbe essere implementata facilmente e in sicurezza nei bambini piccoli. Da ciascun campione di saliva verranno isolati dieci isolati di SM e colonie uniche di LB per studiarne le diversità genetiche ei fattori di virulenza.
Gli investigatori esamineranno anche se specifici geni della SM sono correlati all'effetto di prevenzione dell'ECC dell'applicazione quotidiana di salviettine con xilitolo utilizzando il sequenziamento genomico della SM isolata dallo studio in corso quando è stato applicato l'intervento attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri che presentano carie dentaria attiva o restauri nell'ultimo anno (alto rischio di carie)
- madri che sono le principali caregiver per il loro bambino
- bambini sani senza malattia sistemica di età compresa tra 6 mesi e due anni
- Lattanti di età inferiore ai 6 mesi con uno o più denti presenti
Criteri di esclusione:
- madre o bambino con malattia sistemica
- antibiotici o farmaci assunti nei 3 mesi precedenti che possono alterare la flora orale e il flusso salivare per la madre o il bambino
- bambini che ricevono principalmente assistenza in un asilo nido o da una badante diversa dalla madre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: salvietta allo xilitolo
|
I genitori sono stati istruiti a pulire i denti e le gengive dei loro bambini tre volte al giorno con due salviette ogni volta dopo la poppata, in aggiunta allo spazzolamento quotidiano dei denti.
|
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Comparatore placebo: pulire il placebo
|
I genitori sono stati istruiti a pulire i denti e le gengive dei loro bambini tre volte al giorno con due salviette ogni volta dopo la poppata, in aggiunta allo spazzolamento quotidiano dei denti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
nuove superfici degradate
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livelli salivari di Streptococchi Mutans
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
livelli di lattobacilli
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e un anno
|
3 mesi, 6 mesi e un anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A110449
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