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Studio sull'uso delle salviette allo xilitolo per prevenire la carie dentale (WIPE)

14 novembre 2011 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia delle salviette allo xilitolo sui neonati nella riduzione della trasmissione batterica e della colonizzazione da madre a figlio

Mutans streptococci (MS) e lactobacillus spp (LB) sono i due gruppi di batteri infettivi cariogeni (che causano la carie) più fortemente associati alla carie dentale (carie). I neonati acquisiscono i batteri cariogeni dalle loro madri all'inizio dello sviluppo attraverso la saliva. Ci sono stati diversi studi che hanno dimostrato una significativa riduzione della carie dentale associata al consumo dell'additivo alimentare noto come xilitolo nei bambini e negli adulti. Lo xilitolo è un poliolo a 5 atomi di carbonio non tossico, approvato come additivo alimentare dalla FDA, che ha un sapore e si comporta come il saccarosio negli esseri umani. Lo xilitolo è usato come sostituto dello zucchero per ridurre la carie dentale poiché non è fermentabile dai batteri che causano la carie. Inoltre, un effetto collaterale positivo osservato di questo sostituto dello zucchero è che lo xilitolo ha dimostrato di ridurre il trasferimento batterico da madre a figlio quando utilizzato dalla madre. Si consiglia comunemente di pulire i denti e le gengive dei neonati con un panno morbido per ridurre la formazione della placca batterica dentale. Recentemente sono state commercializzate salviette che contengono xilitolo per fornire una sensazione dolce e sicura per il bambino durante questa procedura di pulizia. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio che valuti l'effetto biologico dell'applicazione dello xilitolo direttamente sui denti e sulle gengive dei neonati. Questo studio sarà condotto per verificare se lo xilitolo applicato tramite tampone direttamente ai denti e alle gengive del neonato ridurrà efficacemente il trasferimento batterico dalla madre al figlio. I bambini di età fino a due anni le cui madri hanno un'elevata conta batterica cariogena verranno reclutati per utilizzare salviette allo xilitolo 3-4 volte al giorno in aggiunta al loro normale regime preventivo. Questo sarà uno studio randomizzato in doppio cieco in cui il gruppo di controllo riceverà salviette placebo (senza xilitolo) e il gruppo sperimentale riceverà le salviette xilitolo. La conta batterica della coppia madre-bambino MS e LB e il punteggio della carie dei bambini saranno misurati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Contatteremo tutti i pazienti che sono stati reclutati nello studio per chiedere se sono disposti a tornare per ulteriori visite di follow-up a 1, 2, 3 e 4 anni dopo il completamento del trattamento. In caso di successo, questo studio sosterrà l'uso di una semplice misura preventiva della carie che potrebbe essere implementata facilmente e in sicurezza nei bambini piccoli. Da ciascun campione di saliva verranno isolati dieci isolati di SM e colonie uniche di LB per studiarne le diversità genetiche ei fattori di virulenza.

Gli investigatori esamineranno anche se specifici geni della SM sono correlati all'effetto di prevenzione dell'ECC dell'applicazione quotidiana di salviettine con xilitolo utilizzando il sequenziamento genomico della SM isolata dallo studio in corso quando è stato applicato l'intervento attivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. madri che presentano carie dentaria attiva o restauri nell'ultimo anno (alto rischio di carie)
  2. madri che sono le principali caregiver per il loro bambino
  3. bambini sani senza malattia sistemica di età compresa tra 6 mesi e due anni
  4. Lattanti di età inferiore ai 6 mesi con uno o più denti presenti

Criteri di esclusione:

  1. madre o bambino con malattia sistemica
  2. antibiotici o farmaci assunti nei 3 mesi precedenti che possono alterare la flora orale e il flusso salivare per la madre o il bambino
  3. bambini che ricevono principalmente assistenza in un asilo nido o da una badante diversa dalla madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: salvietta allo xilitolo
I genitori sono stati istruiti a pulire i denti e le gengive dei loro bambini tre volte al giorno con due salviette ogni volta dopo la poppata, in aggiunta allo spazzolamento quotidiano dei denti.
Comparatore placebo: pulire il placebo
I genitori sono stati istruiti a pulire i denti e le gengive dei loro bambini tre volte al giorno con due salviette ogni volta dopo la poppata, in aggiunta allo spazzolamento quotidiano dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nuove superfici degradate
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli salivari di Streptococchi Mutans
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
livelli di lattobacilli
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e un anno
3 mesi, 6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su salvietta allo xilitolo

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