- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01468727
Estudo sobre o uso de lenços umedecidos com xilitol para prevenir a cárie dentária (WIPE)
Eficácia de lenços umedecidos com xilitol em bebês na redução da transmissão bacteriana e colonização de mãe para filho
Estreptococos mutans (MS) e espécies de lactobacillus (LB) são os dois grupos de bactérias infecciosas cariogênicas (causadoras de cárie) mais fortemente associadas à cárie dentária (cárie dentária). Os bebês adquirem bactérias cariogênicas de suas mães no início do desenvolvimento por meio da saliva. Existem vários estudos que demonstraram uma redução significativa na cárie dentária associada ao consumo do aditivo alimentar conhecido como xilitol em crianças e adultos. O xilitol é um poliol de 5 carbonos não tóxico, aprovado como aditivo alimentar pelo FDA, que tem gosto e se comporta como sacarose em humanos. O xilitol é usado como substituto do açúcar para reduzir a cárie dentária, pois não é fermentável pelas bactérias causadoras da cárie. Além disso, um efeito colateral benéfico positivo observado desse substituto do açúcar é que o xilitol demonstrou reduzir a transferência bacteriana de mãe para filho quando usado pela mãe. É comumente recomendado limpar os dentes e gengivas dos bebês com um pano macio para reduzir a formação de placa bacteriana dentária. Recentemente, foram comercializados toalhetes que contêm xilitol para proporcionar uma sensação doce segura para a criança durante este procedimento de limpeza. No entanto, nenhum estudo foi realizado para avaliar o efeito biológico da aplicação de xilitol diretamente nos dentes e gengivas de bebês. Este estudo será conduzido para testar se o xilitol aplicado por meio de zaragatoa diretamente nos dentes e gengivas do bebê reduzirá efetivamente a transferência bacteriana da mãe para o filho. Crianças com até dois anos de idade cujas mães têm altas contagens de bactérias cariogênicas serão recrutadas para usar lenços umedecidos com xilitol 3-4 vezes ao dia, além de seu regime preventivo normal. Este será um estudo randomizado duplo-cego em que o grupo de controle receberá lenços umedecidos com placebo (sem xilitol) e o grupo experimental receberá lenços umedecidos com xilitol. As contagens bacterianas do par mãe-filho MS e LB e o escore de cárie das crianças serão medidos na linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano. Entraremos em contato com todos os pacientes que foram recrutados para o estudo para saber se eles estão dispostos a retornar para novas consultas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 anos após a conclusão do tratamento de limpeza. Se bem-sucedido, este estudo apoiará o uso de uma medida preventiva de cárie simples que pode ser implementada com facilidade e segurança em crianças pequenas. Dez isolados de MS e colônias únicas de LB serão isolados de cada amostra de saliva para estudar suas diversidades genéticas e fatores de virulência.
Os investigadores também investigarão se os genes específicos da EM estão relacionados ao efeito de prevenção de ECC da aplicação diária de limpeza com xilitol usando o sequenciamento genômico da EM isolada do estudo atual quando a intervenção ativa foi aplicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mães apresentando cárie dentária ativa ou restaurações no último ano (alto risco de cárie)
- mães que são as principais cuidadoras de seus filhos
- crianças saudáveis sem doença sistêmica de 6 meses a dois anos
- Crianças com menos de 6 meses que têm um ou mais dentes presentes
Critério de exclusão:
- mãe ou filho com doença sistêmica
- antibióticos ou medicamentos tomados nos últimos 3 meses que possam alterar a flora oral e o fluxo de saliva da mãe ou da criança
- crianças que recebem cuidados principalmente em uma creche ou por um cuidador que não seja a mãe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: lenço de xilitol
|
Os pais foram instruídos a limpar os dentes e gengivas de seus bebês três vezes ao dia com dois lenços cada vez após a alimentação, além da escovação diária dos dentes.
|
Comparador de Placebo: limpeza placebo
|
Os pais foram instruídos a limpar os dentes e gengivas de seus bebês três vezes ao dia com dois lenços cada vez após a alimentação, além da escovação diária dos dentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
novas superfícies deterioradas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
níveis salivares de Streptococcus Mutans
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
níveis de lactobacilos
Prazo: 3 meses, 6 meses e um ano
|
3 meses, 6 meses e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A110449
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