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Estudo sobre o uso de lenços umedecidos com xilitol para prevenir a cárie dentária (WIPE)

14 de novembro de 2011 atualizado por: University of California, San Francisco

Eficácia de lenços umedecidos com xilitol em bebês na redução da transmissão bacteriana e colonização de mãe para filho

Estreptococos mutans (MS) e espécies de lactobacillus (LB) são os dois grupos de bactérias infecciosas cariogênicas (causadoras de cárie) mais fortemente associadas à cárie dentária (cárie dentária). Os bebês adquirem bactérias cariogênicas de suas mães no início do desenvolvimento por meio da saliva. Existem vários estudos que demonstraram uma redução significativa na cárie dentária associada ao consumo do aditivo alimentar conhecido como xilitol em crianças e adultos. O xilitol é um poliol de 5 carbonos não tóxico, aprovado como aditivo alimentar pelo FDA, que tem gosto e se comporta como sacarose em humanos. O xilitol é usado como substituto do açúcar para reduzir a cárie dentária, pois não é fermentável pelas bactérias causadoras da cárie. Além disso, um efeito colateral benéfico positivo observado desse substituto do açúcar é que o xilitol demonstrou reduzir a transferência bacteriana de mãe para filho quando usado pela mãe. É comumente recomendado limpar os dentes e gengivas dos bebês com um pano macio para reduzir a formação de placa bacteriana dentária. Recentemente, foram comercializados toalhetes que contêm xilitol para proporcionar uma sensação doce segura para a criança durante este procedimento de limpeza. No entanto, nenhum estudo foi realizado para avaliar o efeito biológico da aplicação de xilitol diretamente nos dentes e gengivas de bebês. Este estudo será conduzido para testar se o xilitol aplicado por meio de zaragatoa diretamente nos dentes e gengivas do bebê reduzirá efetivamente a transferência bacteriana da mãe para o filho. Crianças com até dois anos de idade cujas mães têm altas contagens de bactérias cariogênicas serão recrutadas para usar lenços umedecidos com xilitol 3-4 vezes ao dia, além de seu regime preventivo normal. Este será um estudo randomizado duplo-cego em que o grupo de controle receberá lenços umedecidos com placebo (sem xilitol) e o grupo experimental receberá lenços umedecidos com xilitol. As contagens bacterianas do par mãe-filho MS e LB e o escore de cárie das crianças serão medidos na linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano. Entraremos em contato com todos os pacientes que foram recrutados para o estudo para saber se eles estão dispostos a retornar para novas consultas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 anos após a conclusão do tratamento de limpeza. Se bem-sucedido, este estudo apoiará o uso de uma medida preventiva de cárie simples que pode ser implementada com facilidade e segurança em crianças pequenas. Dez isolados de MS e colônias únicas de LB serão isolados de cada amostra de saliva para estudar suas diversidades genéticas e fatores de virulência.

Os investigadores também investigarão se os genes específicos da EM estão relacionados ao efeito de prevenção de ECC da aplicação diária de limpeza com xilitol usando o sequenciamento genômico da EM isolada do estudo atual quando a intervenção ativa foi aplicada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mães apresentando cárie dentária ativa ou restaurações no último ano (alto risco de cárie)
  2. mães que são as principais cuidadoras de seus filhos
  3. crianças saudáveis ​​sem doença sistêmica de 6 meses a dois anos
  4. Crianças com menos de 6 meses que têm um ou mais dentes presentes

Critério de exclusão:

  1. mãe ou filho com doença sistêmica
  2. antibióticos ou medicamentos tomados nos últimos 3 meses que possam alterar a flora oral e o fluxo de saliva da mãe ou da criança
  3. crianças que recebem cuidados principalmente em uma creche ou por um cuidador que não seja a mãe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lenço de xilitol
Os pais foram instruídos a limpar os dentes e gengivas de seus bebês três vezes ao dia com dois lenços cada vez após a alimentação, além da escovação diária dos dentes.
Comparador de Placebo: limpeza placebo
Os pais foram instruídos a limpar os dentes e gengivas de seus bebês três vezes ao dia com dois lenços cada vez após a alimentação, além da escovação diária dos dentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
novas superfícies deterioradas
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
níveis salivares de Streptococcus Mutans
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
3 meses, 6 meses, 1 ano
níveis de lactobacilos
Prazo: 3 meses, 6 meses e um ano
3 meses, 6 meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

Ensaios clínicos em lenço de xilitol

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