- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01468727
Studie zum Einsatz von Xylit-Tüchern zur Kariesprophylaxe (WIPE)
Wirksamkeit von Xylit-Tüchern bei Säuglingen bei der Reduzierung der bakteriellen Übertragung und Besiedelung von der Mutter auf das Kind
Mutans-Streptokokken (MS) und Lactobacillus-Spezies (LB) sind die beiden Gruppen infektiöser kariogener (kariesverursachender) Bakterien, die am stärksten mit Zahnkaries (Zahnkaries) in Verbindung gebracht werden. Säuglinge nehmen früh in der Entwicklung kariogene Bakterien über den Speichel von ihren Müttern auf. Es gibt mehrere Studien, die eine signifikante Verringerung der Zahnkaries im Zusammenhang mit dem Verzehr des als Xylit bekannten Lebensmittelzusatzes bei Kindern und Erwachsenen gezeigt haben. Xylit ist ein ungiftiges 5-Kohlenstoff-Polyol, das von der FDA als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen ist und beim Menschen wie Saccharose schmeckt und sich wie Saccharose verhält. Xylit wird als Zuckerersatz zur Reduzierung von Zahnkaries eingesetzt, da es von den kariesverursachenden Bakterien nicht fermentierbar ist. Darüber hinaus ist ein positiver positiver Nebeneffekt dieses Zuckeraustauschstoffs, dass Xylit nachweislich die Übertragung von Bakterien von der Mutter auf das Kind reduziert, wenn es von der Mutter verwendet wird. Es wird allgemein empfohlen, die Zähne und das Zahnfleisch von Säuglingen mit einem weichen Tuch abzuwischen, um die Bildung von bakteriellem Zahnbelag zu reduzieren. Kürzlich wurden Tücher auf den Markt gebracht, die Xylit enthalten, um dem Säugling während dieses Reinigungsvorgangs ein sicheres süßes Gefühl zu vermitteln. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, die die biologische Wirkung des direkten Auftragens von Xylit auf die Zähne und das Zahnfleisch von Säuglingen bewertet. Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob Xylitol, das durch einen Tupfer direkt auf die Zähne und das Zahnfleisch des Säuglings aufgetragen wird, die bakterielle Übertragung von der Mutter auf das Kind wirksam reduziert. Kinder im Alter von bis zu zwei Jahren, deren Mütter eine hohe Anzahl an kariogenen Bakterien aufweisen, werden angeworben, zusätzlich zu ihrer normalen vorbeugenden Behandlung drei- bis viermal täglich Xylit-Tücher zu verwenden. Dies wird eine randomisierte Doppelblindstudie sein, bei der die Kontrollgruppe Placebo-Tücher (ohne Xylit) und die Versuchsgruppe die Xylit-Tücher erhalten. Die MS- und LB-Keimzahl des Mutter-Kind-Paares und der Karies-Score der Kinder werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr gemessen. Wir werden alle Patienten, die für die Studie rekrutiert wurden, kontaktieren, um zu fragen, ob sie bereit sind, 1, 2, 3 und 4 Jahre nach Abschluss der Wischbehandlung zu weiteren Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren. Bei Erfolg wird diese Studie den Einsatz einer einfachen Maßnahme zur Kariesprävention unterstützen, die bei kleinen Kindern einfach und sicher durchgeführt werden könnte. Zehn MS-Isolate und einzigartige LB-Kolonien werden aus jeder Speichelprobe isoliert, um ihre genetischen Unterschiede und Virulenzfaktoren zu untersuchen.
Die Forscher werden auch untersuchen, ob spezifische MS-Gene mit der ECC-Präventionswirkung der täglichen Anwendung von Xylit-Tüchern zusammenhängen, indem sie die genomische Sequenzierung von MS verwenden, die aus der aktuellen Studie isoliert wurde, als die aktive Intervention angewendet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter mit aktiver Karies oder Restaurationen innerhalb des letzten Jahres (hohes Kariesrisiko)
- Mütter, die die primäre Bezugsperson für ihr Kind sind
- gesunde Kinder ohne systemische Erkrankung im Alter von 6 Monaten bis zwei Jahren
- Säuglinge unter 6 Monaten, bei denen ein oder mehrere Zähne vorhanden sind
Ausschlusskriterien:
- Mutter oder Kind mit systemischer Erkrankung
- Antibiotika oder Medikamente, die in den letzten 3 Monaten eingenommen wurden und die die Mundflora und den Speichelfluss bei Mutter oder Kind verändern können
- Kinder, die überwiegend in einer Kindertagesstätte oder von einer anderen Bezugsperson als der Mutter betreut werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: xylit wischen
|
Die Eltern wurden angewiesen, die Zähne und das Zahnfleisch ihrer Säuglinge dreimal täglich mit jeweils zwei Tüchern nach dem Füttern zusätzlich zum täglichen Zähneputzen abzuwischen.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Wisch
|
Die Eltern wurden angewiesen, die Zähne und das Zahnfleisch ihrer Säuglinge dreimal täglich mit jeweils zwei Tüchern nach dem Füttern zusätzlich zum täglichen Zähneputzen abzuwischen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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neue verfallene Oberflächen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Speichelspiegel von Mutans-Streptokokken
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Spiegel von Laktobazillen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
|
3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A110449
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