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Studie zum Einsatz von Xylit-Tüchern zur Kariesprophylaxe (WIPE)

14. November 2011 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirksamkeit von Xylit-Tüchern bei Säuglingen bei der Reduzierung der bakteriellen Übertragung und Besiedelung von der Mutter auf das Kind

Mutans-Streptokokken (MS) und Lactobacillus-Spezies (LB) sind die beiden Gruppen infektiöser kariogener (kariesverursachender) Bakterien, die am stärksten mit Zahnkaries (Zahnkaries) in Verbindung gebracht werden. Säuglinge nehmen früh in der Entwicklung kariogene Bakterien über den Speichel von ihren Müttern auf. Es gibt mehrere Studien, die eine signifikante Verringerung der Zahnkaries im Zusammenhang mit dem Verzehr des als Xylit bekannten Lebensmittelzusatzes bei Kindern und Erwachsenen gezeigt haben. Xylit ist ein ungiftiges 5-Kohlenstoff-Polyol, das von der FDA als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen ist und beim Menschen wie Saccharose schmeckt und sich wie Saccharose verhält. Xylit wird als Zuckerersatz zur Reduzierung von Zahnkaries eingesetzt, da es von den kariesverursachenden Bakterien nicht fermentierbar ist. Darüber hinaus ist ein positiver positiver Nebeneffekt dieses Zuckeraustauschstoffs, dass Xylit nachweislich die Übertragung von Bakterien von der Mutter auf das Kind reduziert, wenn es von der Mutter verwendet wird. Es wird allgemein empfohlen, die Zähne und das Zahnfleisch von Säuglingen mit einem weichen Tuch abzuwischen, um die Bildung von bakteriellem Zahnbelag zu reduzieren. Kürzlich wurden Tücher auf den Markt gebracht, die Xylit enthalten, um dem Säugling während dieses Reinigungsvorgangs ein sicheres süßes Gefühl zu vermitteln. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, die die biologische Wirkung des direkten Auftragens von Xylit auf die Zähne und das Zahnfleisch von Säuglingen bewertet. Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob Xylitol, das durch einen Tupfer direkt auf die Zähne und das Zahnfleisch des Säuglings aufgetragen wird, die bakterielle Übertragung von der Mutter auf das Kind wirksam reduziert. Kinder im Alter von bis zu zwei Jahren, deren Mütter eine hohe Anzahl an kariogenen Bakterien aufweisen, werden angeworben, zusätzlich zu ihrer normalen vorbeugenden Behandlung drei- bis viermal täglich Xylit-Tücher zu verwenden. Dies wird eine randomisierte Doppelblindstudie sein, bei der die Kontrollgruppe Placebo-Tücher (ohne Xylit) und die Versuchsgruppe die Xylit-Tücher erhalten. Die MS- und LB-Keimzahl des Mutter-Kind-Paares und der Karies-Score der Kinder werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr gemessen. Wir werden alle Patienten, die für die Studie rekrutiert wurden, kontaktieren, um zu fragen, ob sie bereit sind, 1, 2, 3 und 4 Jahre nach Abschluss der Wischbehandlung zu weiteren Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren. Bei Erfolg wird diese Studie den Einsatz einer einfachen Maßnahme zur Kariesprävention unterstützen, die bei kleinen Kindern einfach und sicher durchgeführt werden könnte. Zehn MS-Isolate und einzigartige LB-Kolonien werden aus jeder Speichelprobe isoliert, um ihre genetischen Unterschiede und Virulenzfaktoren zu untersuchen.

Die Forscher werden auch untersuchen, ob spezifische MS-Gene mit der ECC-Präventionswirkung der täglichen Anwendung von Xylit-Tüchern zusammenhängen, indem sie die genomische Sequenzierung von MS verwenden, die aus der aktuellen Studie isoliert wurde, als die aktive Intervention angewendet wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mütter mit aktiver Karies oder Restaurationen innerhalb des letzten Jahres (hohes Kariesrisiko)
  2. Mütter, die die primäre Bezugsperson für ihr Kind sind
  3. gesunde Kinder ohne systemische Erkrankung im Alter von 6 Monaten bis zwei Jahren
  4. Säuglinge unter 6 Monaten, bei denen ein oder mehrere Zähne vorhanden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Mutter oder Kind mit systemischer Erkrankung
  2. Antibiotika oder Medikamente, die in den letzten 3 Monaten eingenommen wurden und die die Mundflora und den Speichelfluss bei Mutter oder Kind verändern können
  3. Kinder, die überwiegend in einer Kindertagesstätte oder von einer anderen Bezugsperson als der Mutter betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: xylit wischen
Die Eltern wurden angewiesen, die Zähne und das Zahnfleisch ihrer Säuglinge dreimal täglich mit jeweils zwei Tüchern nach dem Füttern zusätzlich zum täglichen Zähneputzen abzuwischen.
Placebo-Komparator: Placebo-Wisch
Die Eltern wurden angewiesen, die Zähne und das Zahnfleisch ihrer Säuglinge dreimal täglich mit jeweils zwei Tüchern nach dem Füttern zusätzlich zum täglichen Zähneputzen abzuwischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neue verfallene Oberflächen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Speichelspiegel von Mutans-Streptokokken
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Spiegel von Laktobazillen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur xylit wischen

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