Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania chusteczek z ksylitolem w celu zapobiegania próchnicy zębów (WIPE)

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność chusteczek z ksylitolem u niemowląt w ograniczaniu przenoszenia bakterii i kolonizacji z matki na dziecko

Paciorkowce mutans (MS) i gatunki Lactobacillus (LB) to dwie grupy zakaźnych bakterii próchnicotwórczych (powodujących próchnicę) najsilniej związanych z próchnicą zębów. Niemowlęta nabywają bakterie próchnicotwórcze od swoich matek na wczesnym etapie rozwoju poprzez ślinę. Przeprowadzono kilka badań, które wykazały znaczne zmniejszenie próchnicy zębów związanej ze spożywaniem dodatku do żywności znanego jako ksylitol u dzieci i dorosłych. Ksylitol to nietoksyczny 5-węglowy poliol, zatwierdzony jako dodatek do żywności przez FDA, który smakuje i zachowuje się jak sacharoza u ludzi. Ksylitol jest stosowany jako substytut cukru w ​​celu zmniejszenia próchnicy zębów, ponieważ nie ulega fermentacji przez bakterie powodujące próchnicę. Ponadto obserwowanym pozytywnym korzystnym skutkiem ubocznym tego substytutu cukru jest to, że wykazano, że ksylitol zmniejsza przenoszenie bakterii z matki na dziecko, gdy jest stosowany przez matkę. Powszechnie zaleca się wycieranie zębów i dziąseł niemowląt miękką ściereczką, aby ograniczyć powstawanie bakteryjnej płytki nazębnej. Ostatnio pojawiły się na rynku chusteczki, które zawierają ksylitol, aby zapewnić dziecku bezpieczne uczucie słodyczy podczas tej procedury czyszczenia. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań oceniających biologiczny efekt stosowania ksylitolu bezpośrednio na zęby i dziąsła niemowląt. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy ksylitol zastosowany wacikiem bezpośrednio na zęby i dziąsła niemowlęcia skutecznie ograniczy przenoszenie bakterii z matki na dziecko. Dzieci w wieku do dwóch lat, których matki mają wysoką liczbę bakterii próchnicotwórczych, będą zrekrutowane do używania chusteczek z ksylitolem 3-4 razy dziennie jako dodatek do normalnego schematu profilaktycznego. Będzie to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym grupa kontrolna otrzyma chusteczki placebo (bez ksylitolu), a grupa eksperymentalna otrzyma chusteczki z ksylitolem. Liczba bakterii MS i LB w parze matka-dziecko oraz ocena próchnicy u dzieci zostaną zmierzone na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Skontaktujemy się ze wszystkimi pacjentami, którzy zostali zrekrutowani do badania, aby zapytać, czy chcą wrócić na kolejne wizyty kontrolne po 1, 2, 3 i 4 latach od zakończenia leczenia wycieraniem. Jeśli się powiedzie, badanie to wesprze zastosowanie prostego środka zapobiegającego próchnicy, który można łatwo i bezpiecznie wdrożyć u małych dzieci. Z każdej próbki śliny zostanie wyizolowanych dziesięć izolatów MS i unikalne kolonie LB w celu zbadania ich różnorodności genetycznej i czynników wirulencji.

Badacze zbadają również, czy określone geny SM mają związek z efektem zapobiegania ECC codziennego stosowania chusteczek z ksylitolem, stosując sekwencjonowanie genomowe SM wyizolowanego z obecnego badania, gdy zastosowano aktywną interwencję.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. matki zgłaszające się z czynną próchnicą zębów lub uzupełnieniami protetycznymi w ciągu ostatniego roku (wysokie ryzyko próchnicy)
  2. matki, które są głównymi opiekunami swoich dzieci
  3. zdrowe dzieci bez chorób ogólnoustrojowych w wieku od 6 miesięcy do 2 lat
  4. Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy, które mają jeden lub więcej zębów

Kryteria wyłączenia:

  1. matka lub dziecko z chorobą ogólnoustrojową
  2. antybiotyki lub leki przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zmienić florę jamy ustnej i przepływ śliny u matki lub dziecka
  3. dzieci, które są głównie objęte opieką w przedszkolu lub przez opiekuna innego niż matka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chusteczka z ksylitolem
Rodziców poinstruowano, aby wycierali zęby i dziąsła niemowląt trzy razy dziennie, po dwa razy po karmieniu, oprócz codziennego szczotkowania zębów.
Komparator placebo: wycieranie placebo
Rodziców poinstruowano, aby wycierali zęby i dziąsła niemowląt trzy razy dziennie, po dwa razy po karmieniu, oprócz codziennego szczotkowania zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nowe zniszczone powierzchnie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom śliny Mutans Streptococci
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
poziomy pałeczek kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rok
3 miesiące, 6 miesięcy i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Subskrybuj