- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468727
Badanie dotyczące stosowania chusteczek z ksylitolem w celu zapobiegania próchnicy zębów (WIPE)
Skuteczność chusteczek z ksylitolem u niemowląt w ograniczaniu przenoszenia bakterii i kolonizacji z matki na dziecko
Paciorkowce mutans (MS) i gatunki Lactobacillus (LB) to dwie grupy zakaźnych bakterii próchnicotwórczych (powodujących próchnicę) najsilniej związanych z próchnicą zębów. Niemowlęta nabywają bakterie próchnicotwórcze od swoich matek na wczesnym etapie rozwoju poprzez ślinę. Przeprowadzono kilka badań, które wykazały znaczne zmniejszenie próchnicy zębów związanej ze spożywaniem dodatku do żywności znanego jako ksylitol u dzieci i dorosłych. Ksylitol to nietoksyczny 5-węglowy poliol, zatwierdzony jako dodatek do żywności przez FDA, który smakuje i zachowuje się jak sacharoza u ludzi. Ksylitol jest stosowany jako substytut cukru w celu zmniejszenia próchnicy zębów, ponieważ nie ulega fermentacji przez bakterie powodujące próchnicę. Ponadto obserwowanym pozytywnym korzystnym skutkiem ubocznym tego substytutu cukru jest to, że wykazano, że ksylitol zmniejsza przenoszenie bakterii z matki na dziecko, gdy jest stosowany przez matkę. Powszechnie zaleca się wycieranie zębów i dziąseł niemowląt miękką ściereczką, aby ograniczyć powstawanie bakteryjnej płytki nazębnej. Ostatnio pojawiły się na rynku chusteczki, które zawierają ksylitol, aby zapewnić dziecku bezpieczne uczucie słodyczy podczas tej procedury czyszczenia. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań oceniających biologiczny efekt stosowania ksylitolu bezpośrednio na zęby i dziąsła niemowląt. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy ksylitol zastosowany wacikiem bezpośrednio na zęby i dziąsła niemowlęcia skutecznie ograniczy przenoszenie bakterii z matki na dziecko. Dzieci w wieku do dwóch lat, których matki mają wysoką liczbę bakterii próchnicotwórczych, będą zrekrutowane do używania chusteczek z ksylitolem 3-4 razy dziennie jako dodatek do normalnego schematu profilaktycznego. Będzie to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym grupa kontrolna otrzyma chusteczki placebo (bez ksylitolu), a grupa eksperymentalna otrzyma chusteczki z ksylitolem. Liczba bakterii MS i LB w parze matka-dziecko oraz ocena próchnicy u dzieci zostaną zmierzone na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Skontaktujemy się ze wszystkimi pacjentami, którzy zostali zrekrutowani do badania, aby zapytać, czy chcą wrócić na kolejne wizyty kontrolne po 1, 2, 3 i 4 latach od zakończenia leczenia wycieraniem. Jeśli się powiedzie, badanie to wesprze zastosowanie prostego środka zapobiegającego próchnicy, który można łatwo i bezpiecznie wdrożyć u małych dzieci. Z każdej próbki śliny zostanie wyizolowanych dziesięć izolatów MS i unikalne kolonie LB w celu zbadania ich różnorodności genetycznej i czynników wirulencji.
Badacze zbadają również, czy określone geny SM mają związek z efektem zapobiegania ECC codziennego stosowania chusteczek z ksylitolem, stosując sekwencjonowanie genomowe SM wyizolowanego z obecnego badania, gdy zastosowano aktywną interwencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki zgłaszające się z czynną próchnicą zębów lub uzupełnieniami protetycznymi w ciągu ostatniego roku (wysokie ryzyko próchnicy)
- matki, które są głównymi opiekunami swoich dzieci
- zdrowe dzieci bez chorób ogólnoustrojowych w wieku od 6 miesięcy do 2 lat
- Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy, które mają jeden lub więcej zębów
Kryteria wyłączenia:
- matka lub dziecko z chorobą ogólnoustrojową
- antybiotyki lub leki przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zmienić florę jamy ustnej i przepływ śliny u matki lub dziecka
- dzieci, które są głównie objęte opieką w przedszkolu lub przez opiekuna innego niż matka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chusteczka z ksylitolem
|
Rodziców poinstruowano, aby wycierali zęby i dziąsła niemowląt trzy razy dziennie, po dwa razy po karmieniu, oprócz codziennego szczotkowania zębów.
|
|
Komparator placebo: wycieranie placebo
|
Rodziców poinstruowano, aby wycierali zęby i dziąsła niemowląt trzy razy dziennie, po dwa razy po karmieniu, oprócz codziennego szczotkowania zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nowe zniszczone powierzchnie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom śliny Mutans Streptococci
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
poziomy pałeczek kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A110449
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów