- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01468727
Studie om användning av Xylitol-servetter för att förebygga karies (WIPE)
Effektiviteten av xylitolservetter på spädbarn för att minska bakteriell överföring och kolonisering från mor till barn
Mutans streptokocker (MS) och lactobacillus species (LB) är de två grupperna av infektiösa kariesframkallande bakterier som är starkast förknippade med karies (tandröta). Spädbarn förvärvar kariogena bakterier från sina mödrar tidigt i utvecklingen via saliv. Det har gjorts flera studier som har visat en signifikant minskning av tandkaries i samband med konsumtion av livsmedelstillsatsen känd som xylitol hos barn och vuxna. Xylitol är en giftfri 5-kolpolyol, godkänd som livsmedelstillsats av FDA, som smakar och beter sig som sackaros hos människor. Xylitol används som sockerersättning för att minska tandkaries eftersom det inte är jäsbart av de kariesorsakande bakterierna. Dessutom är en observerad positiv fördelaktig bieffekt av denna sockerersättning att xylitol har visat sig minska bakterieöverföring från mamma till barn när den används av mamman. Det rekommenderas vanligtvis att torka spädbarns tänder och tandkött med en mjuk trasa för att minska bildningen av dentala bakteriella plack. Nyligen har våtservetter marknadsförts som innehåller xylitol för att ge en säker söt känsla för barnet under denna rengöringsprocedur. Det har dock inte gjorts någon studie som bedömer den biologiska effekten av att applicera xylitol direkt på spädbarns tänder och tandkött. Denna studie kommer att genomföras för att testa om xylitol som appliceras med en svabb direkt på barnets tänder och tandkött effektivt kommer att minska bakterieöverföring från mor till barn. Barn upp till två år gamla vars mödrar har höga kariogena bakterietal kommer att rekryteras för att använda xylitolservetter 3-4 gånger dagligen utöver sin normala förebyggande behandling. Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind studie där kontrollgruppen kommer att få placeboservetter (utan xylitol) och experimentgruppen kommer att få xylitolservetter. Mamma-barnparet MS och LB bakterietal och kariespoäng hos barnen kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 1 år. Vi kommer att kontakta alla patienter som rekryterades till studien för att fråga om de är villiga att återvända för ytterligare uppföljningsbesök 1, 2, 3 och 4 år efter avslutad behandling. Om den lyckas kommer denna studie att stödja användningen av en enkel kariesförebyggande åtgärd som enkelt och säkert kan implementeras hos små barn. Tio MS-isolat och unika LB-kolonier kommer att isoleras från varje salivprov för att studera deras genetiska mångfald och virulensfaktorer.
Utredarna kommer också att undersöka om specifika MS-gener relaterar till ECC-förebyggande effekt av daglig xylitol-wipe-applikation med genomisk sekvensering av MS isolerad från aktuell studie när den aktiva interventionen tillämpades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mödrar som uppvisar aktivt tandförfall eller restaureringar under det senaste året (hög kariesrisk)
- mammor som är den primära vårdgivaren för sitt barn
- friska barn utan systemisk sjukdom i åldern 6 månader till två år
- Spädbarn yngre än 6 månader som har en eller flera tänder närvarande
Exklusions kriterier:
- mamma eller barn med systemisk sjukdom
- antibiotika eller mediciner som tagits under de senaste 3 månaderna som kan förändra oral flora och salivflöde för mor eller barn
- barn som i första hand får vård i daghem eller av annan vårdgivare än modern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: xylitolservett
|
Föräldrar instruerades att torka sina spädbarns tänder och tandkött tre gånger om dagen med två våtservetter varje gång efter matning utöver deras dagliga tandborstning.
|
|
Placebo-jämförare: placebo-tork
|
Föräldrar instruerades att torka sina spädbarns tänder och tandkött tre gånger om dagen med två våtservetter varje gång efter matning utöver deras dagliga tandborstning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
nya förfallna ytor
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
salivnivåer av Mutans streptokocker
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
nivåer av laktobaciller
Tidsram: 3 månader, 6 månader och ett år
|
3 månader, 6 månader och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A110449
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .