木糖醇湿巾预防龋齿的研究 (WIPE)
婴儿木糖醇湿巾在减少母婴细菌传播和定植方面的有效性
变异链球菌 (MS) 和乳杆菌 (LB) 是两组与龋齿(蛀牙)最密切相关的传染性致龋(致龋)细菌。 婴儿在发育早期通过唾液从母亲那里获得致龋菌。 多项研究表明,与儿童和成人食用称为木糖醇的食品添加剂相关的龋齿显着减少。 木糖醇是一种无毒的 5 碳多元醇,已被 FDA 批准为食品添加剂,在人体中的味道和行为与蔗糖相似。 木糖醇被用作糖替代品以减少龋齿,因为它不能被引起龋齿的细菌发酵。 此外,这种糖替代品的一个观察到的积极有益副作用是,当母亲使用木糖醇时,木糖醇已被证明可以减少母婴细菌转移。 通常建议用软布擦拭婴儿的牙齿和牙龈,以减少牙菌斑的形成。 最近上市的湿巾含有木糖醇,可在清洁过程中为婴儿提供安全的甜味感觉。 然而,尚未进行任何研究来评估将木糖醇直接应用于婴儿牙齿和牙龈的生物学效应。 进行这项研究的目的是测试用棉签将木糖醇直接涂在婴儿的牙齿和牙龈上是否会有效减少细菌从母婴传播。 除了正常的预防方案外,将招募其母亲有高致龋菌计数的两岁以下儿童每天使用木糖醇湿巾 3-4 次。 这将是一项随机双盲研究,其中对照组将接受安慰剂湿巾(不含木糖醇),而实验组将接受木糖醇湿巾。 将在基线、3 个月、6 个月和 1 岁时测量儿童的母子对 MS 和 LB 细菌计数和龋齿评分。 我们将联系所有被招募到研究中的患者,询问他们是否愿意在完成擦拭治疗后 1、2、3 和 4 年时返回进行进一步的随访。 如果成功,这项研究将支持使用一种简单的龋齿预防措施,该措施可以在幼儿中轻松安全地实施。 从每个唾液样本中分离出 10 个 MS 分离株和独特的 LB 菌落,以研究它们的遗传多样性和毒力因子。
研究人员还将调查特定 MS 基因是否与日常木糖醇擦拭应用的 ECC 预防效果有关,使用从当前研究中分离出的 MS 的基因组测序,当应用主动干预时。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在过去一年内出现活动性蛀牙或修复的母亲(高龋齿风险)
- 作为孩子主要照顾者的母亲
- 6 个月至 2 岁无全身性疾病的健康儿童
- 有一颗或多颗牙齿的 6 个月以下婴儿
排除标准:
- 患有全身性疾病的母亲或孩子
- 在过去 3 个月内服用的抗生素或药物可能会改变母亲或孩子的口腔菌群和唾液流量
- 主要在日托中心或由母亲以外的照顾者接受照顾的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:木糖醇擦
|
除了每天刷牙外,父母还被要求每天在喂食后用两块湿巾擦拭婴儿的牙齿和牙龈 3 次。
|
|
安慰剂比较:安慰剂擦
|
除了每天刷牙外,父母还被要求每天在喂食后用两块湿巾擦拭婴儿的牙齿和牙龈 3 次。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新腐烂的表面
大体时间:1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
变异链球菌的唾液水平
大体时间:3个月、6个月、1年
|
3个月、6个月、1年
|
|
乳酸菌水平
大体时间:3个月、6个月和一年
|
3个月、6个月和一年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.