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木糖醇湿巾预防龋齿的研究 (WIPE)

2011年11月14日 更新者:University of California, San Francisco

婴儿木糖醇湿巾在减少母婴细菌传播和定植方面的有效性

变异链球菌 (MS) 和乳杆菌 (LB) 是两组与龋齿(蛀牙)最密切相关的传染性致龋(致龋)细菌。 婴儿在发育早期通过唾液从母亲那里获得致龋菌。 多项研究表明,与儿童和成人食用称为木糖醇的食品添加剂相关的龋齿显着减少。 木糖醇是一种无毒的 5 碳多元醇,已被 FDA 批准为食品添加剂,在人体中的味道和行为与蔗糖相似。 木糖醇被用作糖替代品以减少龋齿,因为它不能被引起龋齿的细菌发酵。 此外,这种糖替代品的一个观察到的积极有益副作用是,当母亲使用木糖醇时,木糖醇已被证明可以减少母婴细菌转移。 通常建议用软布擦拭婴儿的牙齿和牙龈,以减少牙菌斑的形成。 最近上市的湿巾含有木糖醇,可在清洁过程中为婴儿提供安全的甜味感觉。 然而,尚未进行任何研究来评估将木糖醇直接应用于婴儿牙齿和牙龈的生物学效应。 进行这项研究的目的是测试用棉签将木糖醇直接涂在婴儿的牙齿和牙龈上是否会有效减少细菌从母婴传播。 除了正常的预防方案外,将招募其母亲有高致龋菌计数的两岁以下儿童每天使用木糖醇湿巾 3-4 次。 这将是一项随机双盲研究,其中对照组将接受安慰剂湿巾(不含木糖醇),而实验组将接受木糖醇湿巾。 将在基线、3 个月、6 个月和 1 岁时测量儿童的母子对 MS 和 LB 细菌计数和龋齿评分。 我们将联系所有被招募到研究中的患者,询问他们是否愿意在完成擦拭治疗后 1、2、3 和 4 年时返回进行进一步的随访。 如果成功,这项研究将支持使用一种简单的龋齿预防措施,该措施可以在幼儿中轻松安全地实施。 从每个唾液样本中分离出 10 个 MS 分离株和独特的 LB 菌落,以研究它们的遗传多样性和毒力因子。

研究人员还将调查特定 MS 基因是否与日常木糖醇擦拭应用的 ECC 预防效果有关,使用从当前研究中分离出的 MS 的基因组测序,当应用主动干预时。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在过去一年内出现活动性蛀牙或修复的母亲(高龋齿风险)
  2. 作为孩子主要照顾者的母亲
  3. 6 个月至 2 岁无全身性疾病的健康儿童
  4. 有一颗或多颗牙齿的 6 个月以下婴儿

排除标准:

  1. 患有全身性疾病的母亲或孩子
  2. 在过去 3 个月内服用的抗生素或药物可能会改变母亲或孩子的口腔菌群和唾液流量
  3. 主要在日托中心或由母亲以外的照顾者接受照顾的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:木糖醇擦
除了每天刷牙外,父母还被要求每天在喂食后用两块湿巾擦拭婴儿的牙齿和牙龈 3 次。
安慰剂比较:安慰剂擦
除了每天刷牙外,父母还被要求每天在喂食后用两块湿巾擦拭婴儿的牙齿和牙龈 3 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
新腐烂的表面
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
变异链球菌的唾液水平
大体时间:3个月、6个月、1年
3个月、6个月、1年
乳酸菌水平
大体时间:3个月、6个月和一年
3个月、6个月和一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月8日

首次发布 (估计)

2011年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月14日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A110449

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