Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brug af Xylitol-servietter til at forhindre karies (WIPE)

14. november 2011 opdateret af: University of California, San Francisco

Effektiviteten af ​​xylitolservietter på spædbørn til at reducere bakteriel transmission og kolonisering fra mor til barn

Mutans streptokokker (MS) og lactobacillus arter (LB) er de to grupper af infektiøse cariesfremkaldende bakterier, der er stærkest forbundet med tandkaries (tandforfald). Spædbørn erhverver cariogene bakterier fra deres mødre tidligt i udviklingen via spyt. Der har været adskillige undersøgelser, der har vist en signifikant reduktion i tandkaries i forbindelse med indtagelse af fødevaretilsætningsstoffet kendt som xylitol hos børn og voksne. Xylitol er en ikke-toksisk 5 carbon polyol, godkendt som fødevaretilsætningsstof af FDA, der smager og opfører sig som saccharose hos mennesker. Xylitol bruges som sukkererstatning for at reducere dental caries, da det ikke er fermenterbart af de cariesfremkaldende bakterier. Derudover er en observeret positiv gavnlig bivirkning af denne sukkererstatning, at xylitol har vist sig at reducere mor til barn bakteriel overførsel, når det bruges af moderen. Det anbefales almindeligvis at tørre spædbørns tænder og tandkød med en blød klud for at reducere dannelsen af ​​dental bakteriel plak. For nylig er der blevet markedsført servietter, der indeholder xylitol for at give en sikker sød fornemmelse for spædbarnet under denne rengøringsprocedure. Der er dog ikke udført nogen undersøgelse, der vurderer den biologiske effekt af at påføre xylitol direkte på tænder og tandkød hos spædbørn. Denne undersøgelse vil blive udført for at teste, om xylitol påført med vatpind direkte på spædbarnets tænder og tandkød effektivt vil reducere bakteriel overførsel fra mor til barn. Børn i alderen op til to år, hvis mødre har et højt cariogene bakterietal, vil blive rekrutteret til at bruge xylitolservietter 3-4 gange dagligt ud over deres normale forebyggende regime. Dette vil være et randomiseret dobbeltblindet studie, hvor kontrolgruppen vil modtage placeboservietter (uden xylitol), og den eksperimentelle gruppe vil modtage xylitolservietter. Mor-barn-parret MS og LB bakterietal og caries-score for børnene vil blive målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Vi vil kontakte alle patienter, der blev rekrutteret til undersøgelsen for at høre, om de er villige til at vende tilbage til yderligere opfølgningsbesøg 1, 2, 3 og 4 år efter afslutning af behandlingen. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse understøtte brugen af ​​en simpel cariesforebyggende foranstaltning, der nemt og sikkert kan implementeres hos små børn. Ti MS-isolater og unikke LB-kolonier vil blive isoleret fra hver spytprøve for at studere deres genetiske diversitet og virulensfaktorer.

Efterforskerne vil også undersøge, om specifikke MS-gener relaterer sig til ECC-forebyggende effekt af daglig xylitol-wipe-applikation ved hjælp af genomisk sekventering af MS isoleret fra den aktuelle undersøgelse, da den aktive intervention blev anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mødre, der viser sig med aktivt tandfald eller genopbygninger inden for det seneste år (høj cariesrisiko)
  2. mødre, der er de primære omsorgspersoner for deres barn
  3. raske børn uden systemisk sygdom i alderen 6 måneder til to år
  4. Spædbørn yngre end 6 måneder, der har en eller flere tænder til stede

Ekskluderingskriterier:

  1. mor eller barn med systemisk sygdom
  2. antibiotika eller medicin taget inden for de foregående 3 måneder, som kan ændre oral flora og spytstrøm for mor eller barn
  3. børn, der primært modtager pasning i en daginstitution eller af en anden omsorgsperson end moderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: xylitol serviet
Forældre blev instrueret i at tørre deres spædbørns tænder og tandkød tre gange om dagen med to servietter hver gang efter fodring ud over deres daglige tandbørstning.
Placebo komparator: placebo-klud
Forældre blev instrueret i at tørre deres spædbørns tænder og tandkød tre gange om dagen med to servietter hver gang efter fodring ud over deres daglige tandbørstning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nye forfaldne overflader
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spytniveauer af Mutans Streptococci
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år
niveauer af lactobaciller
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og et år
3 måneder, 6 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med xylitol serviet

Abonner