- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01468727
Undersøgelse af brug af Xylitol-servietter til at forhindre karies (WIPE)
Effektiviteten af xylitolservietter på spædbørn til at reducere bakteriel transmission og kolonisering fra mor til barn
Mutans streptokokker (MS) og lactobacillus arter (LB) er de to grupper af infektiøse cariesfremkaldende bakterier, der er stærkest forbundet med tandkaries (tandforfald). Spædbørn erhverver cariogene bakterier fra deres mødre tidligt i udviklingen via spyt. Der har været adskillige undersøgelser, der har vist en signifikant reduktion i tandkaries i forbindelse med indtagelse af fødevaretilsætningsstoffet kendt som xylitol hos børn og voksne. Xylitol er en ikke-toksisk 5 carbon polyol, godkendt som fødevaretilsætningsstof af FDA, der smager og opfører sig som saccharose hos mennesker. Xylitol bruges som sukkererstatning for at reducere dental caries, da det ikke er fermenterbart af de cariesfremkaldende bakterier. Derudover er en observeret positiv gavnlig bivirkning af denne sukkererstatning, at xylitol har vist sig at reducere mor til barn bakteriel overførsel, når det bruges af moderen. Det anbefales almindeligvis at tørre spædbørns tænder og tandkød med en blød klud for at reducere dannelsen af dental bakteriel plak. For nylig er der blevet markedsført servietter, der indeholder xylitol for at give en sikker sød fornemmelse for spædbarnet under denne rengøringsprocedure. Der er dog ikke udført nogen undersøgelse, der vurderer den biologiske effekt af at påføre xylitol direkte på tænder og tandkød hos spædbørn. Denne undersøgelse vil blive udført for at teste, om xylitol påført med vatpind direkte på spædbarnets tænder og tandkød effektivt vil reducere bakteriel overførsel fra mor til barn. Børn i alderen op til to år, hvis mødre har et højt cariogene bakterietal, vil blive rekrutteret til at bruge xylitolservietter 3-4 gange dagligt ud over deres normale forebyggende regime. Dette vil være et randomiseret dobbeltblindet studie, hvor kontrolgruppen vil modtage placeboservietter (uden xylitol), og den eksperimentelle gruppe vil modtage xylitolservietter. Mor-barn-parret MS og LB bakterietal og caries-score for børnene vil blive målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Vi vil kontakte alle patienter, der blev rekrutteret til undersøgelsen for at høre, om de er villige til at vende tilbage til yderligere opfølgningsbesøg 1, 2, 3 og 4 år efter afslutning af behandlingen. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse understøtte brugen af en simpel cariesforebyggende foranstaltning, der nemt og sikkert kan implementeres hos små børn. Ti MS-isolater og unikke LB-kolonier vil blive isoleret fra hver spytprøve for at studere deres genetiske diversitet og virulensfaktorer.
Efterforskerne vil også undersøge, om specifikke MS-gener relaterer sig til ECC-forebyggende effekt af daglig xylitol-wipe-applikation ved hjælp af genomisk sekventering af MS isoleret fra den aktuelle undersøgelse, da den aktive intervention blev anvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre, der viser sig med aktivt tandfald eller genopbygninger inden for det seneste år (høj cariesrisiko)
- mødre, der er de primære omsorgspersoner for deres barn
- raske børn uden systemisk sygdom i alderen 6 måneder til to år
- Spædbørn yngre end 6 måneder, der har en eller flere tænder til stede
Ekskluderingskriterier:
- mor eller barn med systemisk sygdom
- antibiotika eller medicin taget inden for de foregående 3 måneder, som kan ændre oral flora og spytstrøm for mor eller barn
- børn, der primært modtager pasning i en daginstitution eller af en anden omsorgsperson end moderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: xylitol serviet
|
Forældre blev instrueret i at tørre deres spædbørns tænder og tandkød tre gange om dagen med to servietter hver gang efter fodring ud over deres daglige tandbørstning.
|
|
Placebo komparator: placebo-klud
|
Forældre blev instrueret i at tørre deres spædbørns tænder og tandkød tre gange om dagen med to servietter hver gang efter fodring ud over deres daglige tandbørstning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nye forfaldne overflader
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spytniveauer af Mutans Streptococci
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
niveauer af lactobaciller
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og et år
|
3 måneder, 6 måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A110449
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med xylitol serviet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Oral Care Research Associates, SeattleUkendt
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAllogen hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
West Virginia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFor tidlig fødsel | Periodontal sygdom | Caries, tandlægeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
-
Giresun UniversityAfsluttetKontrolgruppe | Tygge på xylitolgummi | Ikke-xylitol tyggegummiKalkun
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterAfsluttet