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Estudio sobre el uso de toallitas con xilitol para prevenir la caries dental (WIPE)

14 de noviembre de 2011 actualizado por: University of California, San Francisco

Eficacia de las toallitas húmedas con xilitol en bebés para reducir la transmisión bacteriana y la colonización de madre a hijo

Los estreptococos mutans (MS) y las especies de lactobacillus (LB) son los dos grupos de bacterias infecciosas cariogénicas (causantes de caries) más fuertemente asociadas con la caries dental. Los bebés adquieren bacterias cariogénicas de sus madres al principio del desarrollo a través de la saliva. Ha habido varios estudios que han demostrado una reducción significativa de la caries dental asociada con el consumo del aditivo alimentario conocido como xilitol en niños y adultos. El xilitol es un poliol de 5 carbonos no tóxico, aprobado como aditivo alimentario por la FDA, que sabe y se comporta como la sacarosa en humanos. El xilitol se utiliza como sustituto del azúcar para reducir la caries dental, ya que no es fermentable por las bacterias que causan la caries. Además, un efecto secundario positivo observado de este sustituto del azúcar es que se ha demostrado que el xilitol reduce la transferencia bacteriana de madre a hijo cuando lo usa la madre. Por lo general, se recomienda limpiar los dientes y las encías de los bebés con un paño suave para reducir la formación de placa bacteriana dental. Recientemente se han comercializado toallitas que contienen xilitol para proporcionar una sensación dulce y segura al bebé durante este procedimiento de limpieza. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio que evalúe el efecto biológico de aplicar xilitol directamente sobre los dientes y las encías de los bebés. Este estudio se llevará a cabo para probar si el xilitol aplicado con un hisopo directamente en los dientes y las encías del bebé reducirá de manera efectiva la transferencia bacteriana de madre a hijo. Los niños de hasta dos años de edad cuyas madres tengan un alto recuento de bacterias cariogénicas serán reclutados para usar toallitas con xilitol 3 o 4 veces al día, además de su régimen preventivo normal. Este será un estudio aleatorizado doble ciego en el que el grupo de control recibirá toallitas de placebo (sin xilitol) y el grupo experimental recibirá toallitas de xilitol. Los recuentos bacterianos MS y LB del par madre-hijo y la puntuación de caries de los niños se medirán al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 1 año. Nos comunicaremos con todos los pacientes que fueron reclutados en el estudio para preguntarles si están dispuestos a regresar para más visitas de seguimiento 1, 2, 3 y 4 años después de completar el tratamiento de limpieza. Si tiene éxito, este estudio respaldará el uso de una simple medida preventiva de caries que podría implementarse de manera fácil y segura en niños pequeños. Se aislarán diez aislados de MS y colonias LB únicas de cada muestra de saliva para estudiar sus diversidades genéticas y factores de virulencia.

Los investigadores también investigarán si los genes específicos de la EM se relacionan con el efecto de prevención de la ECC de la aplicación diaria de toallitas con xilitol utilizando la secuenciación genómica de la EM aislada del estudio actual cuando se aplicó la intervención activa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. madres que presentan caries dental activa o restauraciones en el último año (alto riesgo de caries)
  2. madres que son las principales cuidadoras de su hijo
  3. niños sanos sin enfermedad sistémica de 6 meses a dos años
  4. Bebés menores de 6 meses que tienen uno o más dientes presentes

Criterio de exclusión:

  1. madre o hijo con enfermedad sistémica
  2. antibióticos o medicamentos tomados en los 3 meses anteriores que pueden alterar la flora oral y el flujo de saliva para la madre o el niño
  3. niños que reciben atención principalmente en una guardería o por un cuidador que no sea la madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: toallita con xilitol
Se instruyó a los padres para que limpiaran los dientes y las encías de sus bebés tres veces al día con dos toallitas cada vez después de alimentarlos, además de su cepillado dental diario.
Comparador de placebos: toallita con placebo
Se instruyó a los padres para que limpiaran los dientes y las encías de sus bebés tres veces al día con dos toallitas cada vez después de alimentarlos, además de su cepillado dental diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nuevas superficies deterioradas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles salivales de estreptococos mutans
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
3 meses, 6 meses, 1 año
niveles de lactobacilos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y un año
3 meses, 6 meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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