- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01468727
Estudio sobre el uso de toallitas con xilitol para prevenir la caries dental (WIPE)
Eficacia de las toallitas húmedas con xilitol en bebés para reducir la transmisión bacteriana y la colonización de madre a hijo
Los estreptococos mutans (MS) y las especies de lactobacillus (LB) son los dos grupos de bacterias infecciosas cariogénicas (causantes de caries) más fuertemente asociadas con la caries dental. Los bebés adquieren bacterias cariogénicas de sus madres al principio del desarrollo a través de la saliva. Ha habido varios estudios que han demostrado una reducción significativa de la caries dental asociada con el consumo del aditivo alimentario conocido como xilitol en niños y adultos. El xilitol es un poliol de 5 carbonos no tóxico, aprobado como aditivo alimentario por la FDA, que sabe y se comporta como la sacarosa en humanos. El xilitol se utiliza como sustituto del azúcar para reducir la caries dental, ya que no es fermentable por las bacterias que causan la caries. Además, un efecto secundario positivo observado de este sustituto del azúcar es que se ha demostrado que el xilitol reduce la transferencia bacteriana de madre a hijo cuando lo usa la madre. Por lo general, se recomienda limpiar los dientes y las encías de los bebés con un paño suave para reducir la formación de placa bacteriana dental. Recientemente se han comercializado toallitas que contienen xilitol para proporcionar una sensación dulce y segura al bebé durante este procedimiento de limpieza. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio que evalúe el efecto biológico de aplicar xilitol directamente sobre los dientes y las encías de los bebés. Este estudio se llevará a cabo para probar si el xilitol aplicado con un hisopo directamente en los dientes y las encías del bebé reducirá de manera efectiva la transferencia bacteriana de madre a hijo. Los niños de hasta dos años de edad cuyas madres tengan un alto recuento de bacterias cariogénicas serán reclutados para usar toallitas con xilitol 3 o 4 veces al día, además de su régimen preventivo normal. Este será un estudio aleatorizado doble ciego en el que el grupo de control recibirá toallitas de placebo (sin xilitol) y el grupo experimental recibirá toallitas de xilitol. Los recuentos bacterianos MS y LB del par madre-hijo y la puntuación de caries de los niños se medirán al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 1 año. Nos comunicaremos con todos los pacientes que fueron reclutados en el estudio para preguntarles si están dispuestos a regresar para más visitas de seguimiento 1, 2, 3 y 4 años después de completar el tratamiento de limpieza. Si tiene éxito, este estudio respaldará el uso de una simple medida preventiva de caries que podría implementarse de manera fácil y segura en niños pequeños. Se aislarán diez aislados de MS y colonias LB únicas de cada muestra de saliva para estudiar sus diversidades genéticas y factores de virulencia.
Los investigadores también investigarán si los genes específicos de la EM se relacionan con el efecto de prevención de la ECC de la aplicación diaria de toallitas con xilitol utilizando la secuenciación genómica de la EM aislada del estudio actual cuando se aplicó la intervención activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres que presentan caries dental activa o restauraciones en el último año (alto riesgo de caries)
- madres que son las principales cuidadoras de su hijo
- niños sanos sin enfermedad sistémica de 6 meses a dos años
- Bebés menores de 6 meses que tienen uno o más dientes presentes
Criterio de exclusión:
- madre o hijo con enfermedad sistémica
- antibióticos o medicamentos tomados en los 3 meses anteriores que pueden alterar la flora oral y el flujo de saliva para la madre o el niño
- niños que reciben atención principalmente en una guardería o por un cuidador que no sea la madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: toallita con xilitol
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Se instruyó a los padres para que limpiaran los dientes y las encías de sus bebés tres veces al día con dos toallitas cada vez después de alimentarlos, además de su cepillado dental diario.
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Comparador de placebos: toallita con placebo
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Se instruyó a los padres para que limpiaran los dientes y las encías de sus bebés tres veces al día con dos toallitas cada vez después de alimentarlos, además de su cepillado dental diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nuevas superficies deterioradas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles salivales de estreptococos mutans
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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3 meses, 6 meses, 1 año
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niveles de lactobacilos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y un año
|
3 meses, 6 meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- A110449
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