Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ksylitolipyyhkeiden käytöstä hammaskarieksen ehkäisyyn (WIPE)

maanantai 14. marraskuuta 2011 päivittänyt: University of California, San Francisco

Ksylitolipyyhkeiden teho vauvoilla bakteerien leviämisen ja kolonisoinnin vähentämisessä äidiltä lapselle

Mutans streptococci (MS) ja lactobacillus-lajit (LB) ovat kaksi ryhmää tarttuvia kariogeenisiä (kariesta aiheuttavia) bakteereja, jotka liittyvät voimakkaimmin hammaskariekseen (hampaiden rappeutumiseen). Vauvat saavat kariogeenisiä bakteereja äideiltä varhaisessa kehitysvaiheessa syljen välityksellä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ksylitolina tunnetun elintarvikelisäaineen nauttimiseen liittyvä hammaskarieksen määrä on vähentynyt merkittävästi lapsilla ja aikuisilla. Ksylitoli on myrkytön 5-hiilipolyoli, jonka FDA on hyväksynyt elintarvikelisäaineeksi ja joka maistuu ja käyttäytyy kuten sakkaroosi ihmisillä. Ksylitolia käytetään sokerin korvikkeena vähentämään kariesta, koska kariesta aiheuttavat bakteerit eivät pysty käymään sitä. Lisäksi tämän sokerinkorvikkeen havaittu positiivinen hyödyllinen sivuvaikutus on se, että ksylitolin on osoitettu vähentävän bakteerien siirtymistä äidistä lapseen, kun äiti käyttää sitä. Vauvojen hampaat ja ikenet on yleisesti suositeltavaa pyyhkiä pehmeällä liinalla, jotta hampaiden bakteeriplakin muodostuminen vähenee. Äskettäin on tuotu markkinoille ksylitolia sisältäviä pyyhkeitä, jotka tarjoavat lapselle turvallisen makean tunteen tämän puhdistustoimenpiteen aikana. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimusta, joka arvioi ksylitolin biologista vaikutusta suoraan imeväisten hampaisiin ja ikeneihin. Tällä tutkimuksella testataan, vähentääkö ksylitoli pumpulla suoraan lapsen hampaisiin ja ikeneihin tehokkaasti bakteerien siirtymistä äidiltä lapselle. Alle kaksivuotiaat lapset, joiden äideillä on korkea kariogeenisten bakteerien määrä, rekrytoidaan käyttämään ksylitolipyyhkeitä 3-4 kertaa päivässä normaalin ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman lisäksi. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa kontrolliryhmä saa plasebopyyhkeitä (ilman ksylitolia) ja koeryhmä saa ksylitolipyyhkeitä. Äiti-lapsi-parin MS- ja LB-bakteerimäärät ja lasten kariespistemäärä mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Otamme yhteyttä kaikkiin tutkimukseen värvättyihin potilaisiin ja tiedustelemme, ovatko he valmiita palaamaan uusille seurantakäynneille 1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua pyyhintähoidon päättymisestä. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tukee yksinkertaisen kariesta ehkäisevän toimenpiteen käyttöä, joka voitaisiin helposti ja turvallisesti toteuttaa pienillä lapsilla. Jokaisesta sylkinäytteestä eristetään kymmenen MS-isolaattia ja ainutlaatuista LB-pesäkettä niiden geneettisten monimuotoisuuden ja virulenssitekijöiden tutkimiseksi.

Tutkijat selvittävät myös, liittyvätkö spesifiset MS-geenit päivittäisen ksylitolipyyhkeen levittämisen ECC-estovaikutukseen käyttämällä nykyisestä tutkimuksesta eristetyn MS-taudin genomista sekvensointia, kun aktiivista interventiota sovellettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. äidit, joilla on ollut aktiivinen hampaiden reikiintymä tai korjauksia viimeisen vuoden aikana (suuri kariesriski)
  2. äidit, jotka ovat lapsensa ensisijaisia ​​hoitajia
  3. terveet lapset, joilla ei ole systeemistä sairautta, iältään 6 kuukaudesta kahteen vuotta
  4. Alle 6 kuukauden ikäiset lapset, joilla on yksi tai useampi hammas

Poissulkemiskriteerit:

  1. äiti tai lapsi, jolla on systeeminen sairaus
  2. viimeisten 3 kuukauden aikana otetut antibiootit tai lääkkeet, jotka voivat muuttaa äidin tai lapsen suun kasvistoa ja syljen virtausta
  3. lapsia, jotka saavat hoitoa ensisijaisesti päiväkodissa tai muun omaishoitajan kuin äidin hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ksylitolipyyhe
Vanhempia neuvottiin pyyhkimään vauvojensa hampaat ja ikenet kolme kertaa päivässä kahdella pyyhkeellä joka kerta ruokinnan jälkeen päivittäisen hampaiden harjauksen lisäksi.
Placebo Comparator: lumelääke
Vanhempia neuvottiin pyyhkimään vauvojensa hampaat ja ikenet kolme kertaa päivässä kahdella pyyhkeellä joka kerta ruokinnan jälkeen päivittäisen hampaiden harjauksen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusia rappeutuneita pintoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mutans Streptococcin syljen tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
laktobasillien tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa