- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01468727
Tutkimus ksylitolipyyhkeiden käytöstä hammaskarieksen ehkäisyyn (WIPE)
Ksylitolipyyhkeiden teho vauvoilla bakteerien leviämisen ja kolonisoinnin vähentämisessä äidiltä lapselle
Mutans streptococci (MS) ja lactobacillus-lajit (LB) ovat kaksi ryhmää tarttuvia kariogeenisiä (kariesta aiheuttavia) bakteereja, jotka liittyvät voimakkaimmin hammaskariekseen (hampaiden rappeutumiseen). Vauvat saavat kariogeenisiä bakteereja äideiltä varhaisessa kehitysvaiheessa syljen välityksellä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ksylitolina tunnetun elintarvikelisäaineen nauttimiseen liittyvä hammaskarieksen määrä on vähentynyt merkittävästi lapsilla ja aikuisilla. Ksylitoli on myrkytön 5-hiilipolyoli, jonka FDA on hyväksynyt elintarvikelisäaineeksi ja joka maistuu ja käyttäytyy kuten sakkaroosi ihmisillä. Ksylitolia käytetään sokerin korvikkeena vähentämään kariesta, koska kariesta aiheuttavat bakteerit eivät pysty käymään sitä. Lisäksi tämän sokerinkorvikkeen havaittu positiivinen hyödyllinen sivuvaikutus on se, että ksylitolin on osoitettu vähentävän bakteerien siirtymistä äidistä lapseen, kun äiti käyttää sitä. Vauvojen hampaat ja ikenet on yleisesti suositeltavaa pyyhkiä pehmeällä liinalla, jotta hampaiden bakteeriplakin muodostuminen vähenee. Äskettäin on tuotu markkinoille ksylitolia sisältäviä pyyhkeitä, jotka tarjoavat lapselle turvallisen makean tunteen tämän puhdistustoimenpiteen aikana. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimusta, joka arvioi ksylitolin biologista vaikutusta suoraan imeväisten hampaisiin ja ikeneihin. Tällä tutkimuksella testataan, vähentääkö ksylitoli pumpulla suoraan lapsen hampaisiin ja ikeneihin tehokkaasti bakteerien siirtymistä äidiltä lapselle. Alle kaksivuotiaat lapset, joiden äideillä on korkea kariogeenisten bakteerien määrä, rekrytoidaan käyttämään ksylitolipyyhkeitä 3-4 kertaa päivässä normaalin ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman lisäksi. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa kontrolliryhmä saa plasebopyyhkeitä (ilman ksylitolia) ja koeryhmä saa ksylitolipyyhkeitä. Äiti-lapsi-parin MS- ja LB-bakteerimäärät ja lasten kariespistemäärä mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Otamme yhteyttä kaikkiin tutkimukseen värvättyihin potilaisiin ja tiedustelemme, ovatko he valmiita palaamaan uusille seurantakäynneille 1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua pyyhintähoidon päättymisestä. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tukee yksinkertaisen kariesta ehkäisevän toimenpiteen käyttöä, joka voitaisiin helposti ja turvallisesti toteuttaa pienillä lapsilla. Jokaisesta sylkinäytteestä eristetään kymmenen MS-isolaattia ja ainutlaatuista LB-pesäkettä niiden geneettisten monimuotoisuuden ja virulenssitekijöiden tutkimiseksi.
Tutkijat selvittävät myös, liittyvätkö spesifiset MS-geenit päivittäisen ksylitolipyyhkeen levittämisen ECC-estovaikutukseen käyttämällä nykyisestä tutkimuksesta eristetyn MS-taudin genomista sekvensointia, kun aktiivista interventiota sovellettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidit, joilla on ollut aktiivinen hampaiden reikiintymä tai korjauksia viimeisen vuoden aikana (suuri kariesriski)
- äidit, jotka ovat lapsensa ensisijaisia hoitajia
- terveet lapset, joilla ei ole systeemistä sairautta, iältään 6 kuukaudesta kahteen vuotta
- Alle 6 kuukauden ikäiset lapset, joilla on yksi tai useampi hammas
Poissulkemiskriteerit:
- äiti tai lapsi, jolla on systeeminen sairaus
- viimeisten 3 kuukauden aikana otetut antibiootit tai lääkkeet, jotka voivat muuttaa äidin tai lapsen suun kasvistoa ja syljen virtausta
- lapsia, jotka saavat hoitoa ensisijaisesti päiväkodissa tai muun omaishoitajan kuin äidin hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ksylitolipyyhe
|
Vanhempia neuvottiin pyyhkimään vauvojensa hampaat ja ikenet kolme kertaa päivässä kahdella pyyhkeellä joka kerta ruokinnan jälkeen päivittäisen hampaiden harjauksen lisäksi.
|
|
Placebo Comparator: lumelääke
|
Vanhempia neuvottiin pyyhkimään vauvojensa hampaat ja ikenet kolme kertaa päivässä kahdella pyyhkeellä joka kerta ruokinnan jälkeen päivittäisen hampaiden harjauksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusia rappeutuneita pintoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mutans Streptococcin syljen tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
laktobasillien tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A110449
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .