VERASENSE™ 膝システムを使用した膝関節形成術の臨床結果を測定する前向き研究
2017年1月9日 更新者：Orthosensor, Inc.
この評価の主な目的は次のとおりです: 1) 「バランス」についての現在の臨床的理解を改善することを試みること 2) VERASENSE™ Knee によって測定されるように、定量的にバランスの取れた膝関節を持つ患者が残存アンバランスを持つ患者と比べて臨床転帰の改善を示すかどうかを判断することシステム
二次的な目的:
- VERASENSE™ 膝システムによって測定された定量化可能なデータと比較して、医師の術中の感触にコンパートメント間の荷重と軟組織張力の差が存在するかどうかを判断します。
- VERASENSE™ 膝システムからの情報を利用しながら、外科医が軟部組織のバランスを改善するためにどの靱帯リリースを実行するかを決定します。
- 可動域、痛み、身体機能、活動レベル、ベースライン（術前）と術後のフォローアップの間の患者満足度、および膝インプラントの X 線撮影の成功と生存率を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
285
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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St. Helena、California、アメリカ、94574
- St. Helena Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Community Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Tampa General/FORE
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
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Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 被験者は一次人工膝関節全置換術の候補者である必要があります
- 被験者は以下の症状のうちの 1 つ以上と診断されている必要があります: 変形性関節症、無血管性壊死、リウマチまたはその他の炎症性関節炎、外傷後関節炎
- 被験者の関節は、選択したインプラントを受け入れるのに解剖学的かつ機能的に適していなければなりません
- 同意時の被験者の年齢が50歳以上であること
- 被験者はすべての研究訪問に参加できる可能性が高い
- 被験者はインフォームドコンセントに署名し、研究手順に従うことができ、またその意思がある
- 被験者は妊娠していない
除外基準:
- 人工膝関節全置換術の既往歴
- 被験者は、インフォームド・コンセントを与える能力や研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態（被験者がインフォームド・コンセントのプロセスを理解できないほどの重度の精神遅滞、全身性認知症、脳卒中を妨げる以前の脳卒中など）を抱えている。被験者の認知能力、老人性認知症、アルツハイマー病）
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は活動性感染症または関節敗血症を患っている
- 対象は四肢に障害をもたらす筋肉、神経、血管の欠損を患っている（パーキンソン病、多発性硬化症、シャルコー関節など）。
- 靱帯機能不全、ACLまたはPCL再建術などの以前の手術、後外側再建術、骨切り術、脛骨プラトー骨折
- 可動域90度未満、屈曲拘縮20度以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関節バランス
時間枠：膝関節全手術時
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膝関節全手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：3年後のベースラインからの変化
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3年後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Gustke, MD、Florida Orthopaedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。