Estudio prospectivo que mide los resultados clínicos de la artroplastia de rodilla con el sistema de rodilla VERASENSE™
9 de enero de 2017 actualizado por: Orthosensor, Inc.
Los objetivos principales de esta evaluación son: 1) Intentar refinar la comprensión clínica actual del "equilibrio" 2) Determinar si los pacientes con articulaciones de rodilla cuantificablemente equilibradas muestran mejores resultados clínicos en comparación con los pacientes con desequilibrio residual, según lo medido por la prueba de rodilla VERASENSE™ Sistema
Objetivos secundarios:
- Determinar si existe una diferencia en las cargas intercompartimentales y la tensión de los tejidos blandos entre la sensación intraoperatoria del médico en comparación con los datos cuantificables medidos por el sistema de rodilla VERASENSE™
- Determine qué liberaciones de ligamentos realiza el cirujano para mejorar el equilibrio de los tejidos blandos mientras utiliza la información del sistema de rodilla VERASENSE™
- Evalúe el rango de movimiento, el dolor, la función física, el nivel de actividad y la satisfacción del paciente entre el inicio (preoperatorio) y el seguimiento posoperatorio, así como el éxito radiográfico y la supervivencia de los implantes de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Community Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Tampa General/FORE
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser candidato para un reemplazo total de rodilla primario
- El sujeto debe ser diagnosticado con una o más de las siguientes condiciones: osteoartritis, necrosis avascular, artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria artritis postraumática
- La articulación del sujeto debe ser anatómica y funcionalmente adecuada para recibir el implante seleccionado
- El sujeto tiene 50 años de edad o más (≥ 50 años) en el momento del consentimiento
- Es probable que el sujeto esté disponible para todas las visitas del estudio
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- El sujeto no está embarazada
Criterio de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla previa
- El Sujeto tiene una condición mental que puede interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el Sujeto no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con el Habilidades cognitivas del sujeto, demencia senil y enfermedad de Alzheimer)
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene una infección activa o sepsis articular
- El sujeto tiene deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometen la extremidad afectada (es decir, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple y articulaciones de Charcot)
- Insuficiencias de ligamentos, cirugías previas como reconstrucciones de LCA o LCP, reconstrucciones posterolaterales, osteotomías, fracturas de meseta tibial
- Rango de movimiento de menos de 90 grados, contractura en flexión de más de 20 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Equilibrio conjunto
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía total de rodilla
|
En el momento de la cirugía total de rodilla
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 años
|
Cambios desde el inicio a los 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Anderson
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Publicación
Comentarios de información: Informe de 6 meses: Guske et al. Un nuevo método para definir el equilibrio: resultados prometedores a corto plazo de la artroplastia total de rodilla guiada por sensor. J Artroplastia. 2014 mayo;29(5):955-60
-
Publicación
Comentarios de información: Informe de 1 año: Gustke et al. Los pacientes con ATR primaria con tejidos blandos cuantificablemente equilibrados logran ganancias clínicas significativas antes que los pacientes desequilibrados. Avanzado Orthop. 2014:628695
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .