Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der måler kliniske resultater af knæarthroplastik ved hjælp af VERASENSE™-knæsystemet

9. januar 2017 opdateret af: Orthosensor, Inc.

De primære mål med denne evaluering er: 1) At forsøge at forfine den nuværende kliniske forståelse af "balance" 2) At bestemme, om patienter med kvantificerbart afbalancerede knæled udviser forbedrede kliniske resultater i forhold til patienter med resterende ubalance, som målt ved VERASENSE™-knæet. System

Sekundære mål:

  • Bestem, om der er en forskel i belastninger mellem rum og bløddelsspændinger mellem lægens intraoperative følelse sammenlignet med de kvantificerbare data målt af VERASENSE™ Knæsystemet
  • Bestem, hvilke ledbåndsfrigørelser, der udføres af kirurgen for at forbedre balancen i blødt væv, mens du bruger oplysningerne fra VERASENSE™-knæsystemet
  • Evaluer rækkevidde af bevægelse, smerte, fysisk funktion, aktivitetsniveau og patienttilfredshed mellem baseline (præ-operativ) og post-operativ opfølgning samt radiografisk succes og overlevelse af knæimplantaterne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Tampa General/FORE
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Trinity Health/Bone and Joint Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kandidat til en primær total knæprotese
  • Personen skal diagnosticeres med en eller flere af følgende tilstande: slidgigt, avaskulær nekrose, reumatoid eller anden inflammatorisk arthritis posttraumatisk arthritis
  • Forsøgspersonens led skal være anatomisk og funktionelt egnet til at modtage det valgte implantat
  • Forsøgspersonen er 50 år eller ældre (≥ 50 år) på tidspunktet for samtykke
  • Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for alle studiebesøg
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående total knæarthroplastik
  • Forsøgspersonen har en mental tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. alvorlig mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer Forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Personen har en aktiv infektion eller led sepsis
  • Personen har muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet (dvs. Parkinsons sygdom, multipel sklerose og Charcot-led)
  • Ligamentinsufficiens, tidligere operationer såsom ACL eller PCL rekonstruktioner, posterolaterale rekonstruktioner, osteotomier, tibia plateau frakturer
  • Bevægelsesområde mindre end 90 grader, fleksionskontraktur på mere end 20 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fælles balance
Tidsramme: På tidspunktet for total knæoperation
På tidspunktet for total knæoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 år
Ændringer fra baseline ved 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Anderson

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: 6-måneders rapport: Guske et al. En ny metode til at definere balance: lovende kortsigtede resultater af sensorstyret TKA. J Artroplastik. 2014 maj;29(5):955-60
  2. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: 1-års Rapport: Gustke et al. Primære TKA-patienter med kvantificerbart afbalanceret blødt væv opnår betydelige kliniske gevinster hurtigere end ubalancerede patienter. Adv Orthop. 2014:628695

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, avaskulær nekrose, reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner