Prospektivní studie měřící klinické výsledky kolenní artroplastiky pomocí kolenního systému VERASENSE™
9. ledna 2017 aktualizováno: Orthosensor, Inc.
Primární cíle tohoto hodnocení jsou: 1) Pokusit se upřesnit současné klinické chápání „rovnováhy“ 2) Zjistit, zda pacienti s kvantifikovatelně vyváženými kolenními klouby vykazují zlepšené klinické výsledky oproti pacientům se zbytkovou nerovnováhou, měřeno pomocí VERASENSE™ Knee Systém
Sekundární cíle:
- Zjistěte, zda existuje rozdíl v zatížení mezi odděleními a napětí měkkých tkání mezi pocitem lékaře během operace ve srovnání s kvantifikovatelnými údaji naměřenými kolenním systémem VERASENSE™
- Určete, která uvolnění vazů provádí chirurg pro zlepšení rovnováhy měkkých tkání, a přitom využijte informace z kolenního systému VERASENSE™
- Vyhodnoťte rozsah pohybu, bolest, fyzické funkce, úroveň aktivity a spokojenost pacienta mezi výchozím (předoperačním) a pooperačním sledováním, stejně jako rentgenový úspěch a přežití kolenních implantátů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
285
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
St. Helena, California, Spojené státy, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Naples Community Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Tampa General/FORE
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být kandidátem na primární totální náhradu kolenního kloubu
- Subjekt musí být diagnostikován s jedním nebo více z následujících stavů: osteoartritida, avaskulární nekróza, revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida posttraumatická artritida
- Kloub subjektu musí být anatomicky a funkčně vhodný pro přijetí vybraného implantátu
- Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku 50 let nebo starší (≥ 50 let).
- Předmět bude pravděpodobně dostupný pro všechny studijní návštěvy
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Subjekt není těhotný
Kritéria vyloučení:
- Předchozí totální endoprotéza kolena
- Subjekt má duševní stav, který může narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které narušují Kognitivní schopnosti subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba)
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má aktivní infekci nebo kloubní sepsi
- Subjekt má svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu (tj. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a Charcotovy klouby)
- Insuficience vazů, předchozí operace, jako jsou rekonstrukce ACL nebo PCL, posterolaterální rekonstrukce, osteotomie, zlomeniny plató tibie
- Rozsah pohybu menší než 90 stupňů, flekční kontraktura větší než 20 stupňů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Společná bilance
Časové okno: V době totální operace kolene
|
V době totální operace kolene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 letech
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Anderson
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Vydání
Komentáře k informacím: 6měsíční zpráva: Guske et al. Nová metoda pro definování rovnováhy: Slibné krátkodobé výsledky TKA řízené senzory. J Artroplastika. 2014 květen;29(5):955-60
-
Vydání
Komentáře k informacím: 1-letá zpráva: Gustke et al. Primární pacienti s TKA s kvantifikovatelně vyváženou měkkou tkání dosahují významných klinických zisků dříve než pacienti s nevyvážeností. Adv Orthop. 2014:628695
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .