Prospectief onderzoek waarin de klinische resultaten van knieartroplastiek worden gemeten met behulp van het VERASENSE™-kniesysteem
9 januari 2017 bijgewerkt door: Orthosensor, Inc.
De primaire doelstellingen van deze evaluatie zijn: 1) Pogingen om het huidige klinische begrip van "balans" te verfijnen 2) Om te bepalen of patiënten met kwantificeerbaar gebalanceerde kniegewrichten verbeterde klinische resultaten vertonen ten opzichte van patiënten met restonbalans, zoals gemeten door de VERASENSE™ Knee Systeem
Secundaire doelstellingen:
- Bepaal of er een verschil in belasting tussen de compartimenten en spanning in zacht weefsel bestaat tussen het intra-operatieve gevoel van de arts in vergelijking met de kwantificeerbare gegevens gemeten door het VERASENSE™-kniesysteem
- Bepaal welke ligamentreleases door de chirurg worden uitgevoerd om de balans van zacht weefsel te verbeteren, terwijl de informatie van het VERASENSE™-kniesysteem wordt gebruikt
- Evalueer bewegingsbereik, pijn, fysieke functie, activiteitenniveau en patiënttevredenheid tussen basislijn (preoperatief) en postoperatieve follow-up, evenals radiografisch succes en overleving van de knie-implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
285
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Naples Community Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Tampa General/FORE
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet in aanmerking komen voor een primaire totale knievervanging
- De proefpersoon moet zijn gediagnosticeerd met een of meer van de volgende aandoeningen: artrose, avasculaire necrose, reumatoïde of andere inflammatoire artritis posttraumatische artritis
- Het gewricht van de patiënt moet anatomisch en functioneel geschikt zijn om het geselecteerde implantaat te ontvangen
- Proefpersoon is 50 jaar of ouder (≥ 50 jaar) op het moment van toestemming
- Onderwerp is waarschijnlijk beschikbaar voor alle studiebezoeken
- De proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
- Onderwerp is niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere totale knieprothese
- De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die de Cognitieve vaardigheden van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon heeft een actieve infectie of gewrichtssepsis
- Proefpersoon heeft musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit aantasten (d.w.z. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en Charcot-gewrichten)
- Ligamentinsufficiëntie, eerdere operaties zoals ACL- of PCL-reconstructies, posterolaterale reconstructies, osteotomieën, tibiaplateaufracturen
- Bewegingsbereik minder dan 90 graden, flexiecontractuur van meer dan 20 graden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezamenlijke balans
Tijdsspanne: Ten tijde van een totale knieoperatie
|
Ten tijde van een totale knieoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Anderson
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Publicatie
Informatie opmerkingen: Rapport over 6 maanden: Guske et al. Een nieuwe methode om balans te definiëren: veelbelovende kortetermijnresultaten van sensorgestuurde TKP. J Artroplastiek. 2014 mei;29(5):955-60
-
Publicatie
Informatie opmerkingen: 1-jarig rapport: Gustke et al. Primaire TKP-patiënten met kwantificeerbaar uitgebalanceerd zacht weefsel bereiken sneller significante klinische winst dan onevenwichtige patiënten. Adv Orthop. 2014:628695
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .