Проспективное исследование по оценке клинических результатов эндопротезирования коленного сустава с использованием коленной системы VERASENSE™
9 января 2017 г. обновлено: Orthosensor, Inc.
Основные цели этой оценки: 1) Попытаться уточнить текущее клиническое понимание «баланса». 2) Определить, демонстрируют ли пациенты с количественно сбалансированными коленными суставами улучшенные клинические результаты по сравнению с пациентами с остаточным дисбалансом, что измеряется с помощью VERASENSE™ Knee. Система
Второстепенные цели:
- Определите, существует ли разница в нагрузках между отсеками и натяжении мягких тканей между интраоперационными ощущениями врача и количественными данными, измеренными коленной системой VERASENSE™.
- Определите, какие релизы связок выполняются хирургом для улучшения баланса мягких тканей, используя информацию коленной системы VERASENSE™.
- Оценивайте амплитуду движения, боль, физическую функцию, уровень активности и удовлетворенность пациента между исходным (предоперационным) и послеоперационным наблюдением, а также радиографический успех и выживаемость коленных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
285
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Naples Community Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Tampa General/FORE
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть кандидатом на первичную тотальную замену коленного сустава.
- У субъекта должно быть диагностировано одно или несколько из следующих состояний: остеоартрит, аваскулярный некроз, ревматоидный или другой воспалительный артрит, посттравматический артрит.
- Сустав субъекта должен быть анатомически и функционально подходящим для установки выбранного имплантата.
- Субъекту 50 лет или старше (≥ 50 лет) на момент согласия
- Субъект, вероятно, будет доступен для всех учебных посещений
- Субъект может и желает подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
- Субъект не беременна
Критерий исключения:
- Предшествующее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Субъект имеет психическое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. Когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера)
- Субъект беременна
- У субъекта активная инфекция или сепсис суставов.
- Субъект имеет мышечную, неврологическую или сосудистую недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и суставы Шарко).
- Недостаточность связок, предшествующие операции, такие как реконструкция ПКС или ПКС, заднебоковые реконструкции, остеотомии, переломы плато большеберцовой кости
- Диапазон движений менее 90 градусов, сгибательная контрактура более 20 градусов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совместный баланс
Временное ограничение: Во время тотальной операции на колене
|
Во время тотальной операции на колене
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 года
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Anderson
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Публикация
Информационные комментарии: Отчет за 6 месяцев: Guske et al. Новый метод определения баланса: перспективные краткосрочные результаты TKA с сенсорным управлением. J Артропластика. 2014 Май; 29 (5): 955-60
-
Публикация
Информационные комментарии: Годовой отчет: Gustke et al. Пациенты с первичной ТКА с количественно сбалансированными мягкими тканями достигают значительного клинического улучшения раньше, чем пациенты с несбалансированными тканями. Ад Ортоп. 2014:628695
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .