Tuleva tutkimus polven artroplastian kliinisten tulosten mittaamisesta VERASENSE™-polvijärjestelmällä
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Orthosensor, Inc.
Tämän arvioinnin ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) yrittää jalostaa nykyistä kliinistä ymmärrystä "tasapainosta" 2) määrittää, onko potilailla, joiden polvinivelet ovat kvantitatiivisesti tasapainossa, parempia kliinisiä tuloksia verrattuna potilaisiin, joilla on jäännösepätasapaino, mitattuna VERASENSE™ Knee -laitteella. Järjestelmä
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä, onko osastojen välisissä kuormituksissa ja pehmytkudosten jännityksessä eroja lääkärin leikkauksen aikana vallitsevan tunteen välillä verrattuna VERASENSE™ Knee Systemin mitattavissa oleviin tietoihin.
- Selvitä, mitkä nivelsiteiden vapautukset kirurgi suorittaa parantaakseen pehmytkudosten tasapainoa hyödyntäen samalla VERASENSE™ Knee Systemin tietoja
- Arvioi liikelaajuutta, kipua, fyysistä toimintaa, aktiivisuustasoa ja potilaiden tyytyväisyyttä lähtötilanteen (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisen seurannan välillä sekä röntgenkuvan onnistumista ja polviimplanttien selviytymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Community Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Tampa General/FORE
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava ehdokas ensisijaiseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen
- Tutkittavalla on oltava diagnosoitu yksi tai useampi seuraavista tiloista: nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus posttraumaattinen niveltulehdus
- Tutkittavan nivelen tulee olla anatomisesti ja toiminnallisesti sopiva vastaanottamaan valittu implantti
- Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 50-vuotias (≥ 50 vuotta).
- Aihe on todennäköisesti saatavilla kaikille opintokäynneille
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kohde ei ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polven artroplastia
- Tutkittavalla on psyykkinen tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuutta täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava henkinen jälkeenjääneisyys, jolloin koehenkilö ei voi ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia, globaali dementia, aikaisemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät tutkimusta Kohteen kognitiiviset kyvyt, seniili dementia ja Alzheimerin tauti)
- Kohde on raskaana
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai nivelsepsis
- Potilaalla on lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat sairaan raajan (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti ja Charcotin nivelet)
- Nivelsiteiden vajaatoiminnat, aiemmat leikkaukset, kuten ACL- tai PCL-rekonstruktiot, posterolateraalit rekonstruktiot, osteotomiat, sääriluun tasangon murtumat
- Liikealue alle 90 astetta, taivutuskontraktuuri yli 20 astetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteinen tasapaino
Aikaikkuna: Koko polvileikkauksen aikaan
|
Koko polvileikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 vuoden kohdalla
|
Muutokset lähtötasosta 3 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Anderson
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Julkaisu
Tietokommentit: 6 kuukauden raportti: Guske et ai. Uusi menetelmä tasapainon määrittämiseen: Anturiohjatun TKA:n lupaavia lyhyen aikavälin tuloksia. J Nivelleikkaus. 2014 toukokuu; 29(5):955-60
-
Julkaisu
Tietokommentit: 1 vuoden raportti: Gustke et al. Primaariset TKA-potilaat, joilla on määrällisesti tasapainoinen pehmytkudos, saavuttavat merkittävän kliinisen hyödyn nopeammin kuin epätasapainoiset potilaat. Adv Orthop. 2014: 628695
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .