Studio prospettico Misurazione dei risultati clinici dell'artroplastica del ginocchio utilizzando il sistema per ginocchio VERASENSE™
9 gennaio 2017 aggiornato da: Orthosensor, Inc.
Gli obiettivi primari di questa valutazione sono: 1) Tentare di perfezionare l'attuale comprensione clinica dell'"equilibrio" 2) Determinare se i pazienti con articolazioni del ginocchio bilanciate in modo quantificabile presentano esiti clinici migliori rispetto ai pazienti con squilibrio residuo, come misurato dal VERASENSE™ Knee Sistema
Obiettivi secondari:
- Determinare se esiste una differenza nei carichi intercompartimentali e nella tensione dei tessuti molli tra la sensazione intraoperatoria del medico rispetto ai dati quantificabili misurati dal sistema per ginocchio VERASENSE™
- Determina quali rilasci dei legamenti vengono eseguiti dal chirurgo per migliorare l'equilibrio dei tessuti molli utilizzando le informazioni del sistema per ginocchio VERASENSE™
- Valutare l'ampiezza di movimento, il dolore, la funzione fisica, il livello di attività e la soddisfazione del paziente tra il basale (preoperatorio) e il follow-up postoperatorio, nonché il successo radiografico e la sopravvivenza degli impianti del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
285
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
- St. Helena Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Naples Community Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Tampa General/FORE
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
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Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un candidato per una sostituzione totale del ginocchio primaria
- Al soggetto deve essere diagnosticata una o più delle seguenti condizioni: artrosi, necrosi avascolare, artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria post-traumatica
- L'articolazione del soggetto deve essere anatomicamente e funzionalmente adatta a ricevere l'impianto selezionato
- Il soggetto ha 50 anni o più (≥ 50 anni) al momento del consenso
- È probabile che il soggetto sia disponibile per tutte le visite di studio
- - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
- Il soggetto non è incinta
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica totale del ginocchio
- Il soggetto ha una condizione mentale che può interferire con la capacità del soggetto di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non può comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferiscono con il capacità cognitive del soggetto, demenza senile e morbo di Alzheimer)
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha un'infezione attiva o una sepsi articolare
- Il soggetto ha carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità interessata (ad es. Morbo di Parkinson, sclerosi multipla e articolazioni di Charcot)
- Insufficienze legamentose, precedenti interventi chirurgici come ricostruzioni LCA o LCP, ricostruzioni posterolaterali, osteotomie, fratture del piatto tibiale
- Raggio di movimento inferiore a 90 gradi, contrattura in flessione superiore a 20 gradi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Equilibrio congiunto
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia totale del ginocchio
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Al momento della chirurgia totale del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale a 3 anni
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Modifiche rispetto al basale a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Anderson
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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Pubblicazione
Commenti informativi: Report semestrale: Guske et al. Un nuovo metodo per definire l'equilibrio: promettenti risultati a breve termine della TKA guidata da sensori. J Artroplastica. 2014 maggio;29(5):955-60
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Pubblicazione
Commenti informativi: Rapporto a 1 anno: Gustke et al. I pazienti con TKA primaria con tessuti molli quantificabilmente bilanciati ottengono miglioramenti clinici significativi prima dei pazienti non bilanciati. Avv. Ortop. 2014:628695
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