使用 VERASENSE™ 膝关节系统测量膝关节置换术临床结果的前瞻性研究
2017年1月9日 更新者：Orthosensor, Inc.
本次评估的主要目标是：1) 试图完善当前对“平衡”的临床理解 2) 确定具有可量化平衡膝关节的患者与具有残余不平衡的患者相比是否表现出更好的临床结果，如通过 VERASENSE™ 膝关节测量系统
次要目标：
- 与 VERASENSE™ 膝关节系统测量的可量化数据相比，确定医生术中感觉之间的间室负荷和软组织张力是否存在差异
- 确定外科医生执行哪些韧带松解以改善软组织平衡，同时利用来自 VERASENSE™ 膝关节系统的信息
- 评估基线（术前）和术后随访之间的运动范围、疼痛、身体机能、活动水平和患者满意度，以及膝关节植入物的放射学成功和存活率
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
285
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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St. Helena、California、美国、94574
- St. Helena Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Naples、Florida、美国、34102
- Naples Community Hospital
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Tampa、Florida、美国、33637
- Tampa General/FORE
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
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Port Huron、Michigan、美国、48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 受试者必须是初级全膝关节置换术的候选人
- 受试者必须被诊断出患有以下一种或多种疾病：骨关节炎、缺血性坏死、类风湿性关节炎或其他炎症性关节炎、创伤后关节炎
- 受试者的关节必须在解剖学和功能上适合接受选定的植入物
- 受试者在同意时年满 50 岁（≥ 50 岁）
- 受试者可能会参加所有研究访问
- 受试者能够并愿意签署知情同意书并遵循研究程序
- 对象没有怀孕
排除标准：
- 既往全膝关节置换术
- 受试者的精神状况可能会影响受试者给予知情同意的能力或满足研究要求的意愿（即严重的精神发育迟滞，以至于受试者无法理解知情同意过程、整体性痴呆、干扰研究的既往中风受试者的认知能力、老年性痴呆和阿尔茨海默病）
- 对象怀孕了
- 受试者有活动性感染或关节败血症
- 受试者患有影响受影响肢体的肌肉、神经或血管缺陷（即帕金森病、多发性硬化症和 Charcot 关节）
- 韧带功能不全、既往手术如 ACL 或 PCL 重建、后外侧重建、截骨术、胫骨平台骨折
- 关节活动度小于90度，屈曲挛缩大于20度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关节平衡
大体时间：全膝关节手术时
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全膝关节手术时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者报告的结果测量
大体时间：3 年基线的变化
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3 年基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Gustke, MD、Florida Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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