VERASENSE™ 슬관절 시스템을 이용한 슬관절 인공관절치환술의 임상적 결과를 측정하는 전향적 연구
2017년 1월 9일 업데이트: Orthosensor, Inc.
이 평가의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) "균형"에 대한 현재의 임상적 이해를 개선하려는 시도 2) VERASENSE™ 무릎에 의해 측정된 바와 같이 정량적으로 균형 잡힌 무릎 관절을 가진 환자가 잔여 불균형이 있는 환자에 비해 개선된 임상 결과를 나타내는지 확인하기 위해 체계
보조 목표:
- VERASENSE™ 무릎 시스템에 의해 측정된 정량화 가능한 데이터와 비교하여 의사의 수술 중 느낌 사이에 구획 간 부하 및 연조직 장력의 차이가 존재하는지 확인합니다.
- VERASENSE™ 무릎 시스템의 정보를 활용하면서 연조직 균형을 개선하기 위해 외과의가 수행하는 인대 해제를 결정합니다.
- 운동 범위, 통증, 신체 기능, 활동 수준, 베이스라인(수술 전)과 수술 후 후속 조치 사이의 환자 만족도, 무릎 임플란트의 방사선 성공 및 생존 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
285
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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St. Helena, California, 미국, 94574
- St. Helena Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Community Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Tampa General/FORE
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 대상자는 1차 전체 무릎 교체 대상자여야 합니다.
- 피험자는 다음 조건 중 하나 이상으로 진단되어야 합니다: 골관절염, 무혈성 괴사, 류마티스 또는 기타 외상 후 관절염 염증성 관절염
- 피험자의 관절은 선택한 임플란트를 받기에 해부학적 및 기능적으로 적합해야 합니다.
- 피험자가 동의 시점에 만 50세 이상(≥ 50세)
- 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능할 것 같습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
- 대상자는 임신하지 않았다
제외 기준:
- 무릎 인공관절 전치환술
- 피험자는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태를 가지고 있습니다(즉, 피험자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 피험자의 인지 능력, 노인성 치매, 알츠하이머병)
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 관절 패혈증이 있습니다.
- 피험자는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육, 신경 또는 혈관 결함이 있습니다(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 및 샤르코 관절).
- 인대 부전, ACL 또는 PCL 재건과 같은 사전 수술, 후외측 재건, 절골술, 경골 고원 골절
- 가동범위 90도 미만, 굴곡 구축 20도 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공동 균형
기간: 슬관절 전치환술 시
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슬관절 전치환술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 기준선에서 3년의 변화
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기준선에서 3년의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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