Prospektív tanulmány a térdízületi arthroplasztika klinikai eredményeinek mérésére a VERASENSE™ térdrendszer használatával
2017. január 9. frissítette: Orthosensor, Inc.
Ennek az értékelésnek az elsődleges céljai a következők: 1) Megpróbálni finomítani az "egyensúly" jelenlegi klinikai megértését. 2) Meghatározni, hogy a számszerűsíthetően kiegyensúlyozott térdízületekkel rendelkező betegek jobb klinikai eredményeket mutatnak-e a fennmaradó egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél, a VERASENSE™ Knee készülékkel mérve. Rendszer
Másodlagos célok:
- Határozza meg, hogy van-e különbség a kompartmentek közötti terhelésben és a lágyrészek feszültségében az orvos intraoperatív érzései között a VERASENSE™ térdrendszerrel mért számszerűsíthető adatokhoz képest.
- Határozza meg, hogy a VERASENSE™ térdrendszerből származó információk felhasználása közben milyen szalagfelszabadítást hajt végre a sebész a lágyrészek egyensúlyának javítása érdekében
- Értékelje a mozgási tartományt, a fájdalmat, a fizikai funkciókat, az aktivitási szintet és a páciens elégedettségét a kiindulási (preoperatív) és a műtét utáni követés között, valamint a térdimplantátumok radiográfiai sikerességét és túlélését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
285
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
St. Helena, California, Egyesült Államok, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Naples Community Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Tampa General/FORE
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak jelentkeznie kell az elsődleges teljes térdprotézisre
- Az alanynak az alábbi állapotok közül egyet vagy többet kell diagnosztizálni: osteoarthritis, vascularis nekrózis, rheumatoid vagy egyéb gyulladásos ízületi gyulladás, poszttraumás ízületi gyulladás
- Az alany ízületének anatómiailag és funkcionálisan alkalmasnak kell lennie a kiválasztott implantátum befogadására
- Az alany 50 éves vagy idősebb (≥ 50 éves) a beleegyezés időpontjában
- A tantárgy valószínűleg minden tanulmányútra elérhető lesz
- Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és követni a vizsgálati eljárásokat
- Az alany nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Előzetes teljes térdízületi műtét
- Az alany mentális állapota akadályozhatja az alany tájékozott beleegyezésének képességét vagy hajlandóságát a tanulmányi követelmények teljesítésére (azaz olyan súlyos mentális retardáció, hogy az alany nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatát, globális demencia, korábbi agyvérzések, amelyek megzavarják a vizsgálati követelményeket) Az alany kognitív képességei, időskori demencia és Alzheimer-kór)
- Az alany terhes
- Az alany aktív fertőzésben vagy ízületi szepszisben szenved
- Az alanynak izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságai vannak, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot (azaz Parkinson-kór, szklerózis multiplex és Charcot-ízületek)
- Ligament elégtelenség, korábbi műtétek, mint például ACL vagy PCL rekonstrukciók, posterolaterális rekonstrukciók, osteotómiák, sípcsont plató törések
- A mozgás tartománya 90 foknál kisebb, a flexiós kontraktúra több mint 20 fok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Közös egyensúly
Időkeret: A teljes térd műtét idején
|
A teljes térd műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 3 év után
|
Változások az alapvonalhoz képest 3 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-Anderson
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Kiadvány
Információs megjegyzések: 6 hónapos jelentés: Guske et al. Új módszer az egyensúly meghatározására: A szenzorvezérelt TKA rövid távú ígéretes eredményei. J Arthroplasztika. 2014. május;29(5):955-60
-
Kiadvány
Információs megjegyzések: 1 éves jelentés: Gustke et al. A számszerűsíthetően kiegyensúlyozott lágyszövetű elsődleges TKA-s betegek hamarabb érnek el jelentős klinikai eredményt, mint a kiegyensúlyozatlan betegek. Adv Orthop. 2014:628695
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .