Étude prospective mesurant les résultats cliniques de l'arthroplastie du genou à l'aide du système de genou VERASENSE™
9 janvier 2017 mis à jour par: Orthosensor, Inc.
Les principaux objectifs de cette évaluation sont les suivants : 1) Tenter d'affiner la compréhension clinique actuelle de l'« équilibre » 2) Déterminer si les patients dont les articulations du genou sont quantifiablement équilibrées présentent des résultats cliniques améliorés par rapport aux patients présentant un déséquilibre résiduel, tel que mesuré par le VERASENSE™ Genou Système
Objectifs secondaires :
- Déterminer s'il existe une différence dans les charges inter-compartiments et la tension des tissus mous entre la sensation peropératoire du médecin par rapport aux données quantifiables mesurées par le système de genou VERASENSE™
- Déterminez quelles libérations de ligaments sont effectuées par le chirurgien pour améliorer l'équilibre des tissus mous tout en utilisant les informations du système de genou VERASENSE™
- Évaluer l'amplitude des mouvements, la douleur, la fonction physique, le niveau d'activité et la satisfaction du patient entre le suivi initial (préopératoire) et postopératoire, ainsi que le succès radiographique et la survie des implants du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
285
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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St. Helena, California, États-Unis, 94574
- St. Helena Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Naples Community Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Tampa General/FORE
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
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Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être candidat à une arthroplastie totale du genou primaire
- Le sujet doit être diagnostiqué avec une ou plusieurs des conditions suivantes : arthrose, nécrose avasculaire, rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire arthrite post-traumatique
- L'articulation du sujet doit être anatomiquement et fonctionnellement adaptée pour recevoir l'implant sélectionné
- Le sujet est âgé de 50 ans ou plus (≥ 50 ans) au moment du consentement
- Le sujet est susceptible d'être disponible pour toutes les visites d'étude
- Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
- Le sujet n'est pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'arthroplastie totale du genou
- Le sujet a un état mental qui peut interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire un retard mental grave tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, une démence globale, des accidents Capacités cognitives du sujet, démence sénile et maladie d'Alzheimer)
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a une infection active ou une septicémie articulaire
- Le sujet a des déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent l'extrémité affectée (c'est-à-dire la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et les articulations de Charcot)
- Insuffisances ligamentaires, chirurgies antérieures telles que reconstructions du LCA ou du PCL, reconstructions postéro-latérales, ostéotomies, fractures du plateau tibial
- Amplitude de mouvement inférieure à 90 degrés, contracture de flexion de plus de 20 degrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Équilibre conjoint
Délai: Au moment de la chirurgie totale du genou
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Au moment de la chirurgie totale du genou
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 ans
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Anderson
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Publication
Commentaires d'informations: Rapport sur 6 mois : Guske et al. Une nouvelle méthode pour définir l'équilibre : résultats prometteurs à court terme de l'ATG guidée par capteur. J Arthroplastie. 2014 Mai;29(5):955-60
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Publication
Commentaires d'informations: Rapport sur 1 an : Gustke et al. Les patients PTG primaires avec des tissus mous équilibrés quantifiables obtiennent des gains cliniques significatifs plus tôt que les patients déséquilibrés. Adv Orthop. 2014:628695
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