Prospektiv studie som mäter kliniska resultat av knäprotesplastik med användning av VERASENSE™ knäsystem
9 januari 2017 uppdaterad av: Orthosensor, Inc.
De primära målen för denna utvärdering är: 1) Att försöka förfina den nuvarande kliniska förståelsen av "balans" 2) Att avgöra om patienter med kvantifierbart balanserade knäleder uppvisar förbättrade kliniska resultat jämfört med patienter med kvarvarande obalans, mätt med VERASENSE™ Knee Systemet
Sekundära mål:
- Bestäm om det finns en skillnad i belastningar mellan avdelningarna och mjukvävnadsspänning mellan läkarens intraoperativa känsla jämfört med de kvantifierbara data som mäts med VERASENSE™ Knee System
- Bestäm vilka ligamentfrigöranden som utförs av kirurgen för att förbättra mjukvävnadsbalansen samtidigt som du använder informationen från VERASENSE™ Knee System
- Utvärdera rörelseomfång, smärta, fysisk funktion, aktivitetsnivå och patienttillfredsställelse mellan baslinje (preoperativ) och postoperativ uppföljning samt röntgenframgång och överlevnad av knäimplantaten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
285
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
St. Helena, California, Förenta staterna, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Naples Community Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Tampa General/FORE
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en kandidat för en primär total knäprotes
- Personen måste diagnostiseras med ett eller flera av följande tillstånd: artros, avaskulär nekros, reumatoid eller annan inflammatorisk artrit posttraumatisk artrit
- Försökspersonens led måste vara anatomiskt och funktionellt lämpad för att ta emot det valda implantatet
- Försökspersonen är 50 år eller äldre (≥ 50 år) vid tidpunkten för samtycke
- Ämne är sannolikt tillgängligt för alla studiebesök
- Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
- Ämnet är inte gravid
Exklusions kriterier:
- Före total knäprotesplastik
- Försökspersonen har ett psykiskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att försökspersonen inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som stör Försökspersonens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom)
- Ämnet är gravid
- Personen har en aktiv infektion eller ledsepsis
- Personen har muskel-, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten (d.v.s. Parkinsons sjukdom, multipel skleros och Charcot-leder)
- Ligamentinsufficiens, tidigare operationer såsom ACL- eller PCL-rekonstruktioner, posterolaterala rekonstruktioner, osteotomier, tibiaplatåfrakturer
- Rörelseomfång mindre än 90 grader, flexionskontraktur på mer än 20 grader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gemensam balans
Tidsram: Vid tidpunkten för total knäkirurgi
|
Vid tidpunkten för total knäkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Ändringar från Baseline vid 3 år
|
Ändringar från Baseline vid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-Anderson
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Offentliggörande
Informationskommentarer: 6-månadersrapport: Guske et al. En ny metod för att definiera balans: lovande kortsiktiga resultat av sensorstyrd TKA. J Artroplastik. 2014 maj;29(5):955-60
-
Offentliggörande
Informationskommentarer: 1-årsrapport: Gustke et al. Primära TKA-patienter med kvantifierbart balanserad mjukvävnad uppnår betydande kliniska vinster tidigare än obalanserade patienter. Adv Orthop. 2014:628695
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .