Prospektive Studie zur Messung der klinischen Ergebnisse der Knieendoprothetik mit dem VERASENSE™ Kniesystem
9. Januar 2017 aktualisiert von: Orthosensor, Inc.
Die Hauptziele dieser Bewertung sind: 1) Der Versuch, das aktuelle klinische Verständnis von „Gleichgewicht“ zu verfeinern. 2) Feststellung, ob Patienten mit quantifizierbar ausgeglichenen Kniegelenken bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zu Patienten mit verbleibendem Ungleichgewicht aufweisen, gemessen mit dem VERASENSE™ Knie System
Sekundäre Ziele:
- Stellen Sie fest, ob zwischen dem intraoperativen Gefühl des Arztes und den quantifizierbaren Daten, die mit dem VERASENSE™ Kniesystem gemessen werden, ein Unterschied in der Belastung zwischen den Kompartimenten und der Spannung des Weichgewebes besteht
- Bestimmen Sie, welche Bandentlastungen der Chirurg durchführt, um das Gleichgewicht des Weichgewebes zu verbessern, und nutzen Sie dabei die Informationen des VERASENSE™ Kniesystems
- Bewerten Sie den Bewegungsumfang, die Schmerzen, die körperliche Funktion, das Aktivitätsniveau und die Patientenzufriedenheit zwischen dem Ausgangswert (präoperativ) und der postoperativen Nachuntersuchung sowie den radiologischen Erfolg und die Überlebensrate der Knieimplantate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
- St. Helena Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Naples Community Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
- Tampa General/FORE
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
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Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss ein Kandidat für einen primären Knie-Totalersatz sein
- Bei dem Patienten muss eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen diagnostiziert werden: Arthrose, avaskuläre Nekrose, rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis, posttraumatische Arthritis
- Das Gelenk des Probanden muss anatomisch und funktionell für die Aufnahme des ausgewählten Implantats geeignet sein
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 50 Jahre oder älter (≥ 50 Jahre).
- Der Proband steht voraussichtlich für alle Studienbesuche zur Verfügung
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen
- Die Testperson ist nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Knieendoprothetik
- Der Proband hat einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen kann (d. h. schwere geistige Behinderung, so dass der Proband den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die ihn beeinträchtigen kognitive Fähigkeiten des Probanden, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
- Die Testperson ist schwanger
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Gelenksepsis
- Das Subjekt hat muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite, die die betroffene Extremität beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose und Charcot-Gelenke).
- Bandinsuffizienz, frühere Operationen wie ACL- oder PCL-Rekonstruktionen, posterolaterale Rekonstruktionen, Osteotomien, Tibiaplateau-Frakturen
- Bewegungsumfang weniger als 90 Grad, Beugekontraktur mehr als 20 Grad
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gemeinsames Gleichgewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Knie-Totaloperation
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Zum Zeitpunkt der Knie-Totaloperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Anderson
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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Veröffentlichung
Informationskommentare: 6-Monatsbericht: Guske et al. Eine neue Methode zur Definition des Gleichgewichts: Vielversprechende kurzfristige Ergebnisse der sensorgesteuerten TKA. J Endoprothetik. 2014 Mai;29(5):955-60
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Veröffentlichung
Informationskommentare: 1-Jahres-Bericht: Gustke et al. Primäre TKA-Patienten mit quantifizierbar ausgeglichenem Weichteilgewebe erzielen früher signifikante klinische Fortschritte als unausgeglichene Patienten. Adv Orthop. 2014:628695
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Klinische Studien zur Arthrose, avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis
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Rush University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Post-MeniskektomieVereinigte Staaten