Prospektiv studie som måler kliniske resultater av kneartroplastikk ved bruk av VERASENSE™ knesystem
9. januar 2017 oppdatert av: Orthosensor, Inc.
De primære målene med denne evalueringen er: 1) Å forsøke å avgrense den nåværende kliniske forståelsen av "balanse" 2) Å finne ut om pasienter med kvantifiserbart balanserte kneledd viser forbedrede kliniske resultater sammenlignet med pasienter med gjenværende ubalanse, målt ved VERASENSE™-kneet. System
Sekundære mål:
- Bestem om det er en forskjell i belastninger mellom avdelinger og bløtvevsspenning mellom legenes intraoperative følelse sammenlignet med de kvantifiserbare dataene målt av VERASENSE™ knesystem
- Bestem hvilke ligamentfrigjøringer som utføres av kirurgen for å forbedre bløtvevsbalansen mens du bruker informasjonen fra VERASENSE™ Knee System
- Evaluer rekkevidde av bevegelse, smerte, fysisk funksjon, aktivitetsnivå og pasienttilfredshet mellom baseline (preoperativ) og postoperativ oppfølging, samt radiografisk suksess og overlevelse av kneimplantatene
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
285
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
St. Helena, California, Forente stater, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Naples Community Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Tampa General/FORE
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være en kandidat for en primær total kneprotese
- Personen må diagnostiseres med en eller flere av følgende tilstander: slitasjegikt, avaskulær nekrose, revmatoid eller annen inflammatorisk artritt posttraumatisk leddgikt
- Forsøkspersonens ledd må være anatomisk og funksjonelt egnet for å motta det valgte implantatet
- Forsøkspersonen er 50 år eller eldre (≥ 50 år) på tidspunktet for samtykke
- Emnet vil sannsynligvis være tilgjengelig for alle studiebesøk
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
- Personen er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Før total kneartroplastikk
- Forsøkspersonen har en mental tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer Subjektets kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
- Personen er gravid
- Personen har en aktiv infeksjon eller leddsepsis
- Personen har muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten (dvs. Parkinsons sykdom, multippel sklerose og Charcot-ledd)
- Leddbåndssvikt, tidligere operasjoner som ACL eller PCL rekonstruksjoner, posterolaterale rekonstruksjoner, osteotomier, tibia platå frakturer
- Bevegelsesområde mindre enn 90 grader, fleksjonskontraktur på mer enn 20 grader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fellesbalanse
Tidsramme: På tidspunktet for total knekirurgi
|
På tidspunktet for total knekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 år
|
Endringer fra baseline ved 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Anderson
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Utgivelse
Informasjonskommentarer: 6-måneders rapport: Guske et al. En ny metode for å definere balanse: lovende kortsiktige resultater av sensorstyrt TKA. J Artroplastikk. 2014 mai;29(5):955-60
-
Utgivelse
Informasjonskommentarer: 1-årsrapport: Gustke et al. Primære TKA-pasienter med kvantifiserbart balansert bløtvev oppnår betydelige kliniske gevinster raskere enn ubalanserte pasienter. Adv Orthop. 2014:628695
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .