早期閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の治療における吸入用アズトレオナムリジン（AZLI）の安全性研究 (AZLI)
2015年12月22日 更新者：Duke University
肺移植後の早期閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の治療における吸入用アズトレオナム リジン（AZLI）
この研究は、新たに閉塞性細気管支炎症候群、グレード 1 (BOS) と診断された肺移植レシピエントに吸入 AZLI 用のアズトレオナム リジンを安全かつ自己投与できるかどうかを判断し、肺機能への影響に関するパイロット データを取得するためのパイロット 2 施設研究です。大規模な多施設無作為化研究を適切に設計し、強化するため。
仮説は、AZLI が早期 BOS の肺移植レシピエントの肺機能低下に対する安全で効果的な治療法であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
肺移植は、嚢胞性線維症、特発性肺線維症または肺気腫を含む進行性肺疾患の患者の治療法としてますます採用されています。
肺移植後の生活の質と肺機能の測定における短期的な大幅な改善にもかかわらず、主に閉塞性細気管支炎 (BO) として知られる気道線維症の状態の発症により、長期的な結果は期待外れです。
吸入用アズトレオナム リジン (AZLI) は、早期 BOS の肺移植レシピエントの肺機能低下に対する安全で効果的な治療法であるという仮説が立てられています。
仮説を検証するために、研究者は、BOS を 5 か月間連続して断続的に治療した 30 人の肺移植レシピエントの 2 施設コホートで AZLI の安全性を確立し、この治療が肺機能の改善または安定化につながるかどうかを判断しようとしています。
介入には、通常の移植治療に加えて、AZLI による非盲検治療が含まれ、5 か月の研究期間にわたって、各 28 日間の 3 つの断続的なコースで投与されます。各センターの通常の標準的な臨床ケアと一致する研究登録中の基礎。
患者は、ベースラインスクリーニング訪問、1か月および5か月の研究訪問を受けます..
この研究は、資金提供の開始から完了するまでに2年かかります。
2 か月の開始期間の後、合計 30 人の患者が 2 つのセンターで 12 か月にわたって登録されます (DUMC と UCLA でそれぞれ 15 人の患者)。
登録された各患者は、5 か月間の断続的な治療を完了し、ベースライン、1 か月目および 5 か月目の訪問を完了します。
次の 6 か月間で研究データベースが完成し、一次および二次アウトカムの統計分析が実行され、研究の要約または原稿のいずれかが生成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（移植時18歳以上）の男女
- 死体の最初の肺移植レシピエント、単一または両側;または多臓器肺移植レシピエント。
現在の FEV1 は、移植後のベースライン FEV1 の 66 ～ 80% であり、国際心肺移植学会によって定義された BOS 1 のすべての基準を満たしています。
- -スクリーニングから12か月以内のBOS 1の発症
除外基準:
- -アズトレオナムに対する既知のアレルギー
- 再移植
- 小児患者
- 生葉移植レシピエント
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -進行したBOS（グレード2、3）または確立されたBOSの患者 > 6ヶ月
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入用アズトレオナムリジン（AZLI）
アズトレオナムリジン（AZLI）を投与された患者
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介入には、AZLI吸入75mg TIDによるオープンラベル治療が含まれます。断続的に28日間治験薬を自己投与し、28日間連続して治験薬を休薬します。
気管支鏡検査、肺機能検査、および臨床検査は、各センターの通常の標準的な臨床ケアと一致する研究登録中に定期的に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーの連続強制呼気量 (FEV1) で測定される肺機能の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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絶対 FEV1 に対する被験者内変化の 1 か月目と 0 か月目。FEV1 は、1 か月目の AZLI コースの開始から 14 ～ 35 日後に測定され、研究の 0 か月目 (ベースライン/1 回目の投与前) と比較されました。
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ベースライン、1 か月目
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スパイロメトリーの連続強制呼気量 (FEV1) で測定される肺機能の変化
時間枠：ベースライン、5 か月目
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絶対 FEV1 月 5 対 0 への被験者内変化。
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ベースライン、5 か月目
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ベースライン時 (AZLI 初回投与前) および月 1 の AZLI 治療中の連続自己記入式の短いフォーム 36 健康調査アンケート (SF-36) によって測定された、世界的な健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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SF-36 は、一般的に使用され、十分に検証された世界的な健康関連の生活の質の尺度です。
調査は自己管理した。
組み合わせて身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) を形成する 8 つのサブスケールがあります。
被験者内で、1 か月目と 0 か月目の PCS と MCS の変化を分析しました。MCS と PCS のスコアは、米国の人口平均 50 と比較しています。
スコアが高いほど、自分の生活の質をよりよく認識しています。
4 ポイント以上のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。
スコアは、絶対差の中央値を表します。
SF-36 は、1 か月目の AZLI コースの開始から 14 ～ 35 日後に完了し、研究月 0 (ベースライン/1 回目の投与前) と比較しました。
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ベースライン、1 か月目
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ベースライン時 (AZLI 初回投与前) および 1 か月目と 5 か月目の AZLI 療法中に、連続して自己記入式の短いフォーム 36 健康調査アンケート (SF-36) によって測定された、世界的な健康関連の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、5 か月目
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SF-36 は、一般的に使用され、十分に検証された世界的な健康関連の生活の質の尺度です。
調査は自己管理した。
組み合わせて身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) を形成する 8 つのサブスケールがあります。
被験者内で、5 か月目と 0 か月目の PCS と MCS の変化を分析しました。MCS と PCS のスコアは、米国の人口平均 50 と比較しています。
スコアが高いほど、自分の生活の質をよりよく認識しています。
4 ポイント以上のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。
スコアは、絶対差の中央値を表します。
SF-36 は、1 か月目および 5 か月目の AZLI コースの開始から 14 ～ 35 日後に完了し、研究月 0 (ベースライン/1 回目の投与前) と比較しました。
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ベースライン、5 か月目
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ベースライン時 (AZLI 初回投与前) および月 1 の AZLI 療法中に、連続自己投与セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) によって測定された、呼吸器固有の健康関連 QOL の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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SRGQ は、活動、症状、および肺疾患との生活の影響を測定します。
被験者内の合計スコア月 1 対 0 の変化を分析しました。合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が小さいほど呼吸固有の QOL が優れていることを表します。
4 ポイント以上のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。
スコアは、合計スコアの絶対差の中央値を表します。
SGRQ は、1 か月の AZLI コースの開始から 14 ～ 35 日後に完了し、研究の 0 か月目 (ベースライン/1 回目の投与前) と比較しました。
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ベースライン、1 か月目
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ベースライン時 (AZLI 初回投与前) および 5 か月目の AZLI 療法中に、連続自己投与セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) によって測定された、呼吸器固有の健康関連 QOL の変化。
時間枠：ベースライン、5 か月目
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SRGQ は、活動、症状、および肺疾患との生活の影響を測定します。
5 か月目と 0 か月目の被験者内の合計スコアの変化を分析しました。合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が小さいほど呼吸固有の QOL が優れていることを示します。
4 ポイント以上のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。
スコアは、合計スコアの絶対差の中央値を表します。
SGRQ は、5 か月目の AZLI コースの開始から 14 ～ 35 日後に完了し、研究月 0 (ベースライン/1 回目の投与前) と比較しました。
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ベースライン、5 か月目
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ベースライン時 (AZLI 初回投与前) および 5 か月目の AZLI 治療中のスパイロメトリーで連続強制呼気流量 (FEF25-75) によって測定される肺機能の変化。
時間枠：ベースライン、5 か月目
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絶対 FEF 25-75 に対する被験者内の変化は、5 か月目 vs 0. FEF 25-75 は、5 か月目の開始から 14-35 日後に測定されました。
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ベースライン、5 か月目
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ベースライン時（AZLI初回投与前）および月1のAZLI療法中のスパイロメトリーでの連続強制呼気流量（FEF25-75）によって測定される肺機能の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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絶対 FEF 25-75 に対する被験者内の変化は、月 1 対 0. FEF 25-75 は、月 1 の開始から 14-35 日後に測定されました。
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ベースライン、1 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZLI 療法の FEV1 の変化
時間枠：学習月 2 および 4
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これは、試験月 0 (ベースライン、標準治療 (SOC) として取得した場合) と比較されます。
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学習月 2 および 4
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AZLI療法のHRQOLの変化。
時間枠：学習月2または4で
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これは、標準治療の訪問（SOC）で得られた場合、研究月0（ベースライン）と比較されます
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学習月2または4で
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緑膿菌が定着した患者の中で、緑膿菌喀痰または気管支肺胞液の培養最終報告書 (0、1+、2+、3+、4+) によって測定される感染負荷の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月目
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微生物学データは、BAL または喀痰サンプルで SOC の目的で実行されたときに収集されました。
ベースラインと 1 か月の値は、緑膿菌の培養最終報告値 (0、1+、2+、3+、4+) を表します。
ゼロの値は、緑膿菌の喀痰または気管支肺胞液がないことを表します。
値 4 は、緑膿菌の喀痰または気管支肺胞液の量が多いことを表します。
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ベースライン、1 か月目
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) 治療後の好中球増加症 (臨床ケア (SOC) の一部として実施した場合)。
時間枠：ベースライン - 登録後 90 日以内および治療後 (5 か月) と定義
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研究チームは、治療後の好中球の変化を測定しています。
彼らは、AZLI 後に採取した SOC BAL を、AZLI 開始から 90 日以内に採取した BAL と比較します (前またはベースライン測定値)。
ポスト AZLI BAL 測定時間の範囲は、AZLI の最初のコースの 15 日後から AZLI の 3 番目の最終コースの最終日までです (連続 5 か月間)。
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ベースライン - 登録後 90 日以内および治療後 (5 か月) と定義
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Weigt SS, Wallace WD, Derhovanessian A, Saggar R, Saggar R, Lynch JP, Belperio JA. Chronic allograft rejection: epidemiology, diagnosis, pathogenesis, and treatment. Semin Respir Crit Care Med. 2010 Apr;31(2):189-207. doi: 10.1055/s-0030-1249116. Epub 2010 Mar 30.
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
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- Christie JD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Aurora P, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Stehlik J, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-seventh official adult lung and heart-lung transplant report--2010. J Heart Lung Transplant. 2010 Oct;29(10):1104-18. doi: 10.1016/j.healun.2010.08.004. No abstract available.
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- Vos R, Vanaudenaerde BM, Ottevaere A, Verleden SE, De Vleeschauwer SI, Willems-Widyastuti A, Wauters S, Van Raemdonck DE, Nawrot TS, Dupont LJ, Verleden GM. Long-term azithromycin therapy for bronchiolitis obliterans syndrome: divide and conquer? J Heart Lung Transplant. 2010 Dec;29(12):1358-68. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.023. Epub 2010 Jul 8.
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- McCoy KS, Quittner AL, Oermann CM, Gibson RL, Retsch-Bogart GZ, Montgomery AB. Inhaled aztreonam lysine for chronic airway Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Nov 1;178(9):921-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1804OC. Epub 2008 Jul 24.
- Oermann CM, Retsch-Bogart GZ, Quittner AL, Gibson RL, McCoy KS, Montgomery AB, Cooper PJ. An 18-month study of the safety and efficacy of repeated courses of inhaled aztreonam lysine in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2010 Nov;45(11):1121-34. doi: 10.1002/ppul.21301.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。