Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalációs aztreonam-lizin (AZLI) biztonsági tanulmánya a korai bronchiolitis obliterans szindróma (BOS) kezelésében (AZLI)

2015. december 22. frissítette: Duke University

Az inhalációs aztreonam lizin (AZLI) a korai bronchiolitis obliterans szindróma (BOS) kezelésében tüdőtranszplantáció után

Ez a tanulmány egy kétközpontú kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy az inhalációs AZLI aztreonám-lizin biztonságosan és önmagukban beadható-e olyan tüdőtranszplantált recipienseknél, akiknél újonnan diagnosztizált bronchiolitis obliterans szindróma, 1. fokozatú (BOS), és kísérleti adatokat szerezzenek a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatásáról. egy nagyobb multicentrikus randomizált vizsgálat megfelelő megtervezése és működtetése érdekében.

A hipotézis az, hogy az AZLI biztonságos és hatékony kezelés a tüdőtranszplantált betegek korai stádiumú BOS-ban szenvedő betegek hanyatló tüdőfunkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőtranszplantációt egyre gyakrabban alkalmazzák előrehaladott tüdőbetegségben, köztük cisztás fibrózisban, idiopátiás tüdőfibrózisban vagy emfizémában szenvedő betegek terápiájaként. A tüdőtranszplantációt követően az életminőségben és a tüdőfunkcióban mért jelentős rövid távú javulás ellenére a hosszú távú eredmények kiábrándítóak, elsősorban a bronchiolitis obliterans (BO) néven ismert légúti fibrózis kialakulása miatt. Feltételezik, hogy az aztreonam-lizin inhalációs célra (AZLI) biztonságos és hatékony kezelés a tüdőtranszplantált betegek korai stádiumú BOS-ban szenvedő betegeknél. A hipotézis tesztelése érdekében a kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák az AZLI biztonságosságát egy 30 tüdőtranszplantált recipiensből álló, 5 egymást követő vizsgálati hónapon keresztül időszakosan kezelt tüdőtranszplantált recipiens kétközponti kohorszában, és meghatározzák, hogy ez a kezelés a tüdőfunkció javulásához vagy stabilizálásához vezet-e. A beavatkozás a szokásos transzplantációs ellátáson túlmenően az AZLI nyílt kezelését foglalja magában, 3 szakaszos, egyenként 28 napos kúrában, 5 hónapos vizsgálati időszak alatt. Rendszeres időközönként bronchoszkópiát, tüdőfunkciós vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. a vizsgálatba való beiratkozás során, összhangban az egyes központok szokásos standard klinikai ellátásával. A betegek alapszűrésen, egy hónapos és öt hónapos vizsgálaton vesznek részt. A tanulmány elkészítése a finanszírozás kezdetétől számítva két évig tart. 2 hónapos indulási időszak után összesen 30 beteget vesznek fel 12 hónapon keresztül a két központban (15 beteg a DUMC-ben és az UCLA-ban). Minden beiratkozott beteg 5 hónapos időszakos terápiát végez, és elvégzi a kiindulási, 1. és 5. havi viziteket. Az elkövetkező 6 hónapban véglegesítik a tanulmányi adatbázist, és statisztikai elemzést végeznek az elsődleges és másodlagos eredményekről, ami egy tanulmányi kivonat vagy kézirat elkészítéséhez vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 vagy idősebb a transzplantáció idején) férfi vagy nő
  • Cadaveric első tüdőtranszplantált recipiens, egyszeri vagy kétoldali; vagy több szervből álló tüdőtranszplantált.

  • A jelenlegi FEV1 a transzplantáció utáni kiindulási FEV1 66-80%-a, és megfelel a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság által meghatározott BOS 1 kritériumoknak.

    • A BOS 1 megjelenése a szűrést követő tizenkét hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia aztreonámra
  • Retransplantáció
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Élő lebenyben átültetett betegek
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Előrehaladott BOS-ban (2., 3. fokozat) vagy 6 hónapnál idősebb BOS-ban szenvedő betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aztreonam Lizin inhalációs célra (AZLI)
Az aztreonam-lizint (AZLI) kapó betegek
Drog: Aztreonam Lizin inhalációs célra (AZLI)
A beavatkozás magában foglalja a nyílt kezelést AZLI inhalációs 75 mg TID-vel, szakaszosan, 28 napon keresztül a vizsgálati gyógyszerrel és 28 napon át a vizsgálati gyógyszerrel egy 5 egymást követő hónapos vizsgálati időszak alatt (az AZLI be/ki/be/ki/bekapcsolva).
Eljárás: Tüdőátültetés utáni állapot
A vizsgálatba való beiratkozás során rendszeresen végeznek bronchoszkópiát, tüdőfunkciós vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat, összhangban az egyes központok szokásos standard klinikai ellátásával.
Más nevek:
  • Szabványos tüdőátültetés utáni ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása, a spirometriás sorozatos kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
Az alanyon belüli változás az abszolút FEV1 1. hónap vs. 0-ra. A FEV1-et az 1. hónapos AZLI-kúrák kezdete után 14-35 nappal mérték, és összehasonlították a vizsgálat 0. hónapjával (alapállapot/az 1. dózis előtt).
Alapállapot, 1. hónap
A tüdőfunkció változása, a spirometriás sorozatos kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, 5. hónap
Tárgyon belüli változás abszolút FEV1-re 5. hónap vs 0.
Alapállapot, 5. hónap
Változás a globális egészséggel összefüggő életminőségben, sorozatosan önbeadott rövid 36-os állapotfelmérés kérdőívvel (SF-36) mérve a kiinduláskor (az AZLI első adagja előtt) és az AZLI terápia alatt az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
Az SF-36 a globális egészséggel kapcsolatos életminőség általánosan használt, jól validált mérőeszköze. A felmérés önkitöltős volt. 8 alskála létezik, amelyek egy fizikai komponens pontszámot (PCS) és egy mentális komponens pontszámot (MCS) alkotnak. Az alanyon belül elemeztük a PCS és MCS változásait az 1. hónapban a 0-hoz képest. Az MCS és PCS pontszámok az Egyesült Államok 50-es népességének átlagához viszonyítva. Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékeli az életminőségét. A pontszám 4 vagy annál nagyobb változása klinikailag jelentősnek számít. A pontszámok a medián abszolút különbséget jelentik. Az SF-36-ot az 1. hónapos AZLI-kúrák kezdete után 14-35 nappal fejezték be, és összehasonlították a vizsgálat 0. hónapjával (alapállapot/1. dózis előtt).
Alapállapot, 1. hónap
Változás a globális egészséggel kapcsolatos életminőségben, sorozatosan önbeadott rövid 36-os állapotfelmérés kérdőívvel (SF-36) mérve a kiinduláskor (az AZLI első adagja előtt) és az AZLI terápia során az 1. és az 5. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 5. hónap
Az SF-36 a globális egészséggel kapcsolatos életminőség általánosan használt, jól validált mérőeszköze. A felmérés önkitöltős volt. 8 alskála létezik, amelyek egy fizikai komponens pontszámot (PCS) és egy mentális komponens pontszámot (MCS) alkotnak. Az alanyon belül elemeztük a PCS és MCS változásait az 5. hónapban a 0 ellenében. Az MCS és PCS pontszámok az 50-es amerikai populáció átlagához viszonyítva vannak. Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékeli az életminőségét. A pontszám 4 vagy annál nagyobb változása klinikailag jelentősnek számít. A pontszámok a medián abszolút különbséget jelentik. Az SF-36-ot 14-35 nappal az 1. és 5. hónapos AZLI-kúrák kezdete után fejezték be, és összehasonlították a vizsgálat 0. hónapjával (alapállapot/1. dózis előtt).
Alapállapot, 5. hónap
Változás a légzésspecifikus egészséggel összefüggő életminőségben, sorozatosan beadott St. George's Légzőrendszeri Kérdőívvel (SGRQ) mérve a kiinduláskor (az AZLI első adagja előtt) és az AZLI terápia során az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
Az SRGQ méri a tevékenységeket, a tüneteket és a tüdőbetegséggel való együttélés hatásait. Elemeztük a változást az alanyon belüli Összpontszám 1. hónap és 0 között. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a kisebb érték pedig jobb légzésspecifikus QOL-t jelent. A pontszám 4 vagy annál nagyobb változása klinikailag jelentősnek számít. A pontszámok az összpontszám medián abszolút különbségét jelentik. Az SGRQ-t az 1. hónapos AZLI-kúrák kezdete után 14-35 nappal fejezték be, és összehasonlították a vizsgálat 0. hónapjával (alapállapot/1. dózis előtt).
Alapállapot, 1. hónap
Változás a légzőszervi specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben, sorozatosan önbeadott St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alapján mérve a kiinduláskor (az AZLI első adagja előtt) és az AZLI terápia során az 5. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 5. hónap
Az SRGQ méri a tevékenységeket, a tüneteket és a tüdőbetegséggel való együttélés hatásait. Elemeztük a változást az alanyon belüli Összpontszám hónap 5 vs 0 között. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a kisebb érték pedig jobb légzésspecifikus QOL-t jelent. A pontszám 4 vagy annál nagyobb változása klinikailag jelentősnek számít. A pontszámok az összpontszám medián abszolút különbségét jelentik. Az SGRQ-t az 5. havi AZLI-kúrák kezdete után 14-35 nappal fejezték be, és összehasonlították a vizsgálat 0. hónapjával (alapállapot/az 1. adag előtt).
Alapállapot, 5. hónap
A tüdőfunkció változása sorozatos kényszerített kilégzési áramlással (FEF25-75) mérve a spirometrián a kiinduláskor (az AZLI első adagja előtt) és az AZLI-terápia alatt az 5. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 5. hónap
Az alanyon belüli változás abszolút FEF 25-75 hónap 5 vs 0. A 25-75 FEF-et az 5. hónap kezdete után 14-35 nappal mérték
Alapállapot, 5. hónap
A tüdőfunkció változása sorozatos kényszerített kilégzési áramlással (FEF25-75) mérve a spirometrián a kiinduláskor (az AZLI első adagja előtt) és az AZLI terápia alatt az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
Az alanyon belüli változás abszolút FEF 25-75 1. hónap vs. 0. A 25-75 FEF-et az 1. hónap kezdete után 14-35 nappal mérték
Alapállapot, 1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a FEV1 Off AZLI terápiában
Időkeret: A 2. és 4. tanulmányi hónapban
Ezt a 0. vizsgálati hónaphoz fogják hasonlítani (kiindulási érték, ha standard ellátásként (SOC) kapjuk meg).
A 2. és 4. tanulmányi hónapban
Változás a HRQOL Off AZLI terápiában.
Időkeret: 2. vagy 4. tanulmányi hónapban
Ezt a vizsgálat 0. hónapjával (alapvonal) fogják összehasonlítani, amikor a standard gondozási látogatáson (SOC) kapják.
2. vagy 4. tanulmányi hónapban
A Pseudomonas Aeruginosa-val kolonizált betegek körében a fertőzési teher változása a Pseudomonas Aeruginosa köpetben vagy a bronchoalveoláris folyadékban a kultúra zárójelentése szerint (0,1+, 2+, 3+, 4+).
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
A mikrobiológiai adatokat BAL- vagy köpetmintákon SOC célból gyűjtöttük. Az alapvonal és az 1 hónapos érték a Pseudomonas aeruginosa tenyésztési zárójelentésének értékét (0,1+, 2+, 3+, 4+) jelenti. A nulla érték azt jelenti, hogy nincs Pseudomonas aeruginosa köpet vagy bronchoalveoláris folyadék. A 4-es érték nagy mennyiségű Pseudomonas aeruginosa köpetet vagy bronchoalveoláris folyadékot jelent.
Alapállapot, 1. hónap
Bronchoalveolaris Lavage Fluid (BALF) Neutrophilia kezelés után, ha a klinikai ellátás részeként (SOC) végzik.
Időkeret: Kiindulási állapot - a beiratkozást követő 90 napon belüli és a kezelés utáni (5 hónap)
A vizsgálati csoport a neutrofilek változását méri a kezelés UTÁN. Összehasonlítják az AZLI után felvett SOC BAL-t az AZLI megkezdését követő 90 napon belül felvett BAL-lal (előzetes vagy alapmérés). Az AZLI BAL utáni mérési időtartomány 15 nap az első AZLI kúra után a 3. és az AZLI utolsó kúra utolsó napjáig (5 egymást követő hónapon keresztül).
Kiindulási állapot - a beiratkozást követő 90 napon belüli és a kezelés utáni (5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (EGYÉB: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (EGYÉB: Duke Site Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel