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Estudo de Segurança de Aztreonam Lisina para Inalação (AZLI) no Tratamento da Síndrome de Bronquiolite Obliterante Precoce (BOS) (AZLI)

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Duke University

Aztreonam Lisina para Inalação (AZLI) no Tratamento da Síndrome de Bronquiolite Obliterante Precoce (BOS) Após Transplante Pulmonar

Este estudo é um estudo piloto de dois centros para determinar se aztreonam lisina para inalação AZLI pode ser autoadministrado com segurança em receptores de transplante de pulmão com síndrome de bronquiolite obliterante recém-diagnosticada, grau 1 (BOS) e obter dados piloto sobre seu efeito na função pulmonar a fim de projetar e potencializar adequadamente um estudo randomizado multicêntrico maior.

A hipótese é que o AZLI é um tratamento seguro e eficaz para o declínio da função pulmonar em receptores de transplante de pulmão com BOS em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de pulmão é cada vez mais empregado como terapia para pacientes com doença pulmonar avançada, incluindo fibrose cística, fibrose pulmonar idiopática ou enfisema. Apesar das melhorias significativas a curto prazo na qualidade de vida e nas medidas da função pulmonar após o transplante pulmonar, os resultados a longo prazo são decepcionantes principalmente devido ao desenvolvimento de uma condição de fibrose das vias aéreas conhecida como bronquiolite obliterante (BO). Supõe-se que a lisina de aztreonam para inalação (AZLI) seja um tratamento seguro e eficaz para o declínio da função pulmonar em receptores de transplante de pulmão com BOS em estágio inicial. Para testar a hipótese, os investigadores procuram estabelecer a segurança do AZLI em uma coorte de dois centros de 30 receptores de transplante de pulmão com BOS tratados intermitentemente por 5 meses consecutivos de estudo e determinar se esse tratamento leva à melhora ou estabilização da função pulmonar. A intervenção envolverá tratamento aberto com AZLI, além dos cuidados habituais de transplante, administrados em 3 cursos intermitentes, 28 dias cada, durante um período de estudo de 5 meses. Broncoscopia, testes de função pulmonar e testes laboratoriais serão realizados regularmente base durante a inscrição no estudo de acordo com o atendimento clínico padrão usual de cada centro. Os pacientes terão uma consulta inicial de triagem, um mês e uma visita de estudo de cinco meses. O estudo levará dois anos para ser concluído a partir do início do financiamento. Após um período inicial de 2 meses, um total de 30 pacientes será inscrito ao longo de 12 meses nos dois centros (15 pacientes cada em DUMC e UCLA). Cada paciente inscrito completará 5 meses de terapia intermitente e consultas iniciais completas, mês 1 e mês 5. Nos próximos 6 meses, o banco de dados do estudo será finalizado, a análise estatística para resultados primários e secundários será realizada, levando à geração de um resumo ou manuscrito do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais no momento do transplante) masculino ou feminino
  • Receptor cadavérico de primeiro transplante de pulmão, único ou bilateral; ou receptor de transplante pulmonar de múltiplos órgãos.

  • VEF1 atual 66-80% do VEF1 basal pós-transplante e atende a todos os critérios para BOS 1 conforme definido pela Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão.

    • Início de BOS 1 dentro de doze meses após a triagem

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao aztreonam
  • Retransplante
  • pacientes pediátricos
  • Receptores de transplante lobar vivo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes com BOS avançada (graus 2,3) ou BOS estabelecida >6 meses
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aztreonam Lisina para Inalação (AZLI)
Pacientes para receber Aztreonam Lysine (AZLI)
Medicamento: Aztreonam Lisina para Inalação (AZLI)
A intervenção envolverá tratamento aberto com AZLI inalado 75 mg TID auto-administrado de forma intermitente por 28 dias no medicamento do estudo e 28 dias sem o medicamento do estudo durante um período de estudo de 5 meses consecutivos (ligar/desligar/ligar/desligar/ligar o AZLI)
Procedimento: Status Pós Transplante Pulmonar
Broncoscopia, testes de função pulmonar e testes laboratoriais serão realizados regularmente durante a inscrição no estudo, de acordo com o atendimento clínico padrão usual de cada centro.
Outros nomes:
  • Cuidados Padrão Pós-Transplante Pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função pulmonar, medida pelo volume expiratório forçado em série em 1 segundo (FEV1) na espirometria
Prazo: Linha de base, mês 1
Alteração dentro do indivíduo para FEV1 absoluto no mês 1 vs. 0. O FEV1 foi medido 14-35 dias após o início dos meses 1 dos ciclos de AZLI e comparado com o mês 0 do estudo (linha de base/antes da 1ª dose).
Linha de base, mês 1
Alteração na função pulmonar, medida pelo volume expiratório forçado em série em 1 segundo (FEV1) na espirometria
Prazo: Linha de base, mês 5
Alteração intra-individual para VEF1 mês absoluto 5 vs 0.
Linha de base, mês 5
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde global, medida pelo questionário de pesquisa de saúde do formulário curto 36 auto-administrado em série (SF-36) na linha de base (antes da primeira dose de AZLI) e durante a terapia com AZLI no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
O SF-36 é uma medida comumente usada e bem validada da qualidade de vida relacionada à saúde global. A pesquisa foi auto-administrada. Existem 8 subescalas que se combinam para formar uma Pontuação do Componente Físico (PCS) e uma Pontuação do Componente Mental (MCS). Analisamos as alterações internas do PCS e MCS no mês 1 versus 0. As pontuações do MCS e do PCS são relativas a uma média da população dos EUA de 50. Quanto maior a pontuação, melhor a pessoa percebe sua qualidade de vida. Uma mudança na pontuação de 4 pontos ou mais é considerada clinicamente significativa. As pontuações representam a Diferença Mediana Absoluta. O SF-36 foi concluído 14-35 dias após o início dos cursos de AZLI do mês 1 e comparado ao mês 0 do estudo (linha de base/antes da 1ª dose).
Linha de base, mês 1
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde global, medida pelo Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 Curto auto-administrado em série (SF-36) na linha de base (antes da primeira dose de AZLI) e durante a terapia com AZLI no mês 1 e no mês 5.
Prazo: Linha de base, mês 5
O SF-36 é uma medida comumente usada e bem validada da qualidade de vida relacionada à saúde global. A pesquisa foi auto-administrada. Existem 8 subescalas que se combinam para formar uma Pontuação do Componente Físico (PCS) e uma Pontuação do Componente Mental (MCS). Analisamos as alterações internas do PCS e MCS no mês 5 versus 0. As pontuações do MCS e do PCS são relativas a uma média da população dos EUA de 50. Quanto maior a pontuação, melhor a pessoa percebe sua qualidade de vida. Uma mudança na pontuação de 4 pontos ou mais é considerada clinicamente significativa. As pontuações representam a Diferença Mediana Absoluta. O SF-36 foi concluído 14-35 dias após o início dos meses 1 e 5 ciclos de AZLI e comparado ao mês 0 do estudo (linha de base/antes da 1ª dose).
Linha de base, mês 5
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica respiratória, medida pelo Questionário Respiratório St. George auto-administrado em série (SGRQ) na linha de base (antes da primeira dose de AZLI) e durante a terapia com AZLI no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
O SRGQ mede atividades, sintomas e impactos de viver com uma condição pulmonar. Analisamos a alteração na pontuação total dentro do indivíduo mês 1 vs. 0. A pontuação total varia de 0 a 100, com um valor menor representando melhor QV respiratória específica. Uma mudança na pontuação de 4 pontos ou mais é considerada clinicamente significativa. As pontuações representam a diferença absoluta mediana na pontuação total. O SGRQ foi concluído 14-35 dias após o início dos meses 1 dos ciclos de AZLI e comparado ao estudo do mês 0 (linha de base/antes da 1ª dose).
Linha de base, mês 1
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica respiratória, medida pelo Questionário Respiratório St. George autoadministrado em série (SGRQ) na linha de base (antes da primeira dose de AZLI) e durante a terapia com AZLI no mês 5.
Prazo: Linha de base, mês 5
O SRGQ mede atividades, sintomas e impactos de viver com uma condição pulmonar. Analisamos a alteração na pontuação total dentro do indivíduo mês 5 x 0. A pontuação total varia de 0 a 100, com um valor menor representando melhor QV respiratória específica. Uma mudança na pontuação de 4 pontos ou mais é considerada clinicamente significativa. As pontuações representam a diferença absoluta mediana na pontuação total. O SGRQ foi concluído 14-35 dias após o início dos cursos de AZLI do mês 5 e comparado ao mês 0 do estudo (linha de base/antes da 1ª dose).
Linha de base, mês 5
Alteração na função pulmonar, medida pelo fluxo expiratório forçado serial (FEF25-75) na espirometria na linha de base (antes da primeira dose de AZLI) e durante a terapia com AZLI no mês 5.
Prazo: Linha de base, mês 5
Mudança dentro do indivíduo para FEF absoluto 25-75 mês 5 vs 0. FEF 25-75 foi medido 14-35 dias após o início dos meses 5
Linha de base, mês 5
Alteração na função pulmonar, medida pelo fluxo expiratório forçado serial (FEF25-75) na espirometria na linha de base (antes da primeira dose de AZLI) e durante a terapia com AZLI no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Mudança dentro do indivíduo para FEF absoluto 25-75 mês 1 vs. 0. FEF 25-75 foi medido 14-35 dias após o início dos meses 1
Linha de base, mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VEF1 fora da terapia com AZLI
Prazo: Nos meses de estudo 2 e 4
Isso será comparado ao estudo do mês 0 (linha de base, quando obtido como padrão de atendimento (SOC).
Nos meses de estudo 2 e 4
Alteração na QVRS fora da terapia com AZLI.
Prazo: Nos meses de estudo 2 ou 4
Isso será comparado ao estudo do mês 0 (linha de base), quando obtido na visita padrão de atendimento (SOC)
Nos meses de estudo 2 ou 4
Entre os pacientes colonizados com Pseudomonas Aeruginosa, mudança na carga de infecção medida pelo relatório final da cultura (0,1+, 2+, 3+, 4+) de Pseudomonas Aeruginosa Sputum ou fluido broncoalveolar.
Prazo: Linha de base, mês 1
Os dados microbiológicos foram coletados quando realizados para fins de SOC em amostras de LBA ou escarro. O valor da linha de base e de 1 mês representa o valor do relatório final da cultura (0,1+, 2+, 3+, 4+) de Pseudomonas aeruginosa. Um valor de zero representa nenhum escarro de Pseudomonas aeruginosa ou líquido broncoalveolar. Um valor de 4 representa grandes quantidades de escarro ou líquido broncoalveolar de Pseudomonas aeruginosa.
Linha de base, mês 1
Neutrofilia Líquida de Lavagem Broncoalveolar (BALF) Após o Tratamento, Quando Realizado como Parte dos Cuidados Clínicos (SOC).
Prazo: Linha de base - definida como dentro de 90 dias após a inscrição e após o tratamento (5 meses)
A equipe do estudo está medindo a mudança nos neutrófilos APÓS o tratamento. Eles irão comparar um SOC BAL obtido após o AZLI com o BAL obtido dentro de 90 dias após o início do AZLI (pré ou medida de linha de base). O intervalo de tempo de medição pós AZLI BAL é de 15 dias após o primeiro curso de AZLI até o último dia do 3º e último curso de AZLI (durante um período de 5 meses consecutivos).
Linha de base - definida como dentro de 90 dias após a inscrição e após o tratamento (5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (OUTRO: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (OUTRO: Duke Site Protocol Number)

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