Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie aztreonam lysinu pro inhalaci (AZLI) při léčbě syndromu rané bronchiolitis obliterans (BOS) (AZLI)

22. prosince 2015 aktualizováno: Duke University

Aztreonam lysin pro inhalaci (AZLI) v léčbě syndromu rané bronchiolitis obliterans (BOS) po transplantaci plic

Tato studie je pilotní dvoucentrickou studií, jejímž cílem je zjistit, zda lze aztreonam lysin pro inhalaci AZLI bezpečně a samostatně podávat příjemcům po transplantaci plic s nově diagnostikovaným syndromem obliterující bronchiolitidy, stupně 1 (BOS) a získat pilotní údaje týkající se jeho účinku na funkci plic. s cílem vhodně navrhnout a podpořit větší multicentrickou randomizovanou studii.

Hypotézou je, že AZLI je bezpečnou a účinnou léčbou snižující se plicní funkce u příjemců plicního transplantátu s časným stadiem BOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic je stále více využívána jako terapie u pacientů s pokročilým plicním onemocněním včetně cystické fibrózy, idiopatické plicní fibrózy nebo emfyzému. Přes významné krátkodobé zlepšení kvality života a měření funkce plic po transplantaci plic jsou dlouhodobé výsledky zklamáním především kvůli rozvoji stavu fibrózy dýchacích cest známého jako bronchiolitis obliterans (BO). Předpokládá se, že aztreonam lysin pro inhalaci (AZLI) je bezpečnou a účinnou léčbou snižující se funkce plic u příjemců plicního transplantátu s časným stádiem BOS. Aby bylo možné hypotézu otestovat, vyšetřovatelé se snaží stanovit bezpečnost AZLI ve dvoustředové kohortě 30 příjemců plicního transplantátu s BOS léčených intermitentně po dobu 5 po sobě jdoucích měsíců studie a určit, zda tato léčba vede ke zlepšení nebo stabilizaci funkce plic. Intervence bude zahrnovat otevřenou léčbu AZLI, kromě obvyklé transplantační péče, podávanou ve 3 intermitentních cyklech, každý po 28 dnech, po dobu 5 měsíců studie. Bronchoskopie, testování plicních funkcí a laboratorní testy budou prováděny pravidelně. základ během zápisu do studie v souladu s obvyklou standardní klinickou péčí každého centra. Pacienti absolvují základní screeningovou návštěvu, jednoměsíční a pětiměsíční studijní návštěvu. Studie bude trvat dva roky od zahájení financování. Po počátečním období 2 měsíců bude v průběhu 12 měsíců v obou centrech zařazeno celkem 30 pacientů (po 15 pacientech v DUMC a UCLA). Každý zařazený pacient absolvuje 5 měsíců intermitentní terapie a dokončí základní návštěvy v 1. a 5. měsíci. Během následujících 6 měsíců bude databáze studie dokončena, bude provedena statistická analýza primárních a sekundárních výstupů vedoucí k vytvoření buď abstraktu studie, nebo rukopisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 nebo starší v době transplantace) muž nebo žena
  • Kadaverózní příjemce prvního transplantátu plic, jednoduchý nebo oboustranný; nebo příjemce multiorgánového transplantátu plic.

  • Aktuální FEV1 66-80 % potransplantační výchozí hodnoty FEV1 a splňuje všechna kritéria pro BOS 1 definovaná Mezinárodní společností pro transplantace srdce a plic.

    • Nástup BOS 1 do dvanácti měsíců od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na aztreonam
  • Retransplantace
  • Dětští pacienti
  • Příjemci živého lobárního transplantátu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s pokročilým BOS (stupně 2,3) nebo se zavedeným BOS > 6 měsíců
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aztreonam lysin pro inhalaci (AZLI)
Pacienti, kteří dostávali Aztreonam Lysin (AZLI)
Lék: Aztreonam lysin pro inhalaci (AZLI)
Intervence bude zahrnovat otevřenou léčbu inhalací AZLI 75 mg TID, která se bude sama podávat přerušovaně po dobu 28 dnů na studovaném léčivu a 28 dnů bez studovaného léčiva během studijního období 5 po sobě jdoucích měsíců (zapnuto/vypnuto/zapnuto/vypnuto/zapnuto AZLI)
Postup: Stav po transplantaci plic
Bronchoskopie, testování funkce plic a laboratorní testování budou prováděny pravidelně během zařazení do studie v souladu s obvyklou standardní klinickou péčí každého centra.
Ostatní jména:
  • Standardní péče po transplantaci plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic, měřená objemem sériového nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) na spirometrii
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Změna v rámci subjektu na absolutní FEV1 měsíc 1 vs. 0. FEV1 byla měřena 14-35 dní po začátku měsíce 1 cyklů AZLI a porovnána s měsícem studie 0 (výchozí hodnota/před 1. dávkou).
Výchozí stav, měsíc 1
Změna funkce plic, měřená objemem sériového nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) na spirometrii
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5
Změna v rámci subjektu na absolutní FEV1 měsíc 5 vs 0.
Výchozí stav, měsíc 5
Změna v kvalitě života související s globálním zdravím, měřená sériově samostatně podávaným krátkým dotazníkem zdravotního průzkumu Formuláře 36 (SF-36) na začátku (před první dávkou AZLI) a během terapie AZLI v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
SF-36 je běžně používané, dobře ověřené měřítko globální kvality života související se zdravím. Průzkum si spravovali sami. Existuje 8 subškál, které se kombinují a tvoří skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). U subjektu jsme analyzovali změny PCS a MCS v měsíci 1 oproti 0. Skóre MCS a PCS jsou relativní k průměru populace v USA 50. Čím vyšší skóre, tím lépe člověk vnímá kvalitu svého života. Změna skóre o 4 body nebo více je považována za klinicky významnou. Skóre představuje střední absolutní rozdíl. SF-36 byl dokončen 14-35 dní po zahájení cyklů AZLI v 1. měsíci a porovnán s měsícem studie 0 (základní stav/před 1. dávkou).
Výchozí stav, měsíc 1
Změna v kvalitě života související s globálním zdravím, měřená sériově samostatně podávaným krátkým dotazníkem zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) na začátku (před první dávkou AZLI) a během terapie AZLI v 1. a 5. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5
SF-36 je běžně používané, dobře ověřené měřítko globální kvality života související se zdravím. Průzkum si spravovali sami. Existuje 8 subškál, které se kombinují a tvoří skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). U subjektu jsme analyzovali změny PCS a MCS v 5. měsíci oproti 0. Skóre MCS a PCS jsou relativní k průměru populace v USA 50. Čím vyšší skóre, tím lépe člověk vnímá kvalitu svého života. Změna skóre o 4 body nebo více je považována za klinicky významnou. Skóre představuje střední absolutní rozdíl. SF-36 byl dokončen 14-35 dní po začátku měsíce 1 a 5 cyklů AZLI a porovnán s měsícem studie 0 (základní stav/před první dávkou).
Výchozí stav, měsíc 5
Změna kvality života související se zdravím související s dýcháním, měřená sériově samostatně podávaným dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na začátku (před první dávkou AZLI) a během terapie AZLI v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
SRGQ měří aktivity, symptomy a dopady života s plicním onemocněním. Analyzovali jsme změnu celkového skóre v rámci subjektu za měsíc 1 vs. 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 s menší hodnotou představující lepší respiračně specifickou QOL. Změna skóre o 4 body nebo více je považována za klinicky významnou. Skóre představuje střední absolutní rozdíl v celkovém skóre. SGRQ bylo dokončeno 14-35 dní po zahájení cyklů AZLI v 1. měsíci a porovnáno s měsícem studie 0 (výchozí stav/před 1. dávkou).
Výchozí stav, měsíc 1
Změna v kvalitě života související se zdravím souvisejícím s dýcháním, měřená sériově samostatně podávaným dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na začátku (před první dávkou AZLI) a během terapie AZLI v 5. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5
SRGQ měří aktivity, symptomy a dopady života s plicním onemocněním. Analyzovali jsme změnu celkového skóre v rámci subjektu za měsíc 5 oproti 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž menší hodnota představuje lepší respiračně specifickou QOL. Změna skóre o 4 body nebo více je považována za klinicky významnou. Skóre představuje střední absolutní rozdíl v celkovém skóre. SGRQ bylo dokončeno 14-35 dní po začátku 5. měsíce AZLI cyklů a porovnáno s měsícem studie 0 (výchozí stav/před 1. dávkou).
Výchozí stav, měsíc 5
Změna plicní funkce, měřená sériovým nuceným exspiračním průtokem (FEF25-75) na spirometrii na začátku (před první dávkou AZLI) a během terapie AZLI v 5. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5
Změna v rámci subjektu na absolutní FEF 25-75 měsíc 5 oproti 0. FEF 25-75 byla naměřena 14-35 dní po začátku 5. měsíce
Výchozí stav, měsíc 5
Změna plicní funkce, měřená sériovým nuceným exspiračním průtokem (FEF25-75) na spirometrii na začátku (před první dávkou AZLI) a během terapie AZLI v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Změna v rámci subjektu na absolutní FEF 25-75 měsíc 1 vs. 0. FEF 25-75 byla naměřena 14-35 dní po začátku měsíce 1
Výchozí stav, měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 Off AZLI Therapy
Časové okno: Ve studijních měsících 2 a 4
To bude porovnáno s měsícem studie 0 (výchozí hodnota, pokud je získána jako standardní péče (SOC).
Ve studijních měsících 2 a 4
Změna v HRQOL Off AZLI Therapy.
Časové okno: Ve 2. nebo 4. měsíci studia
To bude porovnáno s měsícem studie 0 (základní hodnota), když se získá při standardní návštěvě (SOC)
Ve 2. nebo 4. měsíci studia
Mezi pacienty kolonizovanými Pseudomonas aeruginosa změna infekční zátěže měřená závěrečnou zprávou o kultivaci (0,1+, 2+, 3+, 4+) u Pseudomonas Aeruginosa sputum nebo bronchoalveolární tekutina.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Mikrobiologická data byla shromážděna při provádění pro účely SOC na vzorcích BAL nebo sputa. Výchozí hodnota a hodnota za 1 měsíc představují konečnou hodnotu kultivace (0,1+, 2+, 3+, 4+) Pseudomonas aeruginosa. Hodnota nula představuje žádné sputum Pseudomonas aeruginosa nebo bronchoalveolární tekutinu. Hodnota 4 představuje vysoké množství sputa Pseudomonas aeruginosa nebo bronchoalveolární tekutiny.
Výchozí stav, měsíc 1
Neutrofilie z bronchoalveolární lavážní tekutiny (BALF) po léčbě, když je prováděna jako součást klinické péče (SOC).
Časové okno: Výchozí stav – definován jako období do 90 dnů od zařazení a po léčbě (5 měsíců)
Studijní tým měří změnu počtu neutrofilů PO léčbě. Budou porovnávat SOC BAL odebraný po AZLI s BAL odebraným do 90 dnů od zahájení AZLI (předběžné nebo základní měření). Časový rozsah měření po AZLI BAL je 15 dní po první kúře AZLI až do posledního dne 3. a závěrečné kúry AZLI (po dobu 5 po sobě jdoucích měsíců).
Výchozí stav – definován jako období do 90 dnů od zařazení a po léčbě (5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (JINÝ: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (JINÝ: Duke Site Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace transplantované plíce

Klinické studie na Aztreonam lysin pro inhalaci (AZLI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit