Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af aztreonam lysin til inhalation (AZLI) i behandlingen af ​​tidlig bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) (AZLI)

22. december 2015 opdateret af: Duke University

Aztreonam lysin til inhalation (AZLI) til behandling af tidlig bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) efter lungetransplantation

Denne undersøgelse er et pilotstudie med to centre for at afgøre, om aztreonam lysin til inhalation AZLI kan administreres sikkert og selv hos lungetransplanterede modtagere med nyligt diagnosticeret bronchiolitis obliterans syndrom, grad 1 (BOS) og opnå pilotdata vedrørende dets effekt på lungefunktionen for på passende måde at designe og drive en større multicenter randomiseret undersøgelse.

Hypotesen er, at AZLI er en sikker og effektiv behandling for faldende lungefunktion hos lungetransplanterede patienter med tidlig BOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation anvendes i stigende grad som en terapi for patienter med fremskreden lungesygdom, herunder cystisk fibrose, idiopatisk lungefibrose eller emfysem. På trods af betydelige kortsigtede forbedringer i livskvalitet og mål for lungefunktion efter lungetransplantation, er langsigtede resultater skuffende, primært på grund af udviklingen af ​​en tilstand af luftvejsfibrose kendt som bronchiolitis obliterans (BO). Det antages, at aztreonam lysin til inhalation (AZLI) er en sikker og effektiv behandling for faldende lungefunktion hos lungetransplanterede modtagere med tidlig BOS. For at teste hypotesen søger efterforskerne at etablere sikkerheden af ​​AZLI i en to-center kohorte af 30 lungetransplanterede modtagere med BOS behandlet intermitterende i 5 på hinanden følgende undersøgelsesmåneder og afgøre, om denne behandling fører til forbedring eller stabilisering af lungefunktionen. Interventionen vil involvere åben-label behandling med AZLI, ud over sædvanlig transplantationsbehandling, administreret i 3 intermitterende forløb, 28 dage hver, over en 5 måneders undersøgelsesperiode. Bronkoskopi, lungefunktionstest og laboratorietest vil blive udført på en regelmæssig basis grundlag under studietilmelding i overensstemmelse med hvert centers sædvanlige kliniske standardbehandling. Patienterne vil have et baseline-screeningsbesøg, en måneds og fem måneders undersøgelsesbesøg. Undersøgelsen vil tage to år at gennemføre fra starten af ​​finansieringen. Efter en opstartsperiode på 2 måneder vil i alt 30 patienter blive indskrevet over 12 måneder på tværs af de to centre (15 patienter hver på DUMC og UCLA). Hver indrulleret patient vil gennemføre 5 måneders intermitterende terapi og fuldføre baseline, måned 1 og måned 5 besøg. I løbet af de næste 6 måneder vil undersøgelsesdatabasen blive færdiggjort, statistisk analyse for primære og sekundære resultater vil blive udført, hvilket fører til generering af enten et undersøgelsesabstrakt eller manuskript.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 eller ældre på tidspunktet for transplantationen) mand eller kvinde
  • Kadaverisk første lungetransplantationsmodtager, enkelt eller bilateralt; eller multiorgan-lungetransplantationsmodtager.

  • Nuværende FEV1 66-80 % af posttransplantations baseline FEV1 og opfylder alle kriterier for BOS 1 som defineret af International Society of Heart and Lung Transplantation.

    • Begyndelse af BOS 1 inden for tolv måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for aztreonam
  • Gentransplantation
  • Pædiatriske patienter
  • Levende lobar transplanterede modtagere
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter med fremskreden BOS (grad 2,3) eller etableret BOS >6 måneder
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aztreonam lysin til inhalation (AZLI)
Patienter, der fik Aztreonam Lysine (AZLI)
Medicin: Aztreonam lysin til inhalation (AZLI)
Interventionen vil involvere åben-label behandling med AZLI inhaleret 75 mg TID selvadministreret intermitterende i 28 dage på undersøgelseslægemidlet og 28 dages pause i undersøgelseslægemidlet over en undersøgelsesperiode på 5 på hinanden følgende måneder (til/fra/til/slukket/på AZLI)
Procedure: Status efter lungetransplantation
Bronkoskopi, lungefunktionstestning og laboratorietestning vil blive udført på regelmæssig basis under studietilmeldingen i overensstemmelse med hvert centers sædvanlige standard kliniske pleje.
Andre navne:
  • Standard pleje efter lungetransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion, som målt ved seriel forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på spirometri
Tidsramme: Baseline, måned 1
Ændring inden for emnet til absolut FEV1 måned 1 vs. 0. FEV1 blev målt 14-35 dage efter starten af ​​måned 1 AZLI-kurser og sammenlignet med undersøgelsesmåned 0 (baseline/før 1. dosis).
Baseline, måned 1
Ændring i lungefunktion, som målt ved seriel forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på spirometri
Tidsramme: Baseline, måned 5
Ændring inden for emnet til absolut FEV1 måned 5 vs. 0.
Baseline, måned 5
Ændring i global sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved seriel selvadministreret Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ved baseline (før AZLI første dosis) og under AZLI-terapi ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
SF-36 er et almindeligt anvendt, velvalideret mål for global sundhedsrelateret livskvalitet. Undersøgelsen var selvadministreret. Der er 8 underskalaer, der kombineres for at danne en fysisk komponent score (PCS) og en mental komponent score (MCS). Vi analyserede inden for emneændringer til PCS og MCS ved måned 1 vs. 0. MCS- og PCS-score er i forhold til en amerikansk befolkningsgennemsnit på 50. Jo højere score, jo bedre opfatter man sin livskvalitet. En ændring i score på 4 point eller mere anses for at være klinisk meningsfuld. Score repræsenterer median absolut forskel. SF-36 blev afsluttet 14-35 dage efter starten af ​​måned 1 AZLI kurser og sammenlignet med undersøgelse måned 0 (baseline/før 1. dosis).
Baseline, måned 1
Ændring i global sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved seriel selvadministreret Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ved baseline (før AZLI første dosis) og under AZLI-terapi ved måned 1 og måned 5.
Tidsramme: Baseline, måned 5
SF-36 er et almindeligt anvendt, velvalideret mål for global sundhedsrelateret livskvalitet. Undersøgelsen var selvadministreret. Der er 8 underskalaer, der kombineres for at danne en fysisk komponent score (PCS) og en mental komponent score (MCS). Vi analyserede inden for emneændringer til PCS og MCS ved 5. måned vs. 0. MCS- og PCS-score er i forhold til en gennemsnitlig amerikansk befolkning på 50. Jo højere score, jo bedre opfatter man sin livskvalitet. En ændring i score på 4 point eller mere anses for at være klinisk meningsfuld. Score repræsenterer median absolut forskel. SF-36 blev gennemført 14-35 dage efter starten af ​​måned 1 og 5 AZLI-kurser og sammenlignet med undersøgelsesmåned 0 (baseline/før 1. dosis).
Baseline, måned 5
Ændring i respiratorisk specifik sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved selvadministreret St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline (før AZLI første dosis) og under AZLI-terapi ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
SRGQ måler aktiviteter, symptomer og virkninger af at leve med en lungesygdom. Vi analyserede ændringen til inden for emnet Total score måned 1 vs. 0. Total score spænder fra 0-100 med en mindre værdi, der repræsenterer bedre respiratorisk specifik QOL. En ændring i score på 4 point eller mere anses for at være klinisk meningsfuld. Score repræsenterer median absolut forskel i den samlede score. SGRQ blev afsluttet 14-35 dage efter starten af ​​måned 1 AZLI-kurser og sammenlignet med undersøgelsesmåned 0 (baseline/før 1. dosis).
Baseline, måned 1
Ændring i respiratorisk specifik sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved selvadministreret St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline (første AZLI-dosis) og under AZLI-terapi ved 5. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 5
SRGQ måler aktiviteter, symptomer og virkninger af at leve med en lungesygdom. Vi analyserede ændringen til inden for emnet Total score måned 5 vs. 0. Total score spænder fra 0-100 med en mindre værdi, der repræsenterer bedre respiratorisk specifik QOL. En ændring i score på 4 point eller mere anses for at være klinisk meningsfuld. Score repræsenterer median absolut forskel i den samlede score. SGRQ blev afsluttet 14-35 dage efter starten af ​​måned 5 AZLI kurser og sammenlignet med undersøgelse måned 0 (baseline/før 1. dosis).
Baseline, måned 5
Ændring i lungefunktion, som målt ved seriel forceret ekspiratorisk flow (FEF25-75) på spirometri ved baseline (før AZLI første dosis) og under AZLI-terapi ved 5. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 5
Ændring inden for emnet til absolut FEF 25-75 måned 5 vs. 0. FEF 25-75 blev målt 14-35 dage efter starten af ​​måned 5
Baseline, måned 5
Ændring i lungefunktion, målt ved seriel forceret eksspiratorisk flow (FEF25-75) på spirometri ved baseline (før AZLI første dosis) og under AZLI-terapi ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Ændring inden for emnet til absolut FEF 25-75 måned 1 vs. 0. FEF 25-75 blev målt 14-35 dage efter starten af ​​måned 1
Baseline, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 Off AZLI-terapi
Tidsramme: På studiemåned 2 og 4
Dette vil blive sammenlignet med undersøgelsesmåned 0 (baseline, når opnået som standardbehandling (SOC).
På studiemåned 2 og 4
Ændring i HRQOL Off AZLI Therapy.
Tidsramme: Ved studiemåned 2 eller 4
Dette vil blive sammenlignet med undersøgelsesmåned 0 (baseline), når det opnås ved standardbehandlingsbesøg (SOC)
Ved studiemåned 2 eller 4
Blandt patienter koloniseret med Pseudomonas Aeruginosa, ændring i infektionsbyrden målt ved kulturens endelige rapport (0,1+, 2+, 3+, 4+) af i Pseudomonas Aeruginosa Sputum eller bronchoalveolær væske.
Tidsramme: Baseline, måned 1
Mikrobiologiske data blev indsamlet, når de blev udført til SOC-formål på BAL- eller sputumprøver. Baseline og 1 måneds værdi repræsenterer den endelige kulturrapportværdi (0,1+, 2+, 3+, 4+) for Pseudomonas aeruginosa. En værdi på nul repræsenterer ingen Pseudomonas aeruginosa sputum eller bronchoalveolær væske. En værdi på 4 repræsenterer store mængder af Pseudomonas aeruginosa sputum eller bronchoalveolær væske.
Baseline, måned 1
Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) Neutrofili efter behandling, når det udføres som en del af Clinical Care (SOC).
Tidsramme: Baseline - defineret som en inden for 90 dage efter tilmelding og efterbehandling (5 måneder)
Forsøgsholdet måler ændringen i neutrofiler EFTER behandling. De vil sammenligne en SOC BAL taget efter AZLI med BAL taget inden for 90 dage efter AZLI initiering (før eller baseline måling). Tidsintervallet for post AZLI BAL-måling er 15 dage efter første AZLI-behandling op til sidste dag af 3. og sidste AZLI-kur (over en periode på 5 på hinanden følgende måneder).
Baseline - defineret som en inden for 90 dage efter tilmelding og efterbehandling (5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (SKØN)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (ANDET: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (ANDET: Duke Site Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af transplanteret lunge

Kliniske forsøg med Aztreonam lysin til inhalation (AZLI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner