Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaatioon tarkoitetun atstreonaamilysiinin (AZLI) turvallisuustutkimus varhaisen bronchiolitis obliterans -oireyhtymän (BOS) hoidossa (AZLI)

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Atstreonaamilysiini inhalaatioon (AZLI) varhaisen bronchiolitis obliterans -oireyhtymän (BOS) hoidossa keuhkosiirron jälkeen

Tämä tutkimus on kahden keskuksen pilottitutkimus, jolla määritetään, voidaanko atstreonaamilysiiniä inhaloitavaksi AZLI:ksi antaa turvallisesti ja itse keuhkonsiirron saajille, joilla on äskettäin diagnosoitu bronkioliitti obliterans -oireyhtymä, aste 1 (BOS), ja saada pilottitietoja sen vaikutuksesta keuhkojen toimintaan. suuremman satunnaistetun monikeskustutkimuksen suunnittelemiseksi ja tehostamiseksi asianmukaisesti.

Oletuksena on, että AZLI on turvallinen ja tehokas hoito keuhkojen toiminnan heikkenemiseen keuhkonsiirron saajilla, joilla on varhaisen vaiheen BOS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkonsiirtoa käytetään yhä enemmän hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus, mukaan lukien kystinen fibroosi, idiopaattinen keuhkofibroosi tai emfyseema. Huolimatta merkittävistä lyhyen aikavälin parannuksista elämänlaadussa ja keuhkojen toiminnan mittauksissa keuhkonsiirron jälkeen, pitkän aikavälin tulokset ovat pettymys pääasiassa johtuen hengitysteiden fibroosin tilan kehittymisestä, joka tunnetaan nimellä bronchiolitis obliterans (BO). Oletetaan, että atstreonaamilysiini inhalaatioon (AZLI) on turvallinen ja tehokas hoito keuhkojen toiminnan heikkenemiseen keuhkonsiirron saajilla, joilla on varhaisen vaiheen BOS. Hypoteesin testaamiseksi tutkijat pyrkivät varmistamaan AZLI:n turvallisuuden 30 keuhkonsiirron vastaanottajan kahden keskuksen kohortissa, joilla on BOS-hoitoa ajoittain 5 peräkkäisen tutkimuskuukauden ajan, ja määrittää, johtaako tämä hoito keuhkojen toiminnan paranemiseen tai stabiloitumiseen. Interventio sisältää tavanomaisen elinsiirtohoidon lisäksi avoimen AZLI-hoidon, joka annetaan 3 jaksoittaista kurssia, kukin 28 päivää, 5 kuukauden tutkimusjakson aikana. Bronkoskopia, keuhkojen toimintakokeet ja laboratoriotutkimukset suoritetaan säännöllisesti. tutkimukseen ilmoittautumisen aikana kunkin keskuksen tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Potilaat saavat perusseulontakäynnin, kuukauden ja viiden kuukauden opintokäynnin. Selvityksen valmistuminen kestää kaksi vuotta rahoituksen alkamisesta. Kahden kuukauden aloitusjakson jälkeen yhteensä 30 potilasta otetaan mukaan 12 kuukauden aikana molempiin keskuksiin (15 potilasta kummassakin DUMC:ssä ja UCLA:ssa). Jokainen osallistuva potilas saa 5 kuukauden jaksoittaisen hoidon ja lähtötilanteen, kuukauden 1 ja kuukauden 5 käynnit. Seuraavien kuuden kuukauden aikana tutkimustietokanta viimeistellään, primaari- ja toissijaisten tulosten tilastollinen analyysi suoritetaan, mikä johtaa joko tutkimuksen abstraktin tai käsikirjoituksen luomiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 tai vanhempi siirtohetkellä) mies tai nainen
  • Ruumiin ensimmäisen keuhkonsiirron vastaanottaja, yksi tai kahdenvälinen; tai usean elimen keuhkonsiirron vastaanottaja.

  • Nykyinen FEV1 on 66-80 % transplantaation jälkeisestä lähtötasosta FEV1 ja täyttää kaikki BOS 1 -kriteerit, jotka International Society of Heart and Lung Transplantation on määritellyt.

    • VSP 1 ilmaantuu kahdentoista kuukauden sisällä seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia atstreonaamille
  • Uudelleensiirto
  • Pediatriset potilaat
  • Elävät lobaarisiirteen vastaanottajat
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt BOS (asteet 2, 3) tai vakiintunut VSP > 6 kuukautta
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atstreonaamilysiini inhalaatioon (AZLI)
Potilaat, jotka ovat saaneet Aztreonam Lysine (AZLI)
Lääke: Atstreonaamilysiini inhalaatioon (AZLI)
Interventio sisältää avoimen hoidon AZLI:lla inhaloitavalla 75 mg TID:llä, joka annetaan ajoittain 28 päivän ajan tutkimuslääkettä käytettäessä ja 28 päivän poissa tutkimuslääkkeestä 5 peräkkäisen kuukauden tutkimusjakson aikana (päällä/pois/päällä/pois/päällä AZLI)
Menettely: Tila keuhkonsiirron jälkeen
Bronkoskopia, keuhkojen toimintatestit ja laboratoriotutkimukset suoritetaan säännöllisesti tutkimukseen ilmoittautumisen aikana kunkin keskuksen tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Normaali hoito keuhkonsiirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna spirometrian sarjamuotoisella pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Koehenkilön sisäinen muutos absoluuttiseen FEV1:een kuukauden 1 vs. 0. FEV1 mitattiin 14-35 päivää 1 kuukauden AZLI-jaksojen alkamisen jälkeen ja sitä verrattiin tutkimuskuukauteen 0 (perustila/ennen ensimmäistä annosta).
Perustaso, kuukausi 1
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna spirometrian sarjamuotoisella pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 5
Kohteen sisäinen muutos absoluuttiseen FEV1 kuukausiarvoon 5 vs 0.
Perustaso, kuukausi 5
Muutos maailmanlaajuisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna sarjallisesti itse annetulla lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselylomakkeella (SF-36) lähtötilanteessa (ennen AZLI:n ensimmäistä annosta) ja AZLI-hoidon aikana 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
SF-36 on yleisesti käytetty, hyvin validoitu maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Kysely oli omatoiminen. On 8 alaasteikkoa, jotka muodostavat fyysisen komponentin pistemäärän (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärän (MCS). Analysoimme henkilökohtaisia ​​muutoksia PCS:ssä ja MCS:ssä kuukauden 1 vs. 0 välillä. MCS- ja PCS-pisteet ovat suhteessa Yhdysvaltain väestön keskiarvoon 50. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin ihminen kokee elämänlaatunsa. 4 pisteen tai enemmän muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Pisteet edustavat keskimääräistä absoluuttista eroa. SF-36 valmistui 14-35 päivää 1 kuukauden AZLI-kurssien alkamisen jälkeen ja sitä verrattiin tutkimuskuukauteen 0 (perustila/ennen ensimmäistä annosta).
Perustaso, kuukausi 1
Muutos maailmanlaajuisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna sarjallisesti itse annetulla lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselylomakkeella (SF-36) lähtötilanteessa (ennen AZLI:n ensimmäistä annosta) ja AZLI-hoidon aikana kuukauden 1 ja 5 aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 5
SF-36 on yleisesti käytetty, hyvin validoitu maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Kysely oli omatoiminen. On 8 alaasteikkoa, jotka muodostavat fyysisen komponentin pistemäärän (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärän (MCS). Analysoimme henkilökohtaisia ​​muutoksia PCS- ja MCS-arvoihin kuukaudessa 5 vs. 0. MCS- ja PCS-pisteet ovat suhteessa Yhdysvaltain väestön keskiarvoon 50. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin ihminen kokee elämänlaatunsa. 4 pisteen tai enemmän muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Pisteet edustavat keskimääräistä absoluuttista eroa. SF-36 valmistui 14-35 päivää kuukauden 1 ja 5 AZLI-kurssien alkamisen jälkeen ja sitä verrattiin tutkimuskuukauteen 0 (perustila/ennen ensimmäistä annosta).
Perustaso, kuukausi 5
Muutos hengityselimiin liittyvässä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna sarjallisesti itse annetulla St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ) lähtötilanteessa (ennen AZLI:n ensimmäistä annosta) ja AZLI-hoidon aikana 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
SRGQ mittaa toimintaa, oireita ja keuhkosairauden kanssa elämisen vaikutuksia. Analysoimme muutosta subjektin sisäiseen kokonaispistemäärään kuukausi 1 vs. 0. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja pienempi arvo edustaa parempaa hengitysspesifistä elämänlaatua. 4 pisteen tai enemmän muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Pisteet edustavat keskimääräistä absoluuttista eroa kokonaispisteissä. SGRQ valmistui 14-35 päivää 1 kuukauden AZLI-kurssien alkamisen jälkeen ja sitä verrattiin tutkimuskuukauteen 0 (perustila/ennen ensimmäistä annosta).
Perustaso, kuukausi 1
Muutos hengityselimiin liittyvässä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna sarjallisesti itse annetulla St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ) lähtötilanteessa (ennen AZLI:n ensimmäistä annosta) ja AZLI-hoidon aikana 5. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 5
SRGQ mittaa toimintaa, oireita ja keuhkosairauden kanssa elämisen vaikutuksia. Analysoimme muutosta aiheen sisäiseen kokonaispistemäärään kuukausi 5 vs. 0. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja pienempi arvo edustaa parempaa hengitysspesifistä elämänlaatua. 4 pisteen tai enemmän muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Pisteet edustavat keskimääräistä absoluuttista eroa kokonaispisteissä. SGRQ valmistui 14-35 päivää kuukauden 5 AZLI-kurssien alkamisen jälkeen ja sitä verrattiin tutkimuskuukauteen 0 (perustila/ennen ensimmäistä annosta).
Perustaso, kuukausi 5
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna pakotetulla uloshengitysvirtauksella (FEF25-75) spirometrialla lähtötilanteessa (ennen AZLI:n ensimmäistä annosta) ja AZLI-hoidon aikana 5. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 5
Kohteen sisäinen muutos absoluuttiseen FEF:iin 25-75 kk 5 vs 0. FEF 25-75 mitattiin 14-35 päivää kuukauden 5 alun jälkeen
Perustaso, kuukausi 5
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna pakotetulla uloshengitysvirtauksella (FEF25-75) spirometriassa lähtötilanteessa (ennen AZLI:n ensimmäistä annosta) ja AZLI-hoidon aikana 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Kohteen sisäinen muutos absoluuttiseen FEF:iin 25-75 kk 1 vs. 0. FEF 25-75 mitattiin 14-35 päivää kuukauden 1 alun jälkeen
Perustaso, kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1 Off AZLI -terapiassa
Aikaikkuna: Opintokuukausilla 2 ja 4
Tätä verrataan tutkimuskuukauteen 0 (perustaso, kun se on saatu standardin hoitona (SOC).
Opintokuukausilla 2 ja 4
Muutos HRQOL Off AZLI -terapiassa.
Aikaikkuna: Opiskelukuukausina 2 tai 4
Tätä verrataan tutkimuskuukauteen 0 (perustaso), kun se on saatu vakiohoitokäynnillä (SOC)
Opiskelukuukausina 2 tai 4
Pseudomonas Aeruginosa -tartunnan saaneiden potilaiden joukossa infektiotaakan muutos kulttuurin loppuraportilla (0,1+, 2+, 3+, 4+) mitattuna Pseudomonas Aeruginosa -ysköksessä tai bronkoalveolaarisessa nesteessä.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Mikrobiologiset tiedot kerättiin, kun ne suoritettiin SOC-tarkoituksiin BAL- tai yskösnäytteillä. Lähtötilanne ja 1 kuukauden arvo edustavat Pseudomonas aeruginosan viljelmän loppuraportin arvoa (0,1+, 2+, 3+, 4+). Arvo nolla tarkoittaa, ettei Pseudomonas aeruginosa -ysköstä tai bronkoalveolaarista nestettä ole. Arvo 4 tarkoittaa suuria määriä Pseudomonas aeruginosa ysköstä tai bronkoalveolaarista nestettä.
Perustaso, kuukausi 1
Bronkoalveolaarinen huuhteluneste (BALF) Neutrofilia hoidon jälkeen, kun se suoritetaan osana kliinistä hoitoa (SOC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - määritellään 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja hoidon jälkeen (5 kuukautta)
Tutkimusryhmä mittaa neutrofiilien muutosta hoidon JÄLKEEN. He vertaavat AZLI:n jälkeen otettua SOC BAL:ia BAL:iin, jotka on otettu 90 päivän sisällä AZLI:n aloittamisesta (ennen tai lähtötilanteen mittaus). AZLI:n jälkeinen BAL-mittausaikaväli on 15 päivää ensimmäisestä AZLI-kurssista AZLI:n kolmannen ja viimeisen kurssin viimeiseen päivään (5 peräkkäisen kuukauden aikana).
Lähtötilanne - määritellään 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja hoidon jälkeen (5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (MUUTA: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (MUUTA: Duke Site Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa