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Estudio de seguridad de aztreonam lisina para inhalación (AZLI) en el tratamiento del síndrome de bronquiolitis obliterante temprana (BOS) (AZLI)

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Duke University

Aztreonam lisina para inhalación (AZLI) en el tratamiento del síndrome de bronquiolitis obliterante temprana (SBO) después de un trasplante de pulmón

Este estudio es un estudio piloto de dos centros para determinar si el aztreonam lisina para inhalación AZLI se puede autoadministrar de forma segura en receptores de trasplante de pulmón con síndrome de bronquiolitis obliterante de grado 1 (BOS) recién diagnosticado y obtener datos piloto sobre su efecto en la función pulmonar. con el fin de diseñar y potenciar adecuadamente un estudio aleatorizado multicéntrico más grande.

La hipótesis es que AZLI es un tratamiento seguro y efectivo para la disminución de la función pulmonar en receptores de trasplante de pulmón con BOS en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de pulmón se emplea cada vez más como terapia para pacientes con enfermedad pulmonar avanzada, incluida la fibrosis quística, la fibrosis pulmonar idiopática o el enfisema. A pesar de las mejoras significativas a corto plazo en la calidad de vida y las medidas de la función pulmonar después del trasplante de pulmón, los resultados a largo plazo son decepcionantes principalmente debido al desarrollo de una afección de fibrosis de las vías respiratorias conocida como bronquiolitis obliterante (BO). Se plantea la hipótesis de que el aztreonam lisina para inhalación (AZLI) es un tratamiento seguro y eficaz para el deterioro de la función pulmonar en receptores de trasplante de pulmón con SBO en etapa inicial. Para probar la hipótesis, los investigadores buscan establecer la seguridad de AZLI en una cohorte de dos centros de 30 receptores de trasplante de pulmón con BOS tratados intermitentemente durante 5 meses de estudio consecutivos y determinar si este tratamiento conduce a una mejora o estabilización de la función pulmonar. La intervención implicará un tratamiento abierto con AZLI, además de la atención de trasplante habitual, administrado durante 3 cursos intermitentes, 28 días cada uno, durante un período de estudio de 5 meses. La broncoscopia, las pruebas de función pulmonar y las pruebas de laboratorio se realizarán de forma regular. durante la inscripción en el estudio de acuerdo con la atención clínica estándar habitual de cada centro. Los pacientes tendrán una visita de evaluación inicial, una visita de estudio de un mes y cinco meses. El estudio tardará dos años en completarse desde el inicio de la financiación. Después de un período de puesta en marcha de 2 meses, se inscribirá un total de 30 pacientes durante 12 meses en los dos centros (15 pacientes cada uno en DUMC y UCLA). Cada paciente inscrito completará 5 meses de terapia intermitente y completará las visitas iniciales, del mes 1 y del mes 5. Durante los próximos 6 meses, se finalizará la base de datos del estudio, se realizarán análisis estadísticos para los resultados primarios y secundarios que conducirán a la generación de un resumen o manuscrito del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más en el momento del trasplante) hombre o mujer
  • Receptor cadavérico de primer trasplante de pulmón, único o bilateral; o receptor de trasplante de pulmón multiorgánico.

  • FEV1 actual 66-80 % del FEV1 inicial posterior al trasplante y cumple con todos los criterios para BOS 1 definidos por la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón.

    • Inicio de BOS 1 dentro de los doce meses posteriores a la selección

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al aztreonam
  • retrasplante
  • Pacientes pediátricos
  • Receptores de trasplante lobar vivos
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Pacientes con SBO avanzado (grados 2,3) o SBO establecido >6 meses
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aztreonam lisina para inhalación (AZLI)
Pacientes que recibieron aztreonam lisina (AZLI)
Droga: Aztreonam lisina para inhalación (AZLI)
La intervención implicará un tratamiento de etiqueta abierta con AZLI inhalado de 75 mg TID autoadministrado de forma intermitente durante 28 días con el fármaco del estudio y 28 días sin el fármaco del estudio durante un período de estudio de 5 meses consecutivos (activar/desactivar/activar/desactivar/activar AZLI)
Procedimiento: Estado posterior al trasplante de pulmón
La broncoscopia, las pruebas de función pulmonar y las pruebas de laboratorio se realizarán regularmente durante la inscripción en el estudio de acuerdo con la atención clínica estándar habitual de cada centro.
Otros nombres:
  • Atención estándar posterior al trasplante de pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar, medido por el volumen espiratorio forzado en serie en 1 segundo (FEV1) en la espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Cambio dentro del sujeto al FEV1 absoluto mes 1 vs. 0. El FEV1 se midió 14-35 días después del inicio de los meses 1 de los cursos de AZLI y se comparó con el mes 0 del estudio (línea de base/antes de la 1.ª dosis).
Línea de base, mes 1
Cambio en la función pulmonar, medido por el volumen espiratorio forzado en serie en 1 segundo (FEV1) en la espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
Cambio intrasujeto al FEV1 absoluto mes 5 vs 0.
Línea de base, mes 5
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud global, medido por el cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 autoadministrado en serie (SF-36) al inicio (antes de la primera dosis de AZLI) y durante la terapia con AZLI en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
El SF-36 es una medida bien validada y de uso común de la calidad de vida relacionada con la salud global. La encuesta fue autoadministrada. Hay 8 subescalas que se combinan para formar una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). Analizamos los cambios dentro de los sujetos en PCS y MCS en el mes 1 frente a 0. Las puntuaciones de MCS y PCS son relativas a una media de población de EE. UU. de 50. A mayor puntuación, mejor se percibe su calidad de vida. Un cambio en la puntuación de 4 puntos o más se considera clínicamente significativo. Las puntuaciones representan la diferencia absoluta de la mediana. El SF-36 se completó entre 14 y 35 días después del inicio de los cursos de AZLI del mes 1 y se comparó con el mes 0 del estudio (línea de base/antes de la primera dosis).
Línea de base, mes 1
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud global, medida por el cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 autoadministrado en serie (SF-36) al inicio (antes de la primera dosis de AZLI) y durante la terapia con AZLI en el mes 1 y el mes 5.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El SF-36 es una medida bien validada y de uso común de la calidad de vida relacionada con la salud global. La encuesta fue autoadministrada. Hay 8 subescalas que se combinan para formar una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). Analizamos los cambios dentro de los sujetos en PCS y MCS en el mes 5 frente a 0. Las puntuaciones de MCS y PCS son relativas a una media de población de EE. UU. de 50. A mayor puntuación, mejor se percibe su calidad de vida. Un cambio en la puntuación de 4 puntos o más se considera clínicamente significativo. Las puntuaciones representan la diferencia absoluta de la mediana. El SF-36 se completó entre 14 y 35 días después del inicio de los cursos de AZLI de los meses 1 y 5 y se comparó con el mes 0 del estudio (línea de base/antes de la primera dosis).
Línea de base, mes 5
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de las vías respiratorias, medida mediante el Cuestionario respiratorio de St. George autoadministrado en serie (SGRQ) al inicio (antes de la primera dosis de AZLI) y durante la terapia con AZLI en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
El SRGQ mide las actividades, los síntomas y los impactos de vivir con una afección pulmonar. Analizamos el cambio en la puntuación total intrasujeto del mes 1 frente a 0. La puntuación total varía de 0 a 100 y un valor más pequeño representa una mejor calidad de vida respiratoria específica. Un cambio en la puntuación de 4 puntos o más se considera clínicamente significativo. Las puntuaciones representan la diferencia absoluta de la mediana en la puntuación total. El SGRQ se completó entre 14 y 35 días después del inicio de los cursos de AZLI del mes 1 y se comparó con el mes 0 del estudio (línea de base/antes de la primera dosis).
Línea de base, mes 1
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de las vías respiratorias, medida mediante el Cuestionario respiratorio de St. George autoadministrado en serie (SGRQ) al inicio (antes de la primera dosis de AZLI) y durante la terapia con AZLI en el mes 5.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El SRGQ mide las actividades, los síntomas y los impactos de vivir con una afección pulmonar. Analizamos el cambio en la puntuación total dentro del sujeto en el mes 5 frente a 0. La puntuación total varía de 0 a 100 y un valor más pequeño representa una mejor calidad de vida específica de la respiración. Un cambio en la puntuación de 4 puntos o más se considera clínicamente significativo. Las puntuaciones representan la diferencia absoluta media en la puntuación total. El SGRQ se completó entre 14 y 35 días después del inicio de los cursos de AZLI del mes 5 y se comparó con el mes 0 del estudio (línea de base/antes de la primera dosis).
Línea de base, mes 5
Cambio en la función pulmonar, medido por el flujo espiratorio forzado en serie (FEF25-75) en la espirometría al inicio (antes de la primera dosis de AZLI) y durante la terapia con AZLI en el mes 5.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
Cambio dentro del sujeto a FEF absoluto 25-75 mes 5 vs 0. FEF 25-75 se midió 14-35 días después del comienzo de los meses 5
Línea de base, mes 5
Cambio en la función pulmonar, medido por el flujo espiratorio forzado en serie (FEF25-75) en la espirometría al inicio (antes de la primera dosis de AZLI) y durante la terapia con AZLI en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Cambio dentro del sujeto a FEF absoluto 25-75 mes 1 vs. 0. FEF 25-75 se midió 14-35 días después del comienzo de los meses 1
Línea de base, mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 sin terapia AZLI
Periodo de tiempo: En los meses de estudio 2 y 4
Esto se comparará con el mes 0 del estudio (línea de base, cuando se obtiene como estándar de atención (SOC).
En los meses de estudio 2 y 4
Cambio en la CVRS sin AZLI Therapy.
Periodo de tiempo: En los meses de estudio 2 o 4
Esto se comparará con el mes 0 del estudio (línea de base), cuando se obtenga en la visita de atención estándar (SOC)
En los meses de estudio 2 o 4
Entre los pacientes colonizados con Pseudomonas Aeruginosa, cambio en la carga de infección medida por el informe final del cultivo (0,1+, 2+, 3+, 4+) en esputo o líquido broncoalveolar de Pseudomonas Aeruginosa.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Los datos de microbiología se recopilaron cuando se realizaron con fines de SOC en muestras de BAL o de esputo. El valor inicial y de 1 mes representa el valor del informe final del cultivo (0,1+, 2+, 3+, 4+) de Pseudomonas aeruginosa. Un valor de cero representa ausencia de esputo o líquido broncoalveolar de Pseudomonas aeruginosa. Un valor de 4 representa grandes cantidades de esputo o líquido broncoalveolar de Pseudomonas aeruginosa.
Línea de base, mes 1
Líquido de lavado broncoalveolar (BALF) Neutrofilia después del tratamiento, cuando se realiza como parte de la atención clínica (SOC).
Periodo de tiempo: Línea de base: definida como dentro de los 90 días posteriores a la inscripción y después del tratamiento (5 meses)
El equipo del estudio está midiendo el cambio en los neutrófilos DESPUÉS del tratamiento. Compararán un SOC BAL tomado después de AZLI con el BAL tomado dentro de los 90 días posteriores al inicio de AZLI (medida previa o de referencia). El rango de tiempo de medición posterior a AZLI BAL es de 15 días después del primer ciclo de AZLI hasta el último día del tercer y último ciclo de AZLI (durante un período de 5 meses consecutivos).
Línea de base: definida como dentro de los 90 días posteriores a la inscripción y después del tratamiento (5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Colaboradores

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (OTRO: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (OTRO: Duke Site Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aztreonam lisina para inhalación (AZLI)

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