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조기 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 치료에서 흡입용 Aztreonam 라이신(AZLI)의 안전성 연구 (AZLI)

2015년 12월 22일 업데이트: Duke University

폐 이식 후 조기 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 치료에서 흡입용 Aztreonam 라이신(AZLI)

이 연구는 흡입용 아즈트레오남 라이신 AZLI가 새로 진단된 폐쇄세기관지염 증후군 1등급(BOS)이 있는 폐 이식 수용자에게 안전하고 자가 투여될 수 있는지 여부를 결정하고 폐 기능에 미치는 영향에 대한 파일럿 데이터를 얻기 위한 파일럿 2센터 연구입니다. 더 큰 다기관 무작위 연구를 적절하게 설계하고 강화하기 위해.

가설은 AZLI가 초기 단계의 BOS가 있는 폐 이식 수용자의 폐 기능 저하에 대한 안전하고 효과적인 치료법이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 이식은 낭포성 섬유증, 특발성 폐 섬유증 또는 폐기종을 포함한 진행성 폐 질환 환자의 치료법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 폐 이식 후 삶의 질과 폐 기능 측정의 상당한 단기 개선에도 불구하고 장기적인 결과는 주로 폐쇄세기관지염(BO)으로 알려진 기도 섬유증 상태의 발달로 인해 실망스럽습니다. 흡입용 aztreonam lysine(AZLI)은 초기 단계의 BOS가 있는 폐 이식 수용자의 폐 기능 저하에 대한 안전하고 효과적인 치료법이라는 가설이 있습니다. 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 5개월 연속 연구 기간 동안 간헐적으로 BOS 치료를 받은 폐 이식 수혜자 30명의 2센터 코호트에서 AZLI의 안전성을 확립하고 이 치료가 폐 기능의 개선 또는 안정화로 이어지는지 확인하려고 합니다. 중재에는 5개월의 연구 기간 동안 각각 28일씩 3개의 간헐적 코스로 시행되는 일반적인 이식 치료 외에 AZLI를 사용한 공개 라벨 치료가 포함됩니다. 각 센터의 일반적인 표준 임상 치료와 일치하는 연구 등록 기간 동안의 기준. 환자는 기준선 스크리닝 방문, 1개월 및 5개월 연구 방문을 하게 됩니다. 연구는 자금 지원 시작부터 완료하는 데 2년이 소요됩니다. 2개월의 시작 기간 후 12개월 동안 총 30명의 환자가 두 센터(DUMC 및 UCLA에서 각각 15명)에 걸쳐 등록됩니다. 등록된 각 환자는 5개월간의 간헐적 치료를 완료하고 기준선, 1개월 및 5개월 방문을 완료합니다. 향후 6개월 동안 연구 데이터베이스가 완성되고 1차 및 2차 결과에 대한 통계 분석이 수행되어 연구 초록 또는 원고가 생성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(이식 당시 18세 이상) 남성 또는 여성
  • 사체 첫 번째 폐 이식 수혜자, 단일 또는 양측; 또는 다기관 폐 이식 수혜자.

  • 현재 FEV1 이식 후 기준선 FEV1의 66-80%이며 국제 심장 및 폐 이식 학회에서 정의한 BOS 1에 대한 모든 기준을 충족합니다.

    • 스크리닝 12개월 이내에 BOS 1 발병

제외 기준:

  • 아즈트레오남에 대한 알려진 알레르기
  • 재이식
  • 소아 환자
  • 라이브 엽 이식 수혜자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 진행된 BOS(등급 2,3) 또는 확립된 BOS가 >6개월인 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입용 Aztreonam 라이신(AZLI)
Aztreonam Lysine(AZLI)을 투여받은 환자
의약품: 흡입용 Aztreonam 라이신(AZLI)
중재는 연속 5개월의 연구 기간(AZLI 켜기/끄기/켜기/끄기/켜기/끄기/끄기/켜기/끄기/끄기/켜기/끄기/끄기/켜기/끄기/켜기/끄기/켜기)
절차: 상태 포스트 폐 이식
기관지경 검사, 폐 기능 검사 및 검사실 검사는 각 센터의 일반적인 표준 임상 치료와 일치하는 연구 등록 기간 동안 정기적으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 포스트 폐 이식 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Spirometry에서 연속 1초 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 기준, 1개월
절대 FEV1 1개월 대 0으로 피험자 내 변경. FEV1은 1개월 AZLI 코스 시작 후 14-35일에 측정되었고 연구 0개월(기준선/1차 투여 전)과 비교되었습니다.
기준, 1개월
Spirometry에서 연속 1초 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 기준, 5개월
절대 FEV1 월 5 대 0으로 개체 내 변경.
기준, 5개월
기준선(AZLI 1차 투여 전) 및 1개월째 AZLI 치료 중 일련의 자가 관리 약식 36 건강 설문 조사 설문지(SF-36)로 측정한 전반적인 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준, 1개월
SF-36은 일반적으로 사용되며 전 세계 건강 관련 삶의 질에 대해 잘 검증된 척도입니다. 설문 조사는 자체 관리되었습니다. 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)를 형성하기 위해 결합되는 8개의 하위 척도가 있습니다. 우리는 1개월 대 0개월에 PCS 및 MCS에 대한 주제 내 변화를 분석했습니다. MCS 및 PCS 점수는 미국 인구 평균 50에 상대적입니다. 점수가 높을수록 자신의 삶의 질을 더 잘 인식합니다. 4점 이상의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 점수는 중간 절대 차이를 나타냅니다. SF-36은 1개월 AZLI 과정 시작 후 14-35일에 완료되었으며 연구 0개월(기준선/1차 투여 전)과 비교되었습니다.
기준, 1개월
기준선(AZLI 1차 투여 전) 및 1개월 및 5개월의 AZLI 요법 동안 일련의 자가 관리 약식 36 건강 설문 조사 설문지(SF-36)로 측정한 전반적인 건강 관련 삶의 질의 변화.
기간: 기준, 5개월
SF-36은 일반적으로 사용되며 전 세계 건강 관련 삶의 질에 대해 잘 검증된 척도입니다. 설문 조사는 자체 관리되었습니다. 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)를 형성하기 위해 결합되는 8개의 하위 척도가 있습니다. 우리는 5개월 대 0개월에 PCS 및 MCS에 대한 주제 내 변화를 분석했습니다. MCS 및 PCS 점수는 미국 인구 평균 50에 상대적입니다. 점수가 높을수록 자신의 삶의 질을 더 잘 인식합니다. 4점 이상의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 점수는 중간 절대 차이를 나타냅니다. SF-36은 1개월 및 5개월 AZLI 과정 시작 후 14-35일에 완료되었으며 연구 0개월(기준선/1차 투여 전)과 비교되었습니다.
기준, 5개월
기준선(AZLI 1차 투여 전) 및 1개월째 AZLI 요법 동안 일련의 자가 관리 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 호흡기 관련 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준, 1개월
SRGQ는 활동, 증상 및 폐 질환이 있는 생활의 영향을 측정합니다. 피험자 내 총점의 변화를 월 1 대 0으로 분석했습니다. 총점 범위는 0-100이며 더 작은 값은 더 나은 호흡기 관련 QOL을 나타냅니다. 4점 이상의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 점수는 총 점수의 중앙값 절대 차이를 나타냅니다. SGRQ는 1개월 AZLI 코스 시작 후 14-35일에 완료되었으며 연구 0개월(기준선/1차 투여 전)과 비교되었습니다.
기준, 1개월
기준선(AZLI 1차 투여 전) 및 5개월째 AZLI 요법 동안 일련의 자가 관리 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 호흡기 관련 건강 관련 삶의 질의 변화.
기간: 기준, 5개월
SRGQ는 활동, 증상 및 폐 질환이 있는 생활의 영향을 측정합니다. 피험자 내 총점의 변화를 5개월 대 0으로 분석했습니다. 총점의 범위는 0-100이며 더 작은 값은 더 나은 호흡기 관련 QOL을 나타냅니다. 4점 이상의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 점수는 총 점수의 중앙값 절대 차이를 나타냅니다. SGRQ는 5개월차 AZLI 코스 시작 후 14-35일에 완료되었으며 연구 0개월차(기준선/1차 투여 전)와 비교되었습니다.
기준, 5개월
기준선에서(AZLI 첫 번째 투여 전) 및 5개월째 AZLI 요법 동안 폐활량계에서 연속 강제 호기 흐름(FEF25-75)으로 측정한 폐 기능의 변화.
기간: 기준, 5개월
절대 FEF 25-75개월 5 대 0에 대한 피험자 내 변화. FEF 25-75는 5개월 시작 후 14-35일에 측정되었습니다.
기준, 5개월
기준선에서(AZLI 첫 번째 투여 전) 및 1개월째 AZLI 요법 동안 폐활량계에서 일련의 강제 호기 흐름(FEF25-75)으로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 기준, 1개월
절대 FEF 25-75 월 1 대 0에 대한 개체 내 변화. FEF 25-75는 월 1 시작 후 14-35일에 측정되었습니다.
기준, 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 오프 AZLI 요법의 변화
기간: 연구 2개월 및 4개월에
이는 연구 0개월(표준 치료(SOC)로 획득한 기준선)과 비교될 것입니다.
연구 2개월 및 4개월에
AZLI 치료를 중단한 HRQOL의 변화.
기간: 학습 2개월 또는 4개월에
이것은 표준 치료 방문(SOC)에서 획득될 때 연구 0개월(기준선)과 비교될 것입니다.
학습 2개월 또는 4개월에
Pseudomonas Aeruginosa 집락화 환자 중 Pseudomonas Aeruginosa 가래 또는 기관지폐포액의 배양 최종 보고서(0,1+, 2+, 3+, 4+)로 측정한 감염 부담의 변화.
기간: 기준, 1개월
미생물학 데이터는 BAL 또는 객담 샘플에 대해 SOC 목적으로 수행될 때 수집되었습니다. 베이스라인 및 1개월 값은 녹농균의 배양 최종 보고 값(0,1+, 2+, 3+, 4+)을 나타낸다. 0 값은 Pseudomonas aeruginosa 가래 또는 기관지폐포액이 없음을 나타냅니다. 값 4는 많은 양의 녹농균 가래 또는 기관지폐포액을 나타냅니다.
기준, 1개월
치료 후 기관지폐포 세척액(BALF) 호중구 증가증, 임상 치료(SOC)의 일부로 수행된 경우.
기간: 기준선 - 등록 후 90일 이내 및 치료 후(5개월)로 정의됨
연구팀은 치료 후 호중구의 변화를 측정하고 있다. 그들은 AZLI 이후에 얻은 SOC BAL을 AZLI 개시 후 90일 이내에 얻은 BAL(사전 또는 기준선 측정)과 비교할 것입니다. 사후 AZLI BAL 측정 시간 범위는 AZLI의 첫 번째 과정 후 15일에서 AZLI의 세 번째이자 마지막 과정의 마지막 날까지입니다(연속 5개월 동안).
기준선 - 등록 후 90일 이내 및 치료 후(5개월)로 정의됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (다른: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (다른: Duke Site Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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