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Sicherheitsstudie zu Aztreonam-Lysin zur Inhalation (AZLI) bei der Behandlung des frühen Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) (AZLI)

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Duke University

Aztreonam-Lysin zur Inhalation (AZLI) bei der Behandlung des frühen Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) nach Lungentransplantation

Diese Studie ist eine Pilotstudie mit zwei Zentren, um festzustellen, ob Aztreonamlysin zur Inhalation von AZLI bei Lungentransplantatempfängern mit neu diagnostiziertem Bronchiolitis obliterans-Syndrom Grad 1 (BOS) sicher und selbstverabreicht werden kann, und um Pilotdaten bezüglich seiner Wirkung auf die Lungenfunktion zu erhalten um eine größere multizentrische randomisierte Studie angemessen zu gestalten und zu betreiben.

Die Hypothese ist, dass AZLI eine sichere und wirksame Behandlung für die nachlassende Lungenfunktion bei Empfängern von Lungentransplantaten mit BOS im Frühstadium ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation wird zunehmend als Therapie für Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, einschließlich zystischer Fibrose, idiopathischer Lungenfibrose oder Emphysem, eingesetzt. Trotz signifikanter kurzfristiger Verbesserungen der Lebensqualität und der Messung der Lungenfunktion nach einer Lungentransplantation sind die langfristigen Ergebnisse enttäuschend, hauptsächlich aufgrund der Entwicklung einer Atemwegsfibrose, die als Bronchiolitis obliterans (BO) bekannt ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Aztreonamlysin zur Inhalation (AZLI) eine sichere und wirksame Behandlung der nachlassenden Lungenfunktion bei Empfängern von Lungentransplantaten mit BOS im Frühstadium ist. Um die Hypothese zu testen, versuchen die Forscher, die Sicherheit von AZLI in einer Zwei-Zentren-Kohorte von 30 Lungentransplantatempfängern mit BOS festzustellen, die intermittierend für 5 aufeinanderfolgende Studienmonate behandelt wurden, und festzustellen, ob diese Behandlung zu einer Verbesserung oder Stabilisierung der Lungenfunktion führt. Die Intervention wird eine Open-Label-Behandlung mit AZLI umfassen, zusätzlich zur üblichen Transplantationsversorgung, verabreicht für 3 intermittierende Kurse, jeweils 28 Tage, über einen 5-monatigen Studienzeitraum. Bronchoskopie, Lungenfunktionstests und Labortests werden regelmäßig durchgeführt Grundlage während der Studieneinschreibung im Einklang mit der üblichen klinischen Standardversorgung jedes Zentrums. Die Patienten werden einen Basis-Screening-Besuch, einen einmonatigen und einen fünfmonatigen Studienbesuch haben. Die Studiendauer beträgt zwei Jahre ab Förderbeginn. Nach einer Anlaufphase von 2 Monaten werden insgesamt 30 Patienten über 12 Monate in die beiden Zentren eingeschrieben (jeweils 15 Patienten an DUMC und UCLA). Jeder eingeschriebene Patient wird 5 Monate intermittierende Therapie absolvieren und Visiten zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 5 absolvieren. In den nächsten 6 Monaten wird die Studiendatenbank fertiggestellt, eine statistische Analyse der primären und sekundären Ergebnisse wird durchgeführt, die entweder zur Erstellung eines Studienabstracts oder eines Manuskripts führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18 oder älter zum Zeitpunkt der Transplantation), männlich oder weiblich
  • Leichenempfänger des ersten Lungentransplantats, einzeln oder beidseitig; oder Empfänger einer Lungentransplantation mit mehreren Organen.

  • Aktuelles FEV1 66–80 % des Ausgangs-FEV1 nach Transplantation und erfüllt alle Kriterien für BOS 1, wie von der International Society of Heart and Lung Transplantation definiert.

    • Beginn von BOS 1 innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Aztreonam
  • Umpflanzen
  • Pädiatrische Patienten
  • Empfänger von lebenden Lappentransplantaten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten mit fortgeschrittenem BOS (Grad 2, 3) oder etabliertem BOS > 6 Monate
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aztreonam Lysin zur Inhalation (AZLI)
Patienten, die Aztreonam Lysin (AZLI) erhielten
Arzneimittel: Aztreonam Lysin zur Inhalation (AZLI)
Die Intervention umfasst eine Open-Label-Behandlung mit AZLI, inhaliert 75 mg TID, intermittierend für 28 Tage mit Studienmedikament und 28 Tage ohne Studienmedikament über einen Studienzeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Monaten (on/off/on/off/on AZLI) verabreicht.
Verfahren: Status nach Lungentransplantation
Bronchoskopie, Lungenfunktionstests und Labortests werden während der Studienaufnahme regelmäßig durchgeführt, entsprechend der üblichen klinischen Standardversorgung jedes Zentrums.
Andere Namen:
  • Standardpflege nach einer Lungentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenfunktion, gemessen durch serielles forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) bei Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Innerindividuelle Veränderung des absoluten FEV1 Monat 1 vs. 0. FEV1 wurde 14–35 Tage nach Beginn der AZLI-Kurse in Monat 1 gemessen und mit Studienmonat 0 (Ausgangswert/vor der 1. Dosis) verglichen.
Ausgangslage, Monat 1
Änderung der Lungenfunktion, gemessen durch serielles forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) bei Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 5
Innersubjektveränderung zum absoluten FEV1 Monat 5 vs. 0.
Ausgangslage, Monat 5
Veränderung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand eines seriell selbstverabreichten Kurzform-36-Gesundheitsfragebogens (SF-36) zu Studienbeginn (vor der ersten AZLI-Dosis) und während der AZLI-Therapie in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Der SF-36 ist ein häufig verwendetes, gut validiertes Maß für die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Umfrage wurde in Eigenregie durchgeführt. Es gibt 8 Subskalen, die zusammen einen Physical Component Score (PCS) und einen Mental Component Score (MCS) bilden. Wir analysierten innerhalb von Probanden Änderungen an PCS und MCS in Monat 1 gegenüber 0. MCS- und PCS-Werte sind relativ zu einem Mittelwert der US-Bevölkerung von 50. Je höher der Score, desto besser nimmt man seine Lebensqualität wahr. Eine Änderung des Scores um 4 Punkte oder mehr wird als klinisch bedeutsam angesehen. Die Punktzahlen stellen die mittlere absolute Differenz dar. Der SF-36 wurde 14–35 Tage nach Beginn der AZLI-Kurse in Monat 1 abgeschlossen und mit Studienmonat 0 verglichen (Baseline/vor der 1. Dosis).
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand eines seriell selbstverabreichten Kurzform-36-Gesundheitsfragebogens (SF-36) zu Studienbeginn (vor der ersten AZLI-Dosis) und während der AZLI-Therapie in Monat 1 und Monat 5.
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 5
Der SF-36 ist ein häufig verwendetes, gut validiertes Maß für die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Umfrage wurde in Eigenregie durchgeführt. Es gibt 8 Subskalen, die zusammen einen Physical Component Score (PCS) und einen Mental Component Score (MCS) bilden. Wir analysierten innerhalb von Probanden Änderungen an PCS und MCS in Monat 5 gegenüber 0. MCS- und PCS-Werte sind relativ zu einem US-Bevölkerungsdurchschnitt von 50. Je höher der Score, desto besser nimmt man seine Lebensqualität wahr. Eine Änderung des Scores um 4 Punkte oder mehr wird als klinisch bedeutsam angesehen. Die Punktzahlen stellen die mittlere absolute Differenz dar. Der SF-36 wurde 14–35 Tage nach Beginn der AZLI-Kurse in den Monaten 1 und 5 abgeschlossen und mit dem Studienmonat 0 verglichen (Baseline/vor der 1. Dosis).
Ausgangslage, Monat 5
Veränderung der atemspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des seriell selbstverabreichten St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zu Studienbeginn (vor der ersten AZLI-Dosis) und während der AZLI-Therapie im 1. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Der SRGQ misst Aktivitäten, Symptome und Auswirkungen des Lebens mit einer Lungenerkrankung. Wir analysierten die Veränderung des Innersubjekt-Gesamtscores Monat 1 vs. 0. Der Gesamtscore reicht von 0-100, wobei ein kleinerer Wert eine bessere atemspezifische QOL darstellt. Eine Änderung des Scores um 4 Punkte oder mehr wird als klinisch bedeutsam angesehen. Die Punktzahlen stellen den mittleren absoluten Unterschied in der Gesamtpunktzahl dar. Der SGRQ wurde 14–35 Tage nach Beginn der AZLI-Kurse in Monat 1 abgeschlossen und mit Studienmonat 0 (Ausgangswert/vor der 1. Dosis) verglichen.
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der atemspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des seriell selbstverabreichten St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zu Studienbeginn (vor der ersten AZLI-Dosis) und während der AZLI-Therapie im 5. Monat.
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 5
Der SRGQ misst Aktivitäten, Symptome und Auswirkungen des Lebens mit einer Lungenerkrankung. Wir analysierten die Veränderung des Innersubjekt-Gesamtscores Monat 5 gegenüber Monat 0. Der Gesamtscore reicht von 0-100, wobei ein kleinerer Wert eine bessere atemspezifische QOL darstellt. Eine Änderung des Scores um 4 Punkte oder mehr wird als klinisch bedeutsam angesehen. Die Punktzahlen stellen die mittlere absolute Differenz in der Gesamtpunktzahl dar. Der SGRQ wurde 14–35 Tage nach Beginn von Monat 5 der AZLI-Zyklen abgeschlossen und mit Studienmonat 0 (Ausgangswert/vor der 1. Dosis) verglichen.
Ausgangslage, Monat 5
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen durch Serial Forced Expiratory Flow (FEF25-75) bei Spirometrie zu Studienbeginn (vor der ersten AZLI-Dosis) und während der AZLI-Therapie in Monat 5.
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 5
Innersubjektveränderung zum absoluten FEF 25–75 Monat 5 vs. 0. FEF 25–75 wurde 14–35 Tage nach Beginn von Monat 5 gemessen
Ausgangslage, Monat 5
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen durch Serial Forced Expiratory Flow (FEF25-75) bei der Spirometrie zu Studienbeginn (vor der ersten AZLI-Dosis) und während der AZLI-Therapie in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Innersubjektveränderung zum absoluten FEF 25-75 Monat 1 vs. 0. FEF 25-75 wurde 14-35 Tage nach Beginn von Monat 1 gemessen
Ausgangslage, Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in FEV1 Off AZLI-Therapie
Zeitfenster: In den Studienmonaten 2 und 4
Dies wird mit dem Studienmonat 0 (Baseline, wenn als Standardbehandlung (SOC) erhalten) verglichen.
In den Studienmonaten 2 und 4
Änderung der HRQOL Off AZLI Therapy.
Zeitfenster: Im Studienmonat 2 oder 4
Dies wird mit dem Studienmonat 0 (Baseline) verglichen, wenn es beim Standard-Versorgungsbesuch (SOC) erhalten wird.
Im Studienmonat 2 oder 4
Bei Patienten, die mit Pseudomonas Aeruginosa besiedelt sind, Änderung der Infektionslast, gemessen anhand des Kulturabschlussberichts (0,1+, 2+, 3+, 4+) von Pseudomonas Aeruginosa Sputum oder bronchoalveolärer Flüssigkeit.
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Mikrobiologische Daten wurden gesammelt, wenn sie für SOC-Zwecke an BAL- oder Sputumproben durchgeführt wurden. Ausgangs- und 1-Monats-Wert stellen den Kulturendberichtswert (0,1+, 2+, 3+, 4+) von Pseudomonas aeruginosa dar. Ein Wert von Null steht für kein Pseudomonas aeruginosa-Sputum oder bronchoalveoläre Flüssigkeit. Ein Wert von 4 steht für hohe Mengen an Pseudomonas aeruginosa-Sputum oder bronchoalveolärer Flüssigkeit.
Ausgangslage, Monat 1
Bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit (BALF) Neutrophilie nach der Behandlung, wenn sie im Rahmen der klinischen Versorgung (SOC) durchgeführt wird.
Zeitfenster: Baseline – definiert als innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung und nach der Behandlung (5 Monate)
Das Studienteam misst die Veränderung der Neutrophilen NACH der Behandlung. Sie vergleichen einen nach AZLI gemessenen SOC BAL mit dem BAL, der innerhalb von 90 Tagen nach AZLI-Initiierung (Vor- oder Basismessung) gemessen wurde. Der Messzeitraum nach AZLI BAL beträgt 15 Tage nach dem ersten AZLI-Zyklus bis zum letzten Tag des 3. und letzten AZLI-Zyklus (über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Monaten).
Baseline – definiert als innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung und nach der Behandlung (5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (ANDERE: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (ANDERE: Duke Site Protocol Number)

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