Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности азтреонама лизина для ингаляций (АЗЛИ) при лечении синдрома раннего облитерирующего бронхиолита (СОБ) (AZLI)

22 декабря 2015 г. обновлено: Duke University

Азтреонам лизин для ингаляций (AZLI) в лечении синдрома раннего облитерирующего бронхиолита (BOS) после трансплантации легких

Это исследование представляет собой пилотное двухцентровое исследование для определения того, можно ли безопасно и самостоятельно вводить азтреонам лизин для ингаляций AZLI у реципиентов трансплантата легкого с недавно диагностированным синдромом облитерирующего бронхиолита 1 степени (СОБ), и для получения пилотных данных о его влиянии на функцию легких. для того, чтобы надлежащим образом спланировать и провести более крупное многоцентровое рандомизированное исследование.

Гипотеза состоит в том, что АЗЛИ является безопасным и эффективным средством лечения снижения функции легких у реципиентов трансплантата легкого с СОБ на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация легких все чаще используется в качестве терапии для пациентов с прогрессирующим заболеванием легких, включая кистозный фиброз, идиопатический легочный фиброз или эмфизему. Несмотря на значительное краткосрочное улучшение качества жизни и показателей функции легких после трансплантации легких, долгосрочные результаты неутешительны, в первую очередь из-за развития состояния фиброза дыхательных путей, известного как облитерирующий бронхиолит (ОБ). Предполагается, что азтреонам-лизин для ингаляций (АЗЛИ) является безопасным и эффективным средством для лечения снижения функции легких у реципиентов трансплантата легкого с СОБ на ранней стадии. Чтобы проверить гипотезу, исследователи стремятся установить безопасность AZLI в двухцентровой когорте из 30 реципиентов трансплантата легкого с BOS, получавших прерывистое лечение в течение 5 последовательных месяцев исследования, и определить, приводит ли это лечение к улучшению или стабилизации функции легких. Вмешательство будет включать открытое лечение с помощью AZLI в дополнение к обычному уходу за трансплантатом, проводимое в течение 3 прерывистых курсов, по 28 дней каждый, в течение 5-месячного периода исследования. Бронхоскопия, исследование функции легких и лабораторные исследования будут проводиться регулярно. основе во время регистрации в исследовании в соответствии с обычной стандартной клинической помощью каждого центра. У пациентов будет базовый скрининговый визит, один месяц и пятимесячный учебный визит. Исследование продлится два года с момента начала финансирования. После начального периода в 2 месяца в общей сложности 30 пациентов будут зарегистрированы в течение 12 месяцев в двух центрах (по 15 пациентов в каждом из DUMC и UCLA). Каждый зарегистрированный пациент пройдёт 5 месяцев прерывистой терапии, а также завершит визиты на исходном уровне, в первый и пятый месяцы. В течение следующих 6 месяцев база данных исследования будет завершена, будет проведен статистический анализ первичных и вторичных результатов, что приведет к созданию либо реферата исследования, либо рукописи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет и старше на момент трансплантации), мужчина или женщина
  • Трупный реципиент первого трансплантата легкого, одиночный или двусторонний; или реципиенту мультиорганного трансплантата легкого.

  • Текущий ОФВ1 составляет 66-80% от исходного уровня ОФВ1 после трансплантации и соответствует всем критериям СОБ 1, как определено Международным обществом трансплантации сердца и легких.

    • Начало BOS 1 в течение двенадцати месяцев после скрининга

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на азтреонам
  • ретрансплантация
  • Педиатрические пациенты
  • Живые реципиенты долевой трансплантации
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Пациенты с выраженным СОБ (2, 3 степени) или установленным СОБ > 6 мес.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азтреонам лизин для ингаляций (AZLI)
Пациенты, получавшие азтреонам лизин (AZLI)
Лекарство: Азтреонам лизин для ингаляций (AZLI)
Вмешательство будет включать открытое лечение ингаляционным AZLI в дозе 75 мг трижды в день, самостоятельно вводимым с перерывами в течение 28 дней при приеме исследуемого препарата и 28 дней без исследуемого препарата в течение периода исследования 5 месяцев подряд (вкл./выкл./вкл./выкл./на AZLI).
Процедура: Статус после трансплантации легких
Бронхоскопия, проверка функции легких и лабораторные исследования будут проводиться на регулярной основе во время включения в исследование в соответствии с обычной стандартной клинической помощью каждого центра.
Другие имена:
  • Стандартный уход после трансплантации легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочной функции, измеренное серийным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) при спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Внутрисубъектное изменение абсолютного ОФВ1 через 1 месяц по сравнению с 0. ОФВ1 измеряли через 14–35 дней после начала курсов AZLI в течение 1 месяца и сравнивали с месяцем исследования 0 (исходный уровень/до 1-й дозы).
Исходный уровень, месяц 1
Изменение легочной функции, измеренное серийным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) при спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 5
Внутрисубъектное изменение абсолютного ОФВ1 через 5 месяцев по сравнению с 0.
Исходный уровень, месяц 5
Изменение глобального качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью самостоятельно заполняемой короткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36) на исходном уровне (до первой дозы AZLI) и во время терапии AZLI в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
SF-36 является широко используемым, хорошо проверенным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, в глобальном масштабе. Опрос проводился самостоятельно. Существует 8 подшкал, которые в совокупности образуют оценку физического компонента (PCS) и оценку умственного компонента (MCS). Мы проанализировали внутри субъекта изменения PCS и MCS в месяц 1 по сравнению с 0. Показатели MCS и PCS относятся к среднему показателю населения США, равному 50. Чем выше балл, тем лучше человек воспринимает качество своей жизни. Изменение оценки на 4 балла и более считается клинически значимым. Баллы представляют собой среднюю абсолютную разницу. Исследование SF-36 было завершено через 14–35 дней после начала курсов AZLI в течение 1 месяца и сравнивалось с месяцем исследования 0 (базовый уровень/до 1-й дозы).
Исходный уровень, месяц 1
Изменение глобального качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью самостоятельно заполняемой короткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36) на исходном уровне (до первой дозы AZLI) и во время терапии AZLI в месяце 1 и месяце 5.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 5
SF-36 является широко используемым, хорошо проверенным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, в глобальном масштабе. Опрос проводился самостоятельно. Существует 8 подшкал, которые в совокупности образуют оценку физического компонента (PCS) и оценку умственного компонента (MCS). Мы проанализировали внутри субъекта изменения PCS и MCS на 5 месяце по сравнению с 0. Показатели MCS и PCS соотносятся со средним значением для населения США, равным 50. Чем выше балл, тем лучше человек воспринимает качество своей жизни. Изменение оценки на 4 балла и более считается клинически значимым. Баллы представляют собой среднюю абсолютную разницу. Исследование SF-36 было завершено через 14–35 дней после начала курсов AZLI в течение 1 и 5 месяцев и сравнивалось с месяцем исследования 0 (базовый уровень/до 1-й дозы).
Исходный уровень, месяц 5
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с респираторными заболеваниями, измеренное с помощью серийного самостоятельного заполнения респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на исходном уровне (до первой дозы AZLI) и во время терапии AZLI в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
SRGQ измеряет активность, симптомы и последствия жизни с легочными заболеваниями. Мы проанализировали изменение общего балла внутри субъекта через 1 месяц по сравнению с 0. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом меньшее значение соответствует лучшему респираторному КЖ. Изменение оценки на 4 балла и более считается клинически значимым. Баллы представляют собой среднюю абсолютную разницу в общем балле. SGRQ был завершен через 14-35 дней после начала 1-го месяца курсов AZLI и сравнивался с 0-м месяцем исследования (исходный уровень/до 1-й дозы).
Исходный уровень, месяц 1
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с респираторными заболеваниями, измеренное с помощью серийного самостоятельного заполнения респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на исходном уровне (до первой дозы AZLI) и во время терапии AZLI на 5-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 5
SRGQ измеряет активность, симптомы и последствия жизни с легочными заболеваниями. Мы проанализировали изменение общей оценки внутри субъекта через 5 месяцев по сравнению с 0. Общая оценка колеблется от 0 до 100, при этом меньшее значение соответствует лучшему респираторному КЖ. Изменение оценки на 4 балла и более считается клинически значимым. Баллы представляют собой среднюю абсолютную разницу в общем балле. SGRQ был завершен через 14-35 дней после начала 5-го месяца курсов AZLI и сравнивался с 0-м месяцем исследования (исходный уровень/до 1-й дозы).
Исходный уровень, месяц 5
Изменение легочной функции, измеренное серийной скоростью форсированного выдоха (FEF25-75) при спирометрии на исходном уровне (до первой дозы AZLI) и во время терапии AZLI через 5 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 5
Внутрисубъектное изменение абсолютной FEF 25–75 через 5 месяцев по сравнению с 0. FEF 25–75 измеряли через 14–35 дней после начала 5 месяцев.
Исходный уровень, месяц 5
Изменение легочной функции, измеренное серийной скоростью форсированного выдоха (FEF25-75) при спирометрии на исходном уровне (до первой дозы AZLI) и во время терапии AZLI в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Внутрисубъектное изменение абсолютной FEF 25-75 через 1 месяц по сравнению с 0. FEF 25-75 измеряли через 14-35 дней после начала месяца 1.
Исходный уровень, месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 после терапии AZLI
Временное ограничение: На 2-м и 4-м месяцах обучения
Это будет сравниваться с месяцем исследования 0 (исходный уровень, когда он получен в качестве стандарта лечения (SOC).
На 2-м и 4-м месяцах обучения
Изменение HRQOL после терапии AZLI.
Временное ограничение: На 2-м или 4-м месяце обучения
Это будет сравниваться с месяцем исследования 0 (базовый уровень), когда оно будет получено при стандартном посещении для оказания медицинской помощи (SOC).
На 2-м или 4-м месяце обучения
Среди пациентов, колонизированных Pseudomonas aeruginosa, изменение бремени инфекции, измеренное окончательным отчетом о культуре (0,1+, 2+, 3+, 4+) в мокроте Pseudomonas aeruginosa или бронхоальвеолярной жидкости.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Данные микробиологии собирались при выполнении для целей SOC на образцах БАЛ или мокроты. Исходное значение и значение за 1 месяц представляет собой итоговое значение отчета о культуре (0,1+, 2+, 3+, 4+) Pseudomonas aeruginosa. Нулевое значение означает отсутствие мокроты или бронхоальвеолярной жидкости Pseudomonas aeruginosa. Значение 4 представляет большое количество синегнойной палочки в мокроте или бронхоальвеолярной жидкости.
Исходный уровень, месяц 1
Жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) Нейтрофилия после лечения, когда проводится как часть клинической помощи (SOC).
Временное ограничение: Исходный уровень - определяется как в течение 90 дней после регистрации и после лечения (5 месяцев)
Исследовательская группа измеряет изменение нейтрофилов ПОСЛЕ лечения. Они будут сравнивать SOC BAL, полученный после AZLI, с BAL, полученным в течение 90 дней после начала AZLI (предварительное или базовое измерение). Диапазон времени измерения БАЛ после AZLI составляет от 15 дней после первого курса AZLI до последнего дня 3-го и последнего курса AZLI (в течение 5 месяцев подряд).
Исходный уровень - определяется как в течение 90 дней после регистрации и после лечения (5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (ДРУГОЙ: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (ДРУГОЙ: Duke Site Protocol Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться