Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa aztreonamu lizyny do inhalacji (AZLI) w leczeniu zespołu wczesnego zapalenia oskrzelików zarostowych (BOS) (AZLI)

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Aztreonam Lizyna do inhalacji (AZLI) w leczeniu zespołu wczesnego zapalenia oskrzelików zarostowych (BOS) po przeszczepieniu płuc

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem dwuośrodkowym mającym na celu określenie, czy aztreonam lizynowy do inhalacji AZLI może być bezpiecznie i samodzielnie podawany biorcom przeszczepu płuc z nowo zdiagnozowanym zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików stopnia 1 (BOS) oraz uzyskanie danych pilotażowych dotyczących jego wpływu na czynność płuc w celu odpowiedniego zaprojektowania i zasilania większego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania.

Hipoteza jest taka, że ​​AZLI jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pogarszającej się czynności płuc u biorców przeszczepów płuc z BOS we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc jest coraz częściej stosowany jako terapia dla pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc, w tym mukowiscydozą, idiopatycznym włóknieniem płuc czy rozedmą płuc. Pomimo znacznej krótkoterminowej poprawy jakości życia i wskaźników czynności płuc po przeszczepie płuc, długoterminowe wyniki są rozczarowujące, głównie z powodu rozwoju stanu zwłóknienia dróg oddechowych, znanego jako zarostowe zapalenie oskrzelików (BO). Przypuszcza się, że aztreonam lizynowy do inhalacji (AZLI) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia upośledzenia czynności płuc u biorców przeszczepów płuc z BOS we wczesnym stadium. Aby przetestować hipotezę, badacze starają się ustalić bezpieczeństwo AZLI w dwuośrodkowej kohorcie 30 biorców przeszczepu płuc z BOS leczonych z przerwami przez 5 kolejnych miesięcy badania i ustalić, czy to leczenie prowadzi do poprawy lub stabilizacji funkcji płuc. Interwencja będzie obejmowała otwarte leczenie AZLI, oprócz zwykłej opieki transplantacyjnej, podawane przez 3 przerywane kursy, każdy po 28 dni, w ciągu 5-miesięcznego okresu badania. Bronchoskopia, badanie czynności płuc i badania laboratoryjne będą wykonywane regularnie podstawie podczas włączenia do badania zgodnie ze zwykłą standardową opieką kliniczną każdego ośrodka. Pacjenci będą mieli wstępną wizytę przesiewową, miesięczną i pięciomiesięczną wizytę studyjną. Badanie potrwa dwa lata od rozpoczęcia finansowania. Po 2-miesięcznym okresie początkowym, w ciągu 12 miesięcy w obu ośrodkach zostanie zapisanych łącznie 30 pacjentów (po 15 pacjentów w DUMC i UCLA). Każdy zakwalifikowany pacjent ukończy 5-miesięczną terapię przerywaną oraz wizyty podstawowe w 1. i 5. miesiącu. W ciągu najbliższych 6 miesięcy baza danych badania zostanie sfinalizowana, zostanie przeprowadzona analiza statystyczna wyników pierwotnych i drugorzędowych, prowadząca do wygenerowania streszczenia badania lub manuskryptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18 lat lub starszy w momencie przeszczepu) mężczyzna lub kobieta
  • Pierwszy biorca przeszczepu płuc ze zwłok, pojedynczy lub obustronny; lub biorca wielonarządowego przeszczepu płuc.

  • Aktualne FEV1 66-80% wyjściowego FEV1 po przeszczepie i spełnia wszystkie kryteria BOS 1 określone przez Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc.

    • Początek BOS 1 w ciągu dwunastu miesięcy od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na aztreonam
  • Przeszczep
  • Pacjenci pediatryczni
  • Żywi biorcy przeszczepu płata
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z zaawansowanym BOS (stopień 2,3) lub ustalonym BOS >6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aztreonam Lizyna do inhalacji (AZLI)
Pacjenci otrzymujący Aztreonam Lysine (AZLI)
Lek: Aztreonam Lizyna do inhalacji (AZLI)
Interwencja będzie obejmowała otwarte leczenie AZLI wziewnie 75 mg TID samodzielnie podawane z przerwami przez 28 dni na badanym leku i 28 dni przerwy na badany lek w okresie badania trwającym 5 kolejnych miesięcy (wł./wył./wł./wył./wł. AZLI)
Procedura: Stan po przeszczepie płuc
Bronchoskopia, badania czynności płuc i badania laboratoryjne będą wykonywane regularnie podczas włączenia do badania, zgodnie ze zwykłą standardową opieką kliniczną każdego ośrodka.
Inne nazwy:
  • Standardowa opieka po przeszczepie płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc, mierzona seryjną natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w spirometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana wewnątrzosobnicza na bezwzględną wartość FEV1 miesiąc 1 vs. 0. Wartość FEV1 mierzono 14-35 dni po rozpoczęciu miesięcy 1 kursów AZLI i porównywano z miesiącem badania 0 (wartość wyjściowa/przed podaniem pierwszej dawki).
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana czynności płuc, mierzona seryjną natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w spirometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana wewnątrzobiektowa na bezwzględną FEV1 miesiąc 5 vs 0.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona seryjnie samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) na początku badania (przed pierwszą dawką AZLI) i podczas terapii AZLI w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
SF-36 jest powszechnie stosowaną, dobrze sprawdzoną miarą globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Ankietę przeprowadzono samodzielnie. Istnieje 8 podskal, które łączą się, tworząc wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). Przeanalizowaliśmy zmiany podmiotowe w PCS i MCS w miesiącu 1 vs. 0. Wyniki MCS i PCS odnoszą się do średniej populacji USA wynoszącej 50. Im wyższy wynik, tym lepiej osoba postrzega jakość swojego życia. Zmiana wyniku o 4 lub więcej punktów jest uważana za istotną klinicznie. Wyniki reprezentują medianę różnicy bezwzględnej. SF-36 ukończono 14-35 dni po rozpoczęciu miesięcy 1 kursów AZLI i porównano z miesiącem badania 0 (linia podstawowa/przed pierwszą dawką).
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona seryjnie samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) na początku badania (przed pierwszą dawką AZLI) oraz podczas terapii AZLI w 1. i 5. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
SF-36 jest powszechnie stosowaną, dobrze sprawdzoną miarą globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Ankietę przeprowadzono samodzielnie. Istnieje 8 podskal, które łączą się, tworząc wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). Przeanalizowaliśmy zmiany podmiotu w PCS i MCS w miesiącu 5 vs. 0. Wyniki MCS i PCS odnoszą się do średniej populacji USA wynoszącej 50. Im wyższy wynik, tym lepiej osoba postrzega jakość swojego życia. Zmiana wyniku o 4 lub więcej punktów jest uważana za istotną klinicznie. Wyniki reprezentują medianę różnicy bezwzględnej. SF-36 ukończono 14-35 dni po rozpoczęciu kursów AZLI w miesiącach 1 i 5 i porównano z miesiącem badania 0 (linia podstawowa/przed pierwszą dawką).
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem układu oddechowego, mierzona seryjnie samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem St.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
SRGQ mierzy czynności, objawy i wpływ życia z chorobą płuc. Przeanalizowaliśmy zmianę całkowitego wyniku w ciągu miesiąca 1 vs. 0. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym mniejsza wartość oznacza lepszą QOL specyficzną dla układu oddechowego. Zmiana wyniku o 4 lub więcej punktów jest uważana za istotną klinicznie. Wyniki reprezentują medianę różnicy bezwzględnej w wyniku całkowitym. SGRQ zakończono 14-35 dni po rozpoczęciu miesięcy 1 kursów AZLI i porównano z miesiącem badania 0 (linia podstawowa/przed pierwszą dawką).
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem układu oddechowego, mierzona seryjnie samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem St.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
SRGQ mierzy czynności, objawy i wpływ życia z chorobą płuc. Przeanalizowaliśmy zmianę całkowitego wyniku w ciągu miesiąca 5 vs 0. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym mniejsza wartość oznacza lepszą QOL specyficzną dla układu oddechowego. Zmiana wyniku o 4 lub więcej punktów jest uważana za istotną klinicznie. Wyniki reprezentują medianę różnicy bezwzględnej w wyniku całkowitym. SGRQ zakończono 14-35 dni po rozpoczęciu kursów AZLI w miesiącu 5 i porównano z miesiącem badania 0 (linia podstawowa/przed pierwszą dawką).
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana czynności płuc, mierzona za pomocą seryjnego wymuszonego przepływu wydechowego (FEF25-75) w spirometrii na początku badania (przed pierwszą dawką AZLI) i podczas terapii AZLI w 5. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana wewnątrzobiektowa na bezwzględny FEF 25-75 miesiąc 5 vs. 0. FEF 25-75 mierzono 14-35 dni po rozpoczęciu 5 miesiąca
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana czynności płuc, mierzona za pomocą seryjnego wymuszonego przepływu wydechowego (FEF25-75) w spirometrii na początku badania (przed podaniem pierwszej dawki AZLI) i podczas leczenia AZLI w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana wewnątrzobiektowa na bezwzględny FEF 25-75 miesiąc 1 vs. 0. FEF 25-75 mierzono 14-35 dni po rozpoczęciu miesiąca 1
Wartość bazowa, miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 Off Terapia AZLI
Ramy czasowe: W miesiącach nauki 2 i 4
Zostanie to porównane z miesiącem badania 0 (wartość wyjściowa, gdy uzyskano ją jako standardową opiekę (SOC).
W miesiącach nauki 2 i 4
Zmiana HRQOL Off Terapia AZLI.
Ramy czasowe: W miesiącach studiów 2 lub 4
Zostanie to porównane z miesiącem badania 0 (poziom wyjściowy), uzyskanym podczas wizyty standardowej (SOC)
W miesiącach studiów 2 lub 4
Wśród pacjentów skolonizowanych przez Pseudomonas Aeruginosa zmiana obciążenia infekcyjnego mierzona na podstawie końcowego raportu hodowli (0,1+, 2+, 3+, 4+) plwociny Pseudomonas Aeruginosa lub płynu oskrzelowo-pęcherzykowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Dane mikrobiologiczne zostały zebrane, gdy wykonano je dla celów SOC na próbkach BAL lub plwociny. Wartość wyjściowa i 1 miesiąc reprezentują końcową wartość raportu hodowli (0,1+, 2+, 3+, 4+) Pseudomonas aeruginosa. Wartość zero oznacza brak plwociny Pseudomonas aeruginosa lub płynu oskrzelowo-pęcherzykowego. Wartość 4 oznacza duże ilości plwociny Pseudomonas aeruginosa lub płynu oskrzelowo-pęcherzykowego.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Neutrofilia płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) po leczeniu, gdy jest wykonywana w ramach opieki klinicznej (SOC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — zdefiniowana jako okres w ciągu 90 dni od rejestracji i po zakończeniu leczenia (5 miesięcy)
Zespół badawczy mierzy zmianę liczby neutrofili PO leczeniu. Porównają oni SOC BAL pobrany po AZLI z BAL pobranym w ciągu 90 dni od rozpoczęcia AZLI (miara przed lub początkowa). Zakres czasu pomiaru po AZLI BAL wynosi 15 dni po pierwszym kursie AZLI do ostatniego dnia trzeciego i ostatniego kursu AZLI (w okresie 5 kolejnych miesięcy).
Wartość wyjściowa — zdefiniowana jako okres w ciągu 90 dni od rejestracji i po zakończeniu leczenia (5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00030559
  • Gilead Sciences, Inc (INNY: Gileand Sciences, Inc)
  • Pro00030191 (INNY: Duke Site Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aztreonam Lizyna do inhalacji (AZLI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj