未熟児の血清 25(OH)D レベル、サプリメントビタミン D、および副甲状腺ホルモンレベル
2023年9月1日 更新者：University of Nebraska
この研究の具体的な目的は、目標の血清25(OH)Dレベル30ng/mLを達成するためのビタミンD補給レベルを決定することと、早産児の副甲状腺ホルモンの抑制を達成するために必要な血清25(OH)Dレベルを定義することである。ネブラスカ医療センター新生児集中治療室（NICU）に入院している乳児。
この無作為化対照試験では、在胎週数23週以上の乳児は、ビタミンD補給の2つの異なるレベルに無作為に割り付けられます：400 IUビタミンD3/日または800 IUビタミンD3/日。
探索的な目的として、これらの乳児のビタミン D 結合タンパク質レベル (VDBP) も定量化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、目標の血清25(OH)Dレベル30ng/mLを達成するためのビタミンD補給レベルを決定することと、早産児の副甲状腺ホルモンの抑制を達成するために必要な血清25(OH)Dレベルを定義することである。ネブラスカ医療センター新生児集中治療室（NICU）に入院している乳児。
この無作為化対照試験では、在胎週数23週以上の乳児は、ビタミンD補給の2つの異なるレベルに無作為に割り付けられます：400 IUビタミンD3/日または800 IUビタミンD3/日。
探索的な目的として、これらの乳児のビタミン D 結合タンパク質レベル (VDBP) も定量化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NICU入院中の乳児
- 妊娠23～32週
除外基準:
- 先天異常
- カルシウム代謝障害
- 先天的な代謝異常
- 腎臓病
- 肝疾患
- ステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：400IU/日のビタミンD
現在のユニットポリシーに従って、被験者はビタミンD3を1日あたり400 IU投与されます。
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400IU/日
他の名前：
|
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実験的：800 IU/日のビタミンD3
被験者は1日あたり800 IUのビタミンD3を摂取します。
|
800 IU/日 D3
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]レベル
時間枠：1年
|
血清 25-ヒドロキシ ビタミン D [25(OH)D] レベルを、400 IU ビタミン D3/日、または 800 IU ビタミン D3/日のビタミン D 補給の 2 つのグループ間で比較します。
この研究の具体的な目的は、目標血清 25(OH)D レベル 30 ng/mL を達成するためのビタミン D 補給のレベルを決定することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副甲状腺ホルモンレベル
時間枠：1年
|
副甲状腺ホルモンレベルは、400 IU ビタミン D3/日、または 800 IU ビタミン D3/日のビタミン D 補給の 2 つのグループ間で比較されます。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corrine K Hanson, PhD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (推定)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0419-11-FB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。