Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни 25(OH)D в сыворотке, дополнительный витамин D и уровни паратиреоидного гормона у недоношенных детей

1 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Конкретными целями этого исследования являются определение уровней добавок витамина D для достижения целевого уровня 25(OH)D в сыворотке 30 нг/мл и определение уровней 25(OH)D в сыворотке, необходимых для достижения подавления паратиреоидного гормона у недоношенных новорожденных. младенцев, госпитализированных в отделении интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра Небраски (NICU). В этом рандомизированном контролируемом исследовании младенцы с гестационным возрастом 23 недели и старше будут рандомизированы для получения двух различных уровней добавок витамина D: 400 МЕ витамина D3/день или 800 МЕ витамина D3/день. В качестве исследовательской цели у этих детей также будет количественно определен уровень белка, связывающего витамин D (VDBP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели этого исследования состоят в том, чтобы определить уровни приема витамина D для достижения целевого уровня 25(OH)D в сыворотке крови 30 нг/мл, а также определить уровни 25(OH)D в сыворотке, необходимые для достижения подавления паратиреоидного гормона у недоношенных новорожденных. младенцы, госпитализированные в детский сад интенсивной терапии новорожденных (NICU) Медицинского центра Небраски. В этом рандомизированном контролируемом исследовании младенцы с гестационным возрастом 23 недели и старше будут рандомизированы на две разные дозы приема витамина D: 400 МЕ витамина D3/день или 800 МЕ витамина D3/день. В качестве исследовательской цели у этих детей также будет количественно оценен уровень белка, связывающего витамин D (VDBP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в отделении интенсивной терапии новорожденных
  • 23-32 недели беременности

Критерий исключения:

  • врожденные аномалии
  • нарушения обмена кальция
  • врожденная ошибка метаболизма
  • болезнь почек
  • болезнь печени
  • использование стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 400 МЕ/день витамина D
Субъекты будут получать 400 МЕ/день витамина D3 в соответствии с действующей политикой дозирования.
Диетическая добавка: холекальциферол
400 МЕ/день
Другие имена:
  • витамин D3
Экспериментальный: 800 МЕ/день витамина D3
Субъекты будут получать 800 МЕ/день витамина D3.
Диетическая добавка: холекальциферол
800 МЕ/день D3
Другие имена:
  • витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни 25-гидрокси витамина D [25(OH)D] в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 год
Уровни 25-гидрокси витамина D [25(OH)D] в сыворотке крови будут сравниваться между двумя группами: прием добавок витамина D в размере 400 МЕ витамина D3/день или 800 МЕ витамина D3/день. Конкретные цели этого исследования — определить уровни приема витамина D для достижения целевого уровня 25(OH)D в сыворотке крови 30 нг/мл.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни паратиреоидного гормона
Временное ограничение: 1 год
Уровни паратиреоидного гормона будут сравниваться между двумя группами, получающими 400 МЕ витамина D3 в день или 800 МЕ витамина D3 в день.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0419-11-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться