Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​hladiny 25(OH)D, doplňkového vitaminu D a hladiny parathormonu u předčasně narozených kojenců

1. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Konkrétním cílem této studie je stanovit hladiny suplementace vitaminu D k dosažení cílových hladin 25(OH)D v séru 30 ng/ml a definovat hladiny 25(OH)D v séru potřebné k dosažení suprese parathormonu u předčasně narozených novorozenců. kojenci hospitalizováni v Nebrasce Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). V této randomizované kontrolované studii budou kojenci ve věku 23 týdnů nebo starší randomizováni do dvou různých úrovní suplementace vitaminu D: 400 IU vitaminu D3/den nebo 800 IU vitaminu D3/den. Jako výzkumný cíl budou u těchto kojenců také kvantifikovány hladiny proteinu vázajícího vitamín D (VDBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétním cílem této studie je stanovit hladiny suplementace vitaminu D k dosažení cílových hladin 25(OH)D v séru 30 ng/ml a definovat hladiny 25(OH)D v séru potřebné k dosažení suprese parathormonu u předčasně narozených novorozenců. kojenci hospitalizováni v Nebrasce Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). V této randomizované kontrolované studii budou kojenci ve věku 23 týdnů nebo starší randomizováni do dvou různých úrovní suplementace vitaminu D: 400 IU vitaminu D3/den nebo 800 IU vitaminu D3/den. Jako výzkumný cíl budou u těchto kojenců také kvantifikovány hladiny proteinu vázajícího vitamín D (VDBP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NICU hospitalizované kojence
  • 23-32 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • vrozené anomálie
  • poruchy metabolismu vápníku
  • vrozená chyba metabolismu
  • nemoc ledvin
  • nemoc jater
  • užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 400 IU/den vitaminu D
Subjekty budou dostávat 400 IU/den vitaminu D3, podle aktuálních jednotkových zásad
Doplněk stravy: cholekalciferální
400 IU/den
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Experimentální: 800 IU/den vitaminu D3
Subjekty budou dostávat 800 IU/den vitaminu D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
800 IU/den D3
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny 25-hydroxy vitaminu D [25(OH)D] v séru
Časové okno: 1 rok
Hladiny 25-hydroxy vitaminu D [25(OH)D] v séru budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, suplementace vitaminem D 400 IU vitaminu D3/den nebo 800 IU vitaminu D3/den. Konkrétními cíli této studie je stanovit úrovně suplementace vitaminu D k dosažení cílové hladiny 25(OH)D v séru 30 ng/ml.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny parathormonu
Časové okno: 1 rok
Hladiny parathormonu budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, suplementace vitaminem D 400 IU vitaminu D3/den nebo 800 IU vitaminu D3/den.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0419-11-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit